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RAS 변이 전이성 대장암의 2차 치료제로서 Fruquintinib + FOLFIRI의 효능 및 안전성

2023년 7월 28일 업데이트: Hunan Cancer Hospital
RAS 돌연변이는 대장암 환자의 거의 절반에서 발견됩니다. 그러나 G12C 변이를 제외하고 구동 유전자 표적 약물은 사용할 수 없습니다. 일반적으로 사용되는 1차 치료 요법은 화학 요법과 결합된 베바시주맙입니다. 혈관신생은 대장암에서 중요한 치료 표적입니다. Fruquintinib은 VEGFR1/2/3의 경구 소분자 억제제로 불응성 대장암의 3차 치료제로 승인되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 단일 센터, 개방 라벨, 단일군 2상 연구로서, FOLFIRI와 FOLFIRI를 병용하여 질병이 진행된 환자에서 RAS 변이 전이성 대장암(mCRC)의 2차 치료제로 효능 및 안전성을 탐색합니다. 베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 사용한 1차 요법 후.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암;
  2. RAS 돌연변이;
  3. 예상 생존 >12주;
  4. 환자는 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘과 조합된 베바시주맙을 포함해야 하는 1차 요법의 마지막 용량 동안 또는 3개월 이내에 질병 진행이 있었습니다.
  5. ECOG PS 0-1;
  6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 따름);
  7. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능;

  8. 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사.

    -

제외 기준:

  1. MSI-H/dMMR;
  2. 치료 전 4주 이내에 방사선 요법, 수술 절차, 면역 요법 또는 기타 시험용 약물을 받은 경우;
  3. fruquintinib 등과 같은 항혈관신생 소분자 표적 약물로 사전 치료;
  4. 이리노테칸 기반 화학 요법으로 사전 치료;
  5. 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(국소 방사선 요법 또는 수술을 6개월 이상 받고 질병이 안정적인 BMS 환자는 제외)
  6. 치료 전 4주 이내에 중증 감염(예: 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요함);
  7. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg)
  8. 등록 전 2개월 이내에 활동성 출혈 또는 응고병증이 있거나, 출혈 경향이 있거나, 혈전용해 요법을 받고 있고 연구자에 의해 등록에 부적격하다고 간주된 환자;
  9. 치료 6개월 전 심근경색, 중증/불안정 협심증을 포함한 활동성 심장 질환. 심초음파 검사 좌심실 박출률 < 50%, 부정맥 조절이 좋지 않음;
  10. 환자가 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았음(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외); 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기,
  11. 환자가 경구로 약물을 복용할 수 없거나 환자가 약물 흡수에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단하는 상태인 경우 임신 중이거나(투약 전 임신 검사 양성) 모유 수유 중인 여성;
  12. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥2+ 및 24시간 소변 단백질 수준 >1.0g을 나타냈습니다. 연구자가 연구에 포함될 자격이 없다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
FOLFIRI와 결합된 Fruquintinib
의약품: 집중 치료
Fruquintinib 4mg, 경구, 1일 1회, 3주 온/1주 오프 Irinotecan 150 mg/m2 LV 400 mg/m2 5-플루오로우라실 400mg/m2 및 46-48시간 연속 주입 1일에 2400mg/m2, q2w(집중 치료 업 8 사이클)
의약품: 유지 관리
Fruquintinib 5mg, 경구, 1일 1회, 3주 켜기/1주 끄기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 1년까지 평가
RECIST v 1.1을 사용하여 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
1년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 1년까지 평가

등록부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망 중 처음으로 기록된 첫 번째까지의 시간.

반응은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따릅니다.
1년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2년까지 평가
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
2년까지 평가
질병 통제율(DCR)
기간: 1년까지 평가
RECIST v 1.1을 사용하여 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환이 있는 환자의 비율
1년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Cancer Hospital

협력자

Hutchison Medipharma Limited

수사관

  • 수석 연구원: zhenyang Liu, MD, Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNSZL-FK-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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