Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Al18F-PSMA-617 és 68Ga-PSMA-617 PET/CT képalkotás a prosztatarákos betegek azonos csoportjában

2023. május 2. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Az Al18F-PSMA-617 és a 68Ga-PSMA-617 PET/CT kimutatási hatékonyságának összehasonlítása prosztatarákos betegeknél

A 18F-jelölt prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) ligand-pozitronemissziós tomográfia (PET) előnyöket kínál a 68Ga-val jelölt PSMA ligandumokkal szemben. Az Al18F-PSMA-617 egy új 18F-PSMA vegyület, amelyet prosztatarák (PCa) képalkotására használnak. Ezt a kísérleti vizsgálatot prospektív módon az Al18F-PSMA-617 és a kapcsolódó 68Ga-PSMA-617 PET/CT léziók kimutathatóságának összehasonlítására tervezték PCa-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák (PC) világszerte az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganatos betegség a férfiaknál, és tartósan magas számban halnak meg e betegség miatt. A prosztatarák sejtekben a glikolízis alacsony szintje miatt a 18F-FDG PET/CT alkalmazása a prosztatarák és metasztázisainak kimutatására korlátozott. A prosztata-specifikus membránantigén (PSMA), más néven folát-hidroláz I vagy glutamát-karboxipeptidáz II, túlzottan expresszálódik a prosztata adenokarcinóma sejtjein. Különféle kis molekulatömegű radiofarmakonokat fejlesztettek ki, amelyek a PSMA-t célozzák, mint például a PSMA-617, PSMA-11 a 68Ga-jelöléshez. A 68Ga-PSMA PET/CT kívánatos szenzitivitást és specifitást mutatott a prosztatarák elváltozásainak kimutatásában, amely számos olyan mikroelváltozást találhat, amelyet nem lehet CT-vel, MRI-vel és csontvizsgálattal azonosítani. Az Al18F-PSMA-617 egy új, PSMA-t célzó radiofarmakon. Liu T és munkatársai kimutatták, hogy az Al18F-PSMA-617 specifikusan felhalmozódik a PSMA-pozitív tumorokban, nagy kötődési affinitással és szelektivitás mellett. Az Al18F-PSMA-617 első humán kiértékelése kis PCa-mintában szintén megerősítette a daganatos elváltozások jó kimutathatóságát. Ezt a kísérleti vizsgálatot prospektív módon az Al18F-PSMA-617 korai dinamikus eloszlásának a 68Ga-PSMA-617-hez viszonyított értékelésére tervezték a prosztatarákos betegek ugyanabban a csoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Li Huo, MD
  • Telefonszám: 86-13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazoltan kezeletlen prosztatarákos betegek;

    • 68Ga-PSMA617 és Al18F-PSMA-617 PET/CT két egymást követő napon belül;
    • aláírt írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia PSMA ellen; • minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Al18F-PSMA-617 és 68Ga-PSMA-617 PET/CTscan
Prosztatarákos betegek PET/CT képalkotás: Két egymást követő napon minden betegnél PET/CT vizsgálatot végeztek a 68Ga-PSMA617 és Al18F-PSMA-617 intravénás beadása után.
Drog: 68Ga-PSMA-617
Egy adag 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617 intravénás injekciója. A 68Ga-PSMA-617 nyomjelző dózisait fogják használni a prosztatarák elváltozásainak PET/CT-vel történő leképezésére.
Más nevek:
  • 68Ga-PSMA-617 injekció
Drog: Al18F-PSMA-617
Egy adag 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617 intravénás injekció. Az Al18F-PSMA-617 nyomjelző dózisait a prosztatarák elváltozásainak PET/CT-vel történő leképezésére fogják használni.
Más nevek:
  • Al18F-PSMA-617 injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő-aktivitás görbék
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A korai dinamikus Al18F-PSMA-617 PET képalkotás során megmérték a PCa léziók SUVmax értékét, a normál szövetek, például a prosztata, a közös csípőartéria, a hólyag és a gluteus maximus SUV-átlagát. Idő-aktivitás görbék( TAC-k), amelyek leírják a SUVmax-ot a daganatos lézió idejének függvényében, valamint azokat a területeket, ahol fiziológiás nyomjelző felvétel található.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Kinetikai paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A dinamikus Al18F-PSMA-617 PET képalkotás alapján kétszövetes irreverzibilis kompartment modellel és Patlak grafikus analízissel állítottuk elő a nyomjelző kinetikát (k1,k2,k3,k4,ki ) tumorban és normál szövetekben.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Eltérések a léziódetektálásban különböző képalkotási időpontokban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A korai dinamikus képek mellett teljes test késleltetett képalkotást is végeztünk az Al18F-PSMA-617 injekció beadása után 2 órával és 4 órával. Az optimális képalkotási idő meghatározása érdekében összehasonlítottuk a léziók detektálhatóságának különbségeit különböző időpontokban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Diagnosztikai érték
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
Az Al18F-PSMA-617 PET/CT érzékenysége és specifitása prosztatarák esetén a 68Ga-PSMA-617-hez képest
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat SUVmax
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az Al18F-PSMA-617 PET/CT tumorfelvétele prosztatarák esetén a 68Ga-PSMA-617 PET/CT-vel összehasonlítva
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUMCHFPSMA617

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-PSMA-617

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel