呋喹替尼联合 FOLFIRI 作为 RAS 突变转移性结直肠癌二线治疗的疗效和安全性
2023年7月28日 更新者：Hunan Cancer Hospital
在将近一半的结直肠癌患者中发现了 RAS 突变。
但除G12C突变外，不能使用驱动基因靶向药物。
常用的一线治疗方案是贝伐珠单抗联合化疗。
血管生成是结直肠癌的重要治疗靶点。
呋喹替尼是一种口服的VEGFR1/2/3小分子抑制剂，已获批用于难治性结直肠癌的三线治疗。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、开放标记、单组 II 期研究，旨在探索呋喹替尼联合 FOLFIRI 作为二线治疗 RAS 突变转移性结直肠癌 (mCRC) 期间或期间疾病进展的患者的疗效和安全性。在使用贝伐珠单抗、奥沙利铂和氟嘧啶进行一线治疗后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zhenyang Liu, MD PhD
- 电话号码：0731-89762131
- 邮箱：liuzhenyang@hnca.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：xiaolin Yang, MD
- 电话号码：0731-89762131'
- 邮箱：yangxiaolin@hnca.org.cn
学习地点
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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接触：
- zhenyang Liu, MD
- 电话号码：18673181133
- 邮箱：liuzhenyang@hnca.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的结直肠癌；
- RAS突变；
- 预期生存期 >12 周；
- 患者在一线治疗期间或末次给药后 3 个月内出现疾病进展，一线治疗必须包括贝伐珠单抗联合奥沙利铂和一种氟嘧啶；
- ECOG PS 0-1；
- 至少一个可测量的病变（根据 RECIST1.1）；
- 足够的肝、肾、心脏和血液功能；
筛选具有生育潜力的妇女时血清妊娠试验阴性。
-
排除标准：
- MSI-H / dMMR；
- 治疗前 4 周内接受过放射治疗、外科手术、免疫治疗或其他研究药物；
- 既往接受抗血管生成小分子靶向药物治疗，如呋喹替尼等；
- 先前使用基于伊立替康的化疗方案进行治疗；
- 有症状的脑或脑膜转移（接受局部放疗或手术超过6个月且病情稳定的BMS患者除外）；
- 治疗前 4 周内发生严重感染（如需要静脉注射抗生素、抗真菌药物或抗病毒药物）；
- 降压药不能很好控制的高血压患者（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）；
- 入组前2个月内有活动性出血或凝血功能障碍、有出血倾向或正在接受溶栓治疗被研究者认为不符合入组条件的患者；
- 治疗前 6 个月患有活动性心脏病，包括心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛。 超声心动图检查左心室射血分数<50%，心律失常控制不好；
- 5年内患过其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；对研究药物或其任何赋形剂过敏；
- 患者不能口服药物，或患者有研究者判断的影响药物吸收的情况；怀孕（服药前妊娠试验呈阳性）或哺乳期的妇女；
- 尿常规显示尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白>1.0g； 研究者认为不符合纳入研究条件的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
呋喹替尼联合 FOLFIRI
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呋喹替尼 4mg，口服，每日一次，连续 3 周/停药 1 周 伊立替康 150 mg/m2 LV 400 mg/m2 5-氟尿嘧啶 400mg/m2，第 1 天连续输注 2400mg/m2，每两周一次 46-48 小时（强化治疗以上）至8个周期）
呋喹替尼 5 毫克，口服，每日一次，连续 3 周/停 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：评估长达 1 年
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使用 RECIST v 1.1 获得完全反应或部分反应的患者比例
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评估长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：评估长达 1 年
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从入组到第一次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 响应根据研究者评估的实体瘤响应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) |
评估长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：评估长达2年
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从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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评估长达2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：评估长达 1 年
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使用 RECIST v 1.1 获得完全反应、部分反应或疾病稳定的患者比例
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评估长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zhenyang Liu, MD、Hunan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月28日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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