Al18F-PSMA-617 ja 68Ga-PSMA-617 PET/CT-kuvaus samassa eturauhassyöpäpotilaiden ryhmässä
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Al18F-PSMA-617:n ja 68Ga-PSMA-617:n PET/CT:n tunnistustehokkuuksien vertailu eturauhassyöpäpotilailla
18F-leimattu eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) -ligandi-positroniemissiotomografia (PET) tarjoaa etuja 68Ga-leimattuihin PSMA-ligandeihin verrattuna.
Al18F-PSMA-617 on uusi 18F-PSMA-yhdiste, jota käytetään eturauhassyövän (PCa) kuvantamiseen.
Tämä pilottitutkimus suunniteltiin prospektiivisesti vertaamaan Al18F-PSMA-617:n ja siihen liittyvän 68Ga-PSMA-617 PET/CT:n leesion havaittavuutta PCa-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PC) on yksi yleisimmistä miesten pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti, ja siihen kuolee jatkuvasti suuri määrä.
Eturauhassyöpäsolujen alhaisten glykolyysitasojen vuoksi 18F-FDG PET/CT:n käyttö eturauhassyövän ja sen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi on rajallista.
Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA), joka tunnetaan nimellä folaattihydrolaasi I tai glutamaattikarboksipeptidaasi II, yliekspressoituu eturauhasen adenokarsinooman soluissa.
On kehitetty erilaisia pienimolekyylipainoisia radiofarmaseuttisia aineita, jotka kohdistuvat PSMA:han, kuten PSMA-617, PSMA-11 68Ga-leimaukseen.
68Ga-PSMA PET/CT on osoittanut toivottavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä eturauhassyöpäleesioiden havaitsemisessa, mikä voi löytää monia mikroleesioita, joita ei voida tunnistaa CT:llä, MRI:llä ja luukuvauksella.
Al18F-PSMA-617 on uusi radiofarmaseuttinen kohdentava PSMA.
Liu T et.al olivat osoittaneet, että Al18F-PSMA-617 kerääntyy spesifisesti PSMA-positiivisiin kasvaimiin, joilla on korkea sitoutumisaffiniteetti ja selektiivisyys.
Ensimmäinen Al18F-PSMA-617:n ihmisen arviointi pienessä PCa-näytteessä vahvisti myös kasvainleesioiden hyvän havaittavuuden.
Tämä pilottitutkimus suunniteltiin ennakoivasti arvioimaan Al18F-PSMA-617:n varhaista dynaamista jakautumista verrattuna 68Ga-PSMA-617:ään samassa eturauhassyöpäpotilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Huo, MD
- Puhelinnumero: 86-13910801986
- Sähköposti: huoli@pumch.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guilan Hu, MD
- Puhelinnumero: 86-18701023071
- Sähköposti: herb515@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Huo, MD
- Puhelinnumero: 13910801986
- Sähköposti: huoli@pumch.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Guilan Hu, MD
- Puhelinnumero: 86-18701023071
- Sähköposti: herb515@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vahvistetut hoitamattomat eturauhassyöpäpotilaat;
- 68Ga-PSMA617 ja Al18F-PSMA-617 PET/CT kahden peräkkäisen päivän sisällä;
- allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia PSMA:ta vastaan; • mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Al18F-PSMA-617 ja 68Ga-PSMA-617 PET/CTscan
Eturauhassyöpäpotilaat PET/CT-kuvaus: Jokaiselle potilaalle tehtiin kahtena peräkkäisenä päivänä PET/CT-skannaus 68Ga-PSMA617:n ja Al18F-PSMA-617:n laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Laskimonsisäinen injektio yhdellä annoksella 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617.
68Ga-PSMA-617:n merkkiannoksia käytetään eturauhassyövän leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio yhdellä annoksella 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617.
Al18F-PSMA-617:n merkkiannoksia käytetään eturauhassyövän leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika-aktiivisuuskäyrät
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Varhaisen dynaamisen Al18F-PSMA-617 PET-kuvauksen aikana mitattiin PCa-vaurioiden SUVmax-arvo, normaaleiden kudosten, kuten eturauhasen, yhteisen suoliluun valtimon, virtsarakon ja pakaralihaksen SUV-keskiarvo. Aika-aktiivisuuskäyrät( TAC:t), jotka kuvaavat SUVmax-arvoa kasvainleesion ajan funktiona, ja alueet, joilla on fysiologinen merkkiaineen sisäänotto, luotiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kineettiset parametrit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Dynaamisen Al18F-PSMA-617 PET-kuvauksen perusteella luotiin merkkiainekinetiikka (k1,k2,k3,k4,ki) kasvaimessa ja normaaleissa kudoksissa kahden kudoksen irreversiibelin osastomallin ja Patlak-graafisen analyysin avulla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Erot leesion havaitsemisessa eri kuvantamisajankohtana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Varhaisten dynaamisten kuvien lisäksi suoritimme myös koko kehon viivästetyn kuvantamisen 2 ja 4 tuntia Al18F-PSMA-617:n injektion jälkeen. Leesion havaittavuuden eroja eri ajankohtina verrattiin optimaalisen kuvausajan määrittämiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Al18F-PSMA-617 PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys eturauhassyöpään verrattuna 68Ga-PSMA-617:ään
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen SUVmax
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Al18F-PSMA-617 PET/CT:n kasvaimen otto eturauhassyövän suhteen verrattuna 68Ga-PSMA-617 PET/CT:hen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCHFPSMA617
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .