A Fruquintinib Plus FOLFIRI hatékonysága és biztonságossága, mint második vonalbeli kezelés RAS-mutált áttétes vastag- és végbélrákban

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- és végbélrák;
2. RAS mutáció;
3. Várható túlélés >12 hét;
4. A betegeknél a betegség progressziója volt az első vonalbeli terápia utolsó adagja alatt vagy azt követően 3 hónapon belül, amelynek tartalmaznia kell a bevacizumabot oxaliplatinnal kombinálva és egy fluor-pirimidint;
5. ECOG PS 0-1;
6. Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST1.1 szerint);
7. Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók;

8. Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor fogamzóképes korú nők számára.

   -

Kizárási kritériumok:

1. MSI-H/dMMR;
2. a kezelést megelőző 4 héten belül sugárkezelést, sebészeti beavatkozást, immunterápiát vagy egyéb vizsgálati gyógyszert kapott;
3. Előzetes kezelés antiangiogén kis molekulájú célzott gyógyszerekkel, mint például fruquintinib stb.;
4. Előzetes irinotekán alapú kemoterápiás kezelés;
5. Tünetekkel járó agyi vagy meningeális áttétek (kivéve a BMS-ben szenvedő betegeket, akik több mint 6 hónapja kaptak helyi sugárkezelést vagy műtétet, és akiknek a betegsége stabil);
6. Súlyos fertőzés (pl. intravénás antibiotikumok, gombaellenes gyógyszerek vagy vírusellenes gyógyszerek szedését igénylő) a kezelést megelőző 4 héten belül;
7. Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik nem szabályozhatók jól vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm);
8. Azok a betegek, akiknél a felvétel előtti 2 hónapon belül aktív vérzés vagy koagulopátia volt, vérzésre hajlamosak voltak, vagy trombolitikus terápiában részesültek, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem jogosultak a felvételre;
9. Aktív szívbetegség, beleértve a miokardiális infarktust, súlyos/instabil anginát, 6 hónappal a kezelés előtt. Echokardiográfiás vizsgálat bal kamrai ejekciós frakció < 50%, az aritmia kontroll nem jó;
10. A betegnek 5 éven belül más rosszindulatú daganata is volt (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját); Allergia a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára;
11. A beteg nem tudja szájon át bevenni a gyógyszert, vagy a betegnek olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a gyógyszer felszívódását; Terhes nők (pozitív terhességi teszttel a gyógyszeres kezelés előtt) vagy szoptatnak;
12. A vizelet rutinja a vizelet fehérjeszintje ≥2+, és a 24 órás vizelet fehérjeszintje >1,0 g; Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatba való felvételre.