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Imaging PET/CT Al18F-PSMA-617 e 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata

2 maggio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Confronto delle efficienze di rilevamento di Al18F-PSMA-617 e 68Ga-PSMA-617 PET/CT in pazienti con cancro alla prostata

La tomografia a emissione di ligando-positrone (PET) marcata con 18F dell'antigene prostatico specifico della membrana (PSMA) offre vantaggi rispetto ai ligandi PSMA marcati con 68Ga. Al18F-PSMA-617 è un nuovo composto 18F-PSMA utilizzato per l'imaging del cancro alla prostata (PCa). Questo studio pilota è stato progettato in modo prospettico per confrontare la rilevabilità della lesione di Al18F-PSMA-617 e la relativa 68Ga-PSMA-617 PET/CT in pazienti con PCa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è una delle neoplasie maligne più comuni in tutto il mondo negli uomini, con un numero costantemente elevato di decessi a causa di questa malattia. A causa dei bassi livelli di glicolisi nelle cellule tumorali della prostata, gli usi di 18F-FDG PET/CT per rilevare il cancro alla prostata e le sue metastasi sono limitati. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), noto come folato idrolasi I o glutammato carbossipeptidasi II, è sovraespresso sulle cellule dell'adenocarcinoma prostatico. Sono stati sviluppati vari radiofarmaci a basso peso molecolare mirati alla PSMA come PSMA-617, PSMA-11 per l'etichettatura con 68Ga. 68Ga-PSMA PET/CT ha dimostrato una sensibilità e una specificità desiderabili nel rilevamento delle lesioni del cancro alla prostata, che possono trovare molte microlesioni che non possono essere identificate da TC, risonanza magnetica e scintigrafia ossea. Al18F-PSMA-617 è un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA. Liu T et.al avevano dimostrato che Al18F-PSMA-617 si accumula specificamente nei tumori PSMA-positivi con elevata affinità e selettività di legame. Anche la prima valutazione nell'uomo di Al18F-PSMA-617 in un piccolo campione di PCa ha confermato la buona rilevabilità delle lesioni tumorali. Questo studio pilota è stato progettato in modo prospettico per valutare la distribuzione dinamica precoce di Al18F-PSMA-617 rispetto a 68Ga-PSMA-617 nello stesso gruppo di pazienti affetti da cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Huo, MD
  • Numero di telefono: 86-13910801986
  • Email: huoli@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guilan Hu, MD
  • Numero di telefono: 86-18701023071
  • Email: herb515@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro alla prostata non trattati confermati;

    • 68Ga-PSMA617 e Al18F-PSMA-617 PET/CT entro due giorni consecutivi;
    • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota contro PSMA; • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TAC Al18F-PSMA-617 e 68Ga-PSMA-617
Pazienti con imaging PET/TC per carcinoma della prostata: in due giorni consecutivi ciascun paziente è stato sottoposto a scansione PET/TC dopo somministrazione endovenosa rispettivamente di 68Ga-PSMA617 e Al18F-PSMA-617.
Droga: 68Ga-PSMA-617
Iniezione endovenosa di una dose di 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Le dosi di tracciante di 68Ga-PSMA-617 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-PSMA-617
Droga: Al18F-PSMA-617
Iniezione endovenosa di una dose di 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617. Dosi traccianti di Al18F-PSMA-617 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Iniezione Al18F-PSMA-617

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve tempo-attività
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durante l'imaging PET dinamico iniziale Al18F-PSMA-617, sono stati misurati il ​​SUVmax delle lesioni PCa, il SUVmean dei tessuti normali come la ghiandola prostatica, l'arteria iliaca comune, la vescica e il grande gluteo. Curve tempo-attività ( TAC) che descrivono SUVmax rispetto al tempo della lesione tumorale e sono state generate aree con captazione fisiologica del tracciante.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri cinetici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sulla base dell'imaging PET dinamico Al18F-PSMA-617, la cinetica del tracciante (k1, k2, k3, k4, ki) nei tessuti tumorali e normali è stata generata mediante un modello di compartimento irreversibile a due tessuti e l'analisi grafica di Patlak.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenze nel rilevamento delle lesioni in diversi punti temporali di imaging
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Oltre alle prime immagini dinamiche, abbiamo anche eseguito l'imaging ritardato di tutto il corpo a 2 ore e 4 ore dopo l'iniezione di Al18F-PSMA-617. Le differenze nella rilevabilità della lesione in diversi punti temporali sono state confrontate per determinare il tempo di imaging ottimale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore diagnostico
Lasso di tempo: al completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità e specificità di Al18F-PSMA-617 PET/CT per il cancro alla prostata rispetto a 68Ga-PSMA-617
al completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'assorbimento del tumore su Al18F-PSMA-617 PET/CT per il cancro alla prostata rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCHFPSMA617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su 68Ga-PSMA-617

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