RAS 変異転移性結腸直腸癌における二次治療としてのフルキンチニブ + FOLFIRI の有効性と安全性
2023年7月28日 更新者：Hunan Cancer Hospital
RAS 変異は、結腸直腸がん患者のほぼ半数に見られます。
ただし、G12C変異を除いて、駆動型遺伝子標的薬は使用できません。
一般的に使用される第一選択治療レジメンは、ベバシズマブと化学療法の併用です。
血管新生は、結腸直腸癌の重要な治療標的です。
Fruquintinib は、VEGFR1/2/3 の経口低分子阻害剤であり、難治性結腸直腸がんの第 3 選択治療として承認されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行中または進行中の患者における RAS 変異転移性結腸直腸がん (mCRC) の二次治療として、フルキンチニブと FOLFIRI を併用した場合の有効性と安全性を調査する、単一施設、非盲検、単一群の前向き第 II 相試験です。ベバシズマブ、オキサリプラチン、フルオロピリミジンによる一次治療後。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhenyang Liu, MD PhD
- 電話番号：0731-89762131
- メール：liuzhenyang@hnca.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：xiaolin Yang, MD
- 電話番号：0731-89762131'
- メール：yangxiaolin@hnca.org.cn
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- zhenyang Liu, MD
- 電話番号：18673181133
- メール：liuzhenyang@hnca.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸癌;
- RAS 変異;
- 12週間を超える予想生存期間;
- 患者は、オキサリプラチンと組み合わせたベバシズマブ、およびフルオロピリミジンを含む必要がある一次治療の最後の投与中または3か月以内に疾患の進行を示しました。
- ECOG PS 0-1;
- -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1による）;
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能;
-出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清妊娠検査が陰性。
-
除外基準:
- MSI-H / dMMR;
- -治療前4週間以内に放射線療法、外科的処置、免疫療法またはその他の治験薬を受けた;
- -フルキンチニブなどの抗血管新生小分子標的薬による前治療;
- -イリノテカンベースの化学療法レジメンによる以前の治療;
- -症候性の脳または髄膜転移（6か月以上局所放射線療法または手術を受け、疾患が安定しているBMS患者を除く）;
- -治療前4週間以内の重度の感染症（例：静脈内抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を必要とする）;
- -降圧薬で十分に制御できない高血圧の患者（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）;
- -登録前2か月以内に活動性出血または凝固障害があった、出血する傾向があった、または血栓溶解療法を受けており、治験責任医師が登録に不適格であると見なした患者;
- -心筋梗塞を含む活動性心臓病、重度/不安定狭心症、治療の6か月前。 心エコー検査左心室駆出率 < 50%、不整脈のコントロールは良好ではありません。
- 患者は5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた（治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）。 -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー;
- 患者は薬物を経口摂取することができない、または患者は研究者が薬物の吸収に影響を与えると判断した状態にある;妊娠中の女性（投薬前の妊娠検査が陽性）または授乳中の女性;
- 尿ルーチンは、尿タンパク質≧2+、および24時間尿タンパク質レベル>1.0gを示しました。 -調査員が調査に含めるのに不適格であると見なしたその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
フルキンチニブとFOLFIRIの併用
|
フルキンチニブ 4mg、経口、1 日 1 回、3 週間オン/1 週間オフ イリノテカン 150 mg/m2 LV 400 mg/m2 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 および 1 日目に 2400 mg/m2 を 46 ～ 48 時間連続点滴、q2w （集中治療開始） 8サイクルまで）
フルキンチニブ 5mg、経口、1 日 1 回、3 週間投与 / 1 週間休薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1年まで査定
|
RECIST v 1.1 を使用した完全奏効または部分奏効の患者の割合
|
1年まで査定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年まで査定
|
登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 回答は、治験責任医師が評価した固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の回答評価基準に従っている |
1年まで査定
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年間評価
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
|
最長2年間評価
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年まで査定
|
RECIST v 1.1 を使用した、完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者の割合
|
1年まで査定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：zhenyang Liu, MD、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年5月28日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。