Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib plus FOLFIRI als Zweitlinienbehandlung bei RAS-mutiertem metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. histologisch oder zytologisch bestätigter Darmkrebs;
2. RAS-Mutation;
3. Erwartetes Überleben > 12 Wochen;
4. Bei den Patienten kam es während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie, die Bevacizumab in Kombination mit Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin umfassen muss, zu einer Krankheitsprogression;
5. ECOG-PS 0-1;
6. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST1.1);
7. Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen;

8. Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter.

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Ausschlusskriterien:

1. MSI-H / dMMR;
2. Erhaltene Strahlentherapie, chirurgische Eingriffe, Immuntherapie oder andere Prüfmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung;
3. Vorherige Behandlung mit antiangiogenen niedermolekularen Medikamenten wie Fruquintinib usw.;
4. Vorherige Behandlung mit einem auf Irinotecan basierenden Chemotherapieschema;
5. symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (außer bei Patienten mit BMS, die länger als 6 Monate eine lokale Strahlentherapie oder Operation erhalten haben und deren Krankheit stabil ist);
6. Schwere Infektion (z. B. die intravenöse Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Medikamente erfordert) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung;
7. Patienten mit Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
8. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme aktive Blutungen oder Koagulopathien hatten, zu Blutungen neigten oder eine thrombolytische Therapie erhielten und vom Prüfarzt als nicht für die Aufnahme in Frage kommend betrachtet wurden;
9. Aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, 6 Monate vor der Behandlung. Echokardiographieuntersuchung linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, Arrhythmiekontrolle ist nicht gut;
10. Die Patientin hatte innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumore (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses); Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;
11. Der Patient ist nicht in der Lage, das Medikament oral einzunehmen, oder der Patient hat einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Resorption des Medikaments beeinträchtigt; Frauen, die schwanger sind (mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der Medikation) oder stillen;
12. Die Urinroutine zeigte Urinprotein ≥2+ und einen Proteingehalt im 24-Stunden-Urin von >1,0 g; Andere Bedingungen, die vom Prüfer als nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet erachtet werden.