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低出生体重児における非アルコール性脂肪肝疾患

2026年4月28日 更新者：Charlotte Brøns、Steno Diabetes Center Copenhagen

低出生体重児における非アルコール性脂肪肝疾患のリスク増加 - 可逆性および機構研究。

研究者は、NAFLD の低出生体重 (LBW) 被験者と正常出生体重 (NBW) 対照を対象に、原理証明の深い表現型を調べる 4 週間のカロリー制限介入研究を実施します。 さらに、研究者は、NAFLDの有無にかかわらず、LBW患者の異所性脂肪沈着における皮下脂肪組織（SAT）拡張性の障害の役割について、拡張された詳細な機構的洞察を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

低出生体重 (LBW) によって特徴付けられる有害な胎児環境は、2 型糖尿病 (T2D) の発症に重要な役割を果たします。 研究者らは最近、22 人の正常出生時体重 (NBW) の男性と比較して、26 人の早期中年 LBW で肝臓脂肪が 3 倍に増加し、LBW の 20% が増加したことを示しました。これまで知られていなかった非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)。 研究者らは、異所性脂肪沈着と NAFLD が最も初期の疾患症状の 1 つであり、LBW におけるより深刻な心血管代謝疾患の発症への重要な経路にあるという仮説を立てています。 研究者らはさらに、低体重の人は皮下脂肪組織 (SAT) デポに脂肪を蓄える能力が低下しているため、異所性肝脂肪を示し、明らかな NAFLD を有する中年の低体重の人では、早期発見とその後の集中的なカロリー制限を行う可能性があるという仮説を立てています。 LBW被験者のより深刻な心血管代謝疾患の症状を予防するための、的を絞った非常に効率的な方法を表しています。 最近の調査結果をさらに調査するために、研究者は、250 人の初期の中年非肥満 LBW の男性と女性を対象に、NAFLD の拡張された入れ子になった症例対照スクリーニング研究を実施し、その後、深い表現型、原理の証明を実施することを目指しています。 NAFLD の 12 人の LBW 対象者における 4 週間の時間制限食事 (TRE) 介入研究。これには、肝臓の脂肪含有量、グルコース、インスリン、および脂質代謝の測定と、呼吸チャンバーを使用した 24 時間の代謝プロファイルが含まれます。 最後に、研究者は、TREや高炭水化物を含むさまざまな食事介入の前後に研究された、NAFLDおよびNBWコントロールの有無にかかわらず、LBW個人のSAT拡張性の障害の根底にある転写、エピジェネティック、機能的SATおよび前脂肪細胞の摂動に対する拡張された詳細な機構的洞察を提供します。食べ過ぎ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -NAFLDのLBW被験者（MRSで検証された肝臓脂肪含有量が5％以上の肝臓脂肪含有量）
  • NAFLDのない性別および肥満度指数が一致したNBWコントロール
  • 正期産（39～41週）

除外基準:

  • BMI<18.5かつBMI>30kg/m2
  • 糖尿病の家族歴（兄弟、両親、祖父母）
  • 一次転帰に影響を与えることが知られている疾患/薬
  • 自己申告による高い身体活動レベル
  • 一般的な推奨事項を超えるアルコール摂取量。
  • 代謝・肝疾患
  • 過去 6 か月以内に 3 kg を超える体重の増減

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MASLDを有する個人
MASLD患者
他の：介入なし
介入なし
行動：カロリー制限介入
この介入は、NUPOの完全食事代替を使用した4週間の低カロリー食（LCD）から構成されています。 栄養士が参加者を指導し、介入中の健康状態を確保します。
他の名前：
  • 介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪量
時間枠：4週間での肝脂肪含有量のベースラインからの変化
肝エラストグラフィー（FibroScan）
4週間での肝脂肪含有量のベースラインからの変化
肝脂肪量
時間枠：4週間での肝脂肪含有量のベースラインからの変化
磁気共鳴分光法 (MRS) による検証
4週間での肝脂肪含有量のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：ベースラインと4週間後
デクサスキャン
ベースラインと4週間後
肝硬さ
時間枠：ベースラインおよび4週間後
肝エラストグラフィー（ FibroScan）
ベースラインおよび4週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪細胞の大きさ
時間枠：ベースラインと4週間後
脂肪組織の免疫組織化学
ベースラインと4週間後
コラーゲン含有量
時間枠：ベースラインと4週間後
脂肪組織の免疫組織化学
ベースラインと4週間後
トランスクリプトミクス
時間枠：ベースラインと4週間後
バルク皮下脂肪組織の RNAseq
ベースラインと4週間後
トランスクリプトミクス
時間枠：ベースラインと4週間後
Ex vivo 培養前脂肪細胞の RNAseq
ベースラインと4週間後
エピジェネティクス
時間枠：ベースラインと4週間後
皮下脂肪組織のゲノムワイドなDNAメチル化
ベースラインと4週間後
エピジェネティクス
時間枠：ベースラインと4週間後
Ex vivo 培養前脂肪細胞のゲノムワイドな DNA メチル化
ベースラインと4週間後
Ex vivoで分化した前脂肪細胞の代謝
時間枠：ベースラインと4週間後
脂質代謝の機能解析
ベースラインと4週間後
Ex vivoで分化した前脂肪細胞の代謝
時間枠：ベースラインと4週間後
グルコース代謝の機能的特徴付け
ベースラインと4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Steno Diabetes Center Copenhagen

協力者

Lund University
Aarhus University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte Brøns, PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAFLD reversibility

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

GDPRに従って共有が許可されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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