Účinnost a bezpečnost Fruquintinibu Plus FOLFIRI jako léčby druhé linie u RAS-mutovaného metastatického kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální karcinom;
2. mutace RAS;
3. Očekávané přežití >12 týdnů;
4. Pacienti měli progresi onemocnění během nebo do 3 měsíců po poslední dávce terapie první linie, která musí zahrnovat bevacizumab v kombinaci s oxaliplatinou a fluoropyrimidinem;
5. ECOG PS 0-1;
6. Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1);
7. Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce;

8. Negativní těhotenský test v séru při screeningu žen ve fertilním věku.

   -

Kritéria vyloučení:

1. MSI-H/dMMR;
2. podstoupili radiační terapii, chirurgický zákrok, imunoterapii nebo jiné zkoumané léky během 4 týdnů před léčbou;
3. Předchozí léčba antiangiogenními léčivy zaměřenými na malé molekuly, jako je fruquintinib atd.;
4. Předchozí léčba chemoterapeutickým režimem na bázi irinotekanu;
5. Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (kromě pacientů s BMS, kteří podstoupili lokální radioterapii nebo operaci po dobu delší než 6 měsíců a jejichž onemocnění je stabilní);
6. Závažná infekce (např. vyžadující nitrožilní antibiotika, antifungální léky nebo antivirotika) během 4 týdnů před léčbou;
7. Pacienti s hypertenzí, kterou nelze dobře kontrolovat antihypertenzní medikací (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
8. Pacienti, kteří měli aktivní krvácení nebo koagulopatii během 2 měsíců před zařazením, měli tendenci krvácet nebo dostávali trombolytickou léčbu a byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro zařazení;
9. Aktivní srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris, 6 měsíců před léčbou. Echokardiografické vyšetření ejekční frakce levé komory < 50 %, kontrola arytmie není dobrá;
10. Pacientka měla do 5 let další zhoubné nádory (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku); Alergie na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
11. Pacient není schopen užívat lék orálně nebo má pacient stav, který vyšetřovatel usoudil, že ovlivňuje absorpci léku; Ženy, které jsou těhotné (s pozitivním těhotenským testem před medikací) nebo kojící;
12. Rutinní vyšetření moči ukázalo bílkovinu v moči ≥2+ a hladinu bílkoviny v moči za 24 hodin >1,0 g; Další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro zahrnutí do studie.