Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-alcoholische leververvetting bij personen met een laag geboortegewicht

28 april 2026 bijgewerkt door: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Verhoogd risico op niet-alcoholische leververvetting bij personen met een laag geboortegewicht - omkeerbaarheid en mechanistische studies.

De onderzoekers zullen een proof-of-principle diepe fenotypering 4 weken durende calorische restrictie-interventiestudie uitvoeren bij proefpersonen met een laag geboortegewicht (LBW) met NAFLD en normaal geboortegewicht (NBW) controles. Bovendien zullen de onderzoekers uitgebreid diepgaand mechanistisch inzicht verschaffen in de rol van verminderde uitbreidbaarheid van onderhuids vetweefsel (SAT) bij buitenbaarmoederlijke vetafzetting bij LBW-proefpersonen bij LBW-individuen met en zonder NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een ongunstige foetale omgeving die wordt gekenmerkt door een laag geboortegewicht (LBW) speelt een sleutelrol bij de ontwikkeling van diabetes type 2 (T2D). De onderzoekers toonden onlangs een drievoudige toename van levervet aan bij 26 LBW van middelbare leeftijd in vergelijking met 22 mannen met een normaal geboortegewicht (NBW), en 20% van de LBW - maar geen van de mannen met het normale geboortegewicht (NBW) - had voorheen onbekende niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). De onderzoekers veronderstellen dat ectopische vetafzetting en NAFLD een van de vroegste ziektemanifestaties is en op het kritieke pad naar de ontwikkeling van een ernstigere cardiometabole ziekte bij LBW. De onderzoekers veronderstellen verder dat LBW-individuen ectopisch levervet vertonen als gevolg van verminderde capaciteit om vet op te slaan in het subcutane vetweefsel (SAT) depot, en dat vroege detectie en daaropvolgende intensieve caloriebeperking bij LBW-individuen van middelbare leeftijd met openlijke NAFLD, kan vertegenwoordigen een gerichte en zeer efficiënte manier om ernstigere cardiometabolische ziektemanifestaties bij LBW-patiënten te voorkomen. Om de recente bevindingen verder te onderzoeken, willen de onderzoekers een uitgebreide geneste case-control screeningstudie voor NAFLD uitvoeren bij 250 niet-zwaarlijvige LBW-mannen en -vrouwen van middelbare leeftijd van middelbare leeftijd, en vervolgens een diep fenotyperend, proof-of-principle uitvoeren Interventieonderzoek van 4 weken naar tijdbeperkt eten (TRE) bij 12 LBW-proefpersonen met NAFLD, inclusief metingen van levervetgehalte, glucose-, insuline- en lipidenmetabolisme, evenals 24-uurs metabolische profielen met behulp van ademhalingskamers. Ten slotte zullen de onderzoekers uitgebreid diepgaand mechanistisch inzicht verschaffen in transcriptionele, epigenetische en functionele SAT- en preadipocytenverstoringen die ten grondslag liggen aan verminderde SAT-uitbreidbaarheid bij LBW-individuen met en zonder NAFLD- en NBW-controles die voor en na verschillende voedingsinterventies zijn bestudeerd, waaronder TRE en koolhydraatrijk. overvoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LBW-proefpersonen met NAFLD (levervetgehalte ≥5% levervetgehalte geverifieerd op MRS)
  • Op geslacht en body mass index afgestemde NBW-controles zonder NAFLD
  • A terme geboren (week 39-41)

Uitsluitingscriteria:

  • BMI<18,5 en BMI>30 kg/m2
  • Familiegeschiedenis van diabetes (broers en zussen, ouder en grootouders)
  • Ziekte/medicatie waarvan bekend is dat deze de primaire uitkomst beïnvloedt
  • Zelfgerapporteerd hoog niveau van lichamelijke activiteit
  • Alcoholinname boven algemene aanbevelingen.
  • Metabolische/leverziekte
  • Gewichtstoename/-verlies van >3 kg in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: personen met MASLD
individuen met MASLD
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Gedragsmatig: Calorische restrictie-interventie
De interventie bestaat uit een 4-weken durend caloriearm dieet (LCD) met gebruik van volledige maaltijdvervanging van NUPO. Een diëtist zal de deelnemers begeleiden en het welzijn tijdens de interventie waarborgen.
Andere namen:
  • Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in levervetgehalte na 4 weken
Leverelastografie (FibroScan)
Verandering ten opzichte van baseline in levervetgehalte na 4 weken
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in levervetgehalte na 4 weken
Validatie door magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Verandering ten opzichte van baseline in levervetgehalte na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
DEXA-scan
Basislijn en na 4 weken
Leverstijfheid
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
Leverelastografie (FibroScan)
Baseline en na 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adipocyt grootte
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
Vetweefsel immunohistochemie
Basislijn en na 4 weken
Collageen inhoud
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
Vetweefsel immunohistochemie
Basislijn en na 4 weken
Transcriptomica
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
RNAseq van bulk onderhuids vetweefsel
Basislijn en na 4 weken
Transcriptomica
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
RNAseq van ex vivo gekweekte preadipocyten
Basislijn en na 4 weken
Epigenetica
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
Genoombrede DNA-methylering van onderhuids vetweefsel
Basislijn en na 4 weken
Epigenetica
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
Genoombrede DNA-methylering van ex vivo gekweekte preadipocyten
Basislijn en na 4 weken
Metabolisme van ex vivo gedifferentieerde preadipocyten
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
Functionele karakterisering van het lipidenmetabolisme
Basislijn en na 4 weken
Metabolisme van ex vivo gedifferentieerde preadipocyten
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
Functionele karakterisering van het glucosemetabolisme
Basislijn en na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Medewerkers

Lund University
Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAFLD reversibility

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

niet toegestaan om te delen volgens GDPR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren