Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Al18F-PSMA-617 och 68Ga-PSMA-617 PET/CT-avbildning i samma grupp av prostatacancerpatienter

2 maj 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Jämförelse av detektionseffektiviteten för Al18F-PSMA-617 och 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos patienter med prostatacancer

18F-märkt prostataspecifik membranantigen (PSMA) ligand-positronemissionstomografi (PET) erbjuder fördelar jämfört med 68Ga-märkta PSMA-ligander. Al18F-PSMA-617 är en ny 18F-PSMA-förening som används för avbildning av prostatacancer (PCa). Denna pilotstudie utformades prospektivt för att jämföra lesionsdetekterbarheten av Al18F-PSMA-617 och relaterad 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos patienter med PCa

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PC) är en av de vanligaste maligniteterna i världen hos män, med ihållande höga siffror som dör av denna sjukdom. På grund av låga nivåer av glykolys i prostatacancerceller är användningen av 18F-FDG PET/CT för att upptäcka prostatacancer och dess metastaser begränsad. Prostataspecifikt membranantigen (PSMA), som är känt som folathydrolas I eller glutamatkarboxipeptidas II, överuttrycks på cellerna i prostataadenokarcinom. Olika radiofarmaka med låg molekylvikt som riktar sig mot PSMA, såsom PSMA-617, PSMA-11 för 68Ga-märkning har utvecklats. 68Ga-PSMA PET/CT har visat önskvärd sensitivitet och specificitet vid upptäckt av prostatacancerskador, som kan hitta många mikrolesioner som inte kan identifieras med CT, MRI och benskanning. Al18F-PSMA-617 är ett nytt radiofarmaceutiskt inriktat på PSMA. Liu T et.al hade visat att Al18F-PSMA-617 ackumuleras specifikt i PSMA-positiva tumörer med hög bindningsaffinitet och selektivitet. Den första in-humana utvärderingen av Al18F-PSMA-617 i en liten PCa-provstorlek bekräftade också den goda detekterbarheten av tumörskador. Denna pilotstudie utformades prospektivt för att utvärdera den tidiga dynamiska fördelningen av Al18F-PSMA-617 jämfört med 68Ga-PSMA-617 i samma grupp av prostatacancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: 86-13910801986
  • E-post: huoli@pumch.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftade obehandlade prostatacancerpatienter;

    • 68Ga-PSMA617 och Al18F-PSMA-617 PET/CT inom två på varandra följande dagar;
    • undertecknat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot PSMA; • alla medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan avsevärt störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Al18F-PSMA-617 och 68Ga-PSMA-617 PET/CTscan
Patienter med PET/CT-avbildning av prostatacancer: Under två på varandra följande dagar genomgick varje patient en PET/CT-skanning efter intravenös administrering av 68Ga-PSMA617 respektive Al18F-PSMA-617.
Läkemedel: 68Ga-PSMA-617
Intravenös injektion av en dos på 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Spårdoser av 68Ga-PSMA-617 kommer att användas för att avbilda lesioner av prostatacancer med PET/CT.
Andra namn:
  • 68Ga-PSMA-617 injektion
Läkemedel: Al18F-PSMA-617
Intravenös injektion av en dos av 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617. Spårdoser av Al18F-PSMA-617 kommer att användas för att avbilda lesioner av prostatacancer med PET/CT.
Andra namn:
  • Al18F-PSMA-617 injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid-aktivitetskurvor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Under den tidiga dynamiska Al18F-PSMA-617 PET-avbildningen mättes SUVmax för PCa-lesioner, SUV-medelvärdet för normala vävnader såsom prostatakörteln, den gemensamma höftbensartären, urinblåsan och gluteus maximus. Tidsaktivitetskurvor( TACs) som beskriver SUVmax kontra tid för tumörskada och områden med fysiologiskt spårupptag genererades.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kinetiska parametrar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Baserat på dynamisk Al18F-PSMA-617 PET-avbildning genererades spårämneskinetik (k1,k2,k3,k4,ki) i tumör och normala vävnader med hjälp av en tvåvävnads irreversibel kompartmentmodell och Patlak grafisk analys.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Skillnader i lesionsdetektering vid olika tidpunkt för avbildning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utöver de tidiga dynamiska bilderna utförde vi också fördröjd avbildning av hela kroppen vid 2 timmar och 4 timmar efter injektion av Al18F-PSMA-617. Skillnaderna i lesionsdetekterbarhet vid olika tidpunkter jämfördes för att bestämma den optimala avbildningstiden.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Diagnostiskt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sensitivitet och specificitet för Al18F-PSMA-617 PET/CT för prostatacancer i jämförelse med 68Ga-PSMA-617
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUVmax för tumör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tumörupptaget på Al18F-PSMA-617 PET/CT för prostatacancer i jämförelse med 68Ga-PSMA-617 PET/CT
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUMCHFPSMA617

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-PSMA-617

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera