De werkzaamheid en veiligheid van Fruquintinib plus FOLFIRI als tweedelijnsbehandeling bij RAS-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde colorectale kanker;
2. RAS-mutatie;
3. Verwachte overleving >12 weken;
4. Patiënten vertoonden ziekteprogressie tijdens of binnen 3 maanden na de laatste dosis van de eerstelijnsbehandeling, die bevacizumab in combinatie met oxaliplatine en een fluoropyrimidine moet omvatten;
5. ECOG PS 0-1;
6. Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST1.1);
7. Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies;

8. Negatieve serumzwangerschapstest bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. MSI-H/dMMR;
2. Bestralingstherapie, chirurgische ingreep, immunotherapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling;
3. Voorafgaande behandeling met op kleine moleculen gerichte anti-angiogene geneesmiddelen, zoals fruquintinib, enz.;
4. Voorafgaande behandeling met een op irinotecan gebaseerd chemotherapieregime;
5. Symptomatische hersen- of meningeale metastasen (behalve patiënten met BVK die meer dan 6 maanden lokale radiotherapie of chirurgie hebben ondergaan en bij wie de ziekte stabiel is);
6. Ernstige infectie (bijv. waarvoor intraveneuze antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen nodig zijn) binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling;
7. Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
8. Patiënten die binnen 2 maanden vóór inschrijving een actieve bloeding of coagulopathie hadden, een bloedingsneiging hadden of trombolytische therapie kregen en door de onderzoeker werden beschouwd als niet in aanmerking komend voor inschrijving;
9. Actieve hartziekte, inclusief myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, 6 maanden voorafgaand aan de behandeling. Echocardiografisch onderzoek linkerventrikelejectiefractie < 50%, aritmiecontrole is niet goed;
10. De patiënt heeft binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix); Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen;
11. De patiënt is niet in staat het geneesmiddel oraal in te nemen, of de patiënt heeft een aandoening die volgens de onderzoeker de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt; Vrouwen die zwanger zijn (met een positieve zwangerschapstest vóór medicatie) of borstvoeding geven;
12. Urineroutine toonde urine-eiwit ≥2+ en 24-uurs urine-eiwitniveau> 1,0 g; Andere aandoeningen die door de onderzoeker worden geacht niet in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.