Effekten og sikkerheten til Fruquintinib Plus FOLFIRI som annenlinjebehandling ved RAS-mutert metastatisk kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal kreft;
2. RAS mutasjon;
3. Forventet overlevelse >12 uker;
4. Pasienter hadde sykdomsprogresjon under eller innen 3 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling, som må inkludere bevacizumab kombinert med oksaliplatin og en fluoropyrimidin;
5. ECOG PS 0-1;
6. Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1);
7. Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner;

8. Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. MSI-H / dMMR;
2. Mottatt strålebehandling, kirurgisk prosedyre, immunterapi eller andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før behandling;
3. Tidligere behandling med anti-angiogene små molekylmålrettede legemidler, som fruquintinib, etc;
4. Tidligere behandling med et irinotekanbasert kjemoterapiregime;
5. Symptomatiske hjerne- eller meningealmetastaser (unntatt pasienter med BMS som har mottatt lokal strålebehandling eller kirurgi i mer enn 6 måneder og hvis sykdom er stabil);
6. Alvorlig infeksjon (f.eks. som krever intravenøse antibiotika, soppdrepende legemidler eller antivirale legemidler) innen 4 uker før behandling;
7. Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
8. Pasienter som hadde aktiv blødning eller koagulopati innen 2 måneder før registrering, hadde en tendens til å blø, eller som fikk trombolytisk behandling og ble av utforskeren ansett som ikke kvalifisert for registrering;
9. Aktiv hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, 6 måneder før behandling. Ekkokardiografiundersøkelse venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, arytmikontroll er ikke god;
10. Pasienten har hatt andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen); Allergi mot studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer;
11. Pasienten er ikke i stand til å ta stoffet oralt, eller pasienten har en tilstand som etterforskeren vurderer å påvirke absorpsjonen av stoffet; Kvinner som er gravide (med positiv graviditetstest før medisinering) eller ammer;
12. Urinrutine viste urinprotein ≥2+, og 24-timers urinproteinnivå >1,0g; Andre forhold som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for inkludering i studien.