Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk fettleversykdom hos personer med lav fødselsvekt

28. april 2026 oppdatert av: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Økt risiko for ikke-alkoholisk fettleversykdom hos individer med lav fødselsvekt - reversibilitet og mekanistiske studier.

Etterforskerne vil gjennomføre en proof-of-princip dyp fenotyping 4-ukers kalorirestriksjon intervensjonsstudie i lav fødselsvekt (LBW) personer med NAFLD og normal fødselsvekt (NBW) kontroller. Videre vil etterforskerne gi utvidet og dyptgående mekanistisk innsikt i rollen til svekket subkutant fettvev (SAT) utvidelsesevne i ektopisk fettavsetning hos LBW-individer hos LBW-individer med og uten NAFLD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et ugunstig fostermiljø preget av lav fødselsvekt (LBW) spiller en nøkkelrolle i utviklingen av type 2 diabetes (T2D). Forskerne påviste nylig en 3 ganger økning i leverfett hos 26 tidlig middelaldrende LBW sammenlignet med 22 menn med normal fødselsvekt (NBW), og 20 % av LBW - men ingen av normal fødselsvekt (NBW) - menn hadde tidligere ukjent ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Etterforskerne antar at ektopisk fettavsetning og NAFLD er blant de tidligste sykdomsmanifestasjonene og på den kritiske veien til utvikling av mer alvorlig kardiometabolsk sykdom i LBW. Etterforskerne antar videre at LBW-individer viser ektopisk leverfett på grunn av redusert kapasitet til å lagre fett i depotet for subkutan fettvev (SAT), og at tidlig påvisning og påfølgende intensiv kalorirestriksjon, hos middelaldrende LBW-individer med åpenbar NAFLD, kan representerer en målrettet og svært effektiv vei videre for å forhindre mer alvorlige manifestasjoner av kardiometabolske sykdommer hos LBW-personer. For å utforske de nylige funnene ytterligere, tar etterforskerne sikte på å utføre en utvidet nestet case-control screening-studie for NAFLD i 250 tidlig middelaldrende ikke-overvektige LBW menn og kvinner, og deretter gjennomføre en dyp fenotyping, proof-of-principle 4 ukers intervensjonsstudie med tidsbegrenset spising (TRE) i 12 LBW-individer med NAFLD inkludert målinger av fettinnhold i leveren, glukose, insulin og lipidmetabolisme, samt 24-timers metabolske profiler ved bruk av respiratoriske kamre. Til slutt vil etterforskerne gi utvidet dybdemekanistisk innsikt i transkripsjonelle, epigenetiske så vel som funksjonelle SAT- og preadipocyttforstyrrelser som ligger til grunn for nedsatt SAT-utvidbarhet hos LBW-individer med og uten NAFLD- og NBW-kontroller studert før og etter ulike kosttiltak inkludert TRE og høykarbohydrater. overfôring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LBW-personer med NAFLD (leverfettinnhold ≥5 % leverfettinnhold bekreftet på MRS)
  • Kjønns- og kroppsmasseindeks-matchede NBW-kontroller uten NAFLD
  • Født til termin (uke 39-41)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI<18,5 og BMI>30 kg/m2
  • Familiehistorie med diabetes (søsken, foreldre og besteforeldre)
  • Sykdom/medisiner kjent for å påvirke primærresultatet
  • Selvrapportert høyt fysisk aktivitetsnivå
  • Alkoholinntak over generelle anbefalinger.
  • Metabolsk/leversykdom
  • Vektøkning/tap på >3 kg i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: personer med MASLD
individer med MASLD
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Atferdsmessig: Kalorirestriksjon intervensjon
Intervensjonen består av 4-ukers lavkaloridiett (LCD) med fullverdige måltidserstatninger fra NUPO. En diettist vil veilede deltakerne og sikre velvære under intervensjonen.
Andre navn:
  • Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: Endring fra baseline i leverfettinnhold ved 4 uker
Leverelastografi (FibroScan)
Endring fra baseline i leverfettinnhold ved 4 uker
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: Endring fra baseline i leverfettinnhold ved 4 uker
Validering ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Endring fra baseline i leverfettinnhold ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
DEXA-skanning
Baseline og etter 4 uker
Levrestivhet
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker
Leverelastografi (FibroScan)
Ved baseline og etter 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adipocyttstørrelse
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
Fettvevs immunhistokjemi
Baseline og etter 4 uker
Kollageninnhold
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
Fettvevs immunhistokjemi
Baseline og etter 4 uker
Transkriptomikk
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
RNAseq av bulk subkutant fettvev
Baseline og etter 4 uker
Transkriptomikk
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
RNAseq av ex vivo dyrkede preadipocytter
Baseline og etter 4 uker
Epigenetikk
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
Genomomfattende DNA-metylering av subkutant fettvev
Baseline og etter 4 uker
Epigenetikk
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
Genomomfattende DNA-metylering av ex vivo dyrkede preadipocytter
Baseline og etter 4 uker
Metabolisme av ex vivo differensierte preadipocytter
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
Funksjonell karakterisering av lipidmetabolisme
Baseline og etter 4 uker
Metabolisme av ex vivo differensierte preadipocytter
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
Funksjonell karakterisering av glukosemetabolisme
Baseline og etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

Lund University
Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAFLD reversibility

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke tillatt å dele i henhold til personvernforordningen (GDPR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere