Эффективность и безопасность фруктиниба плюс FOLFIRI в качестве терапии второй линии при метастатическом колоректальном раке с мутациями RAS

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный колоректальный рак;
2. мутация RAS;
3. Ожидаемая выживаемость >12 недель;
4. У пациентов наблюдалось прогрессирование заболевания во время или в течение 3 месяцев после последней дозы терапии первой линии, которая должна включать бевацизумаб в сочетании с оксалиплатином и фторпиримидином;
5. ЭКОГ ПС 0-1;
6. По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST1.1);
7. Адекватные печеночные, почечные, сердечные и гематологические функции;

8. Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста.

   -

Критерий исключения:

1. MSI-H/dMMR;
2. Получил лучевую терапию, хирургическое вмешательство, иммунотерапию или другие исследуемые препараты в течение 4 недель до лечения;
3. Предшествующее лечение антиангиогенными низкомолекулярными таргетными препаратами, такими как фруктиниб и т. д.;
4. Предшествующее лечение химиотерапией на основе иринотекана;
5. Симптоматические метастазы в головной мозг или оболочки мозговых оболочек (за исключением пациентов с СГМ, которые получали локальную лучевую терапию или хирургическое вмешательство в течение более 6 месяцев и состояние которых стабильное);
6. Тяжелая инфекция (например, требующая внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов) в течение 4 недель до лечения;
7. Пациенты с артериальной гипертензией, которую невозможно хорошо контролировать антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.);
8. Пациенты, имевшие активное кровотечение или коагулопатию в течение 2 месяцев до включения в исследование, склонные к кровотечениям или получавшие тромболитическую терапию, были сочтены исследователем неприемлемыми для включения в исследование;
9. Активное заболевание сердца, включая инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию, за 6 месяцев до лечения. Эхокардиографическое исследование фракция выброса левого желудочка < 50%, контроль аритмии плохой;
10. У пациентки в течение 5 лет были другие злокачественные опухоли (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки); Аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ;
11. пациент не может принимать лекарство перорально или у него есть состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на всасывание лекарственного средства; Беременные женщины (с положительным тестом на беременность до приема лекарств) или кормящие грудью;
12. Стандартный анализ мочи показал уровень белка в моче ≥2+ и уровень белка в моче за 24 часа >1,0 г; Другие условия, признанные исследователем неприемлемыми для включения в исследование.