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Enfermedad del hígado graso no alcohólico en individuos con bajo peso al nacer

28 de abril de 2026 actualizado por: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Mayor riesgo de enfermedad del hígado graso no alcohólico en individuos con bajo peso al nacer: estudios de reversibilidad y mecanismos.

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de intervención de restricción calórica de prueba de principio de fenotipado profundo de 4 semanas en sujetos con bajo peso al nacer (LBW) con NAFLD y controles de peso normal al nacer (NBW). Además, los investigadores proporcionarán una visión mecanicista más profunda y ampliada del papel de la capacidad de expansión del tejido adiposo subcutáneo (SAT) deteriorado en la deposición de grasa ectópica en sujetos con bajo peso al nacer en individuos con bajo peso al nacer con y sin NAFLD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un entorno fetal adverso caracterizado por bajo peso al nacer (BPN) juega un papel clave en el desarrollo de la diabetes tipo 2 (T2D). Los investigadores demostraron recientemente un aumento de 3 veces en la grasa del hígado en 26 hombres con bajo peso al nacer de mediana edad en comparación con 22 hombres con peso normal al nacer (NBW), y el 20 % de los hombres con BPN, pero ninguno con peso normal al nacer (NBW), tenían enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) previamente desconocida. Los investigadores plantean la hipótesis de que el depósito de grasa ectópica y la NAFLD se encuentran entre las manifestaciones más tempranas de la enfermedad y se encuentran en el camino crítico hacia el desarrollo de una enfermedad cardiometabólica más grave en el BPN. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los individuos con bajo peso al nacer exhiben grasa hepática ectópica debido a la capacidad reducida para almacenar grasa en el depósito de tejido adiposo subcutáneo (SAT), y que la detección temprana y la subsiguiente restricción calórica intensiva, en individuos con bajo peso al nacer de mediana edad con EHGNA evidente, pueden representan una forma específica y altamente eficiente de prevenir manifestaciones de enfermedades cardiometabólicas más graves en sujetos con bajo peso al nacer. Para explorar más a fondo los hallazgos recientes, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio de detección de casos y controles anidado extendido para NAFLD en 250 hombres y mujeres de bajo peso al nacer no obesos de mediana edad y, posteriormente, realizar una prueba de principio de fenotipado profundo. Estudio de intervención de alimentación con restricción de tiempo (TRE) de 4 semanas en 12 sujetos de bajo peso al nacer con NAFLD que incluye medidas del contenido de grasa hepática, glucosa, insulina y metabolismo de lípidos, así como perfiles metabólicos de 24 horas utilizando cámaras respiratorias. Finalmente, los investigadores proporcionarán una visión mecanicista ampliada y profunda de las perturbaciones transcripcionales, epigenéticas y funcionales de SAT y preadipocitos que subyacen a la capacidad de expansión de SAT deteriorada en individuos de bajo peso al nacer con y sin NAFLD y controles de NBW estudiados antes y después de diferentes intervenciones dietéticas que incluyen TRE y alto contenido de carbohidratos. sobrealimentación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de bajo peso al nacer con NAFLD (contenido de grasa hepática ≥5% contenido de grasa hepática verificado en MRS)
  • Controles de NBW emparejados por sexo e índice de masa corporal sin NAFLD
  • Nacido a término (semanas 39-41)

Criterio de exclusión:

  • IMC<18,5 e IMC>30 kg/m2
  • Antecedentes familiares de diabetes (hermanos, padres y abuelos)
  • Enfermedad/medicamento que se sabe que afecta el resultado primario
  • Alto nivel de actividad física autoinformado
  • Consumo de alcohol por encima de las recomendaciones generales.
  • Enfermedad metabólica/hepática
  • Aumento/pérdida de peso > 3 kg en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: individuos con MASLD
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Conductual: Intervención de restricción calórica
La intervención consiste en una dieta baja en calorías (LCD) de 4 semanas con sustitutos de comidas completos de NUPO. Una dietista guiará a los participantes y garantizará el bienestar durante la intervención.
Otros nombres:
  • Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el contenido de grasa del hígado a las 4 semanas
Elastografía hepática (FibroScan)
Cambio desde el inicio en el contenido de grasa del hígado a las 4 semanas
Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el contenido de grasa del hígado a las 4 semanas
Validación por espectroscopía de resonancia magnética (MRS)
Cambio desde el inicio en el contenido de grasa del hígado a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
Escaneo DEXA
Línea de base y después de 4 semanas
Rigidez hepática
Periodo de tiempo: Inicio y después de 4 semanas
Elastografía hepática (FibroScan)
Inicio y después de 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de adipocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
Inmunohistoquímica del tejido adiposo
Línea de base y después de 4 semanas
Contenido de colágeno
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
Inmunohistoquímica del tejido adiposo
Línea de base y después de 4 semanas
Transcriptómica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
RNAseq de tejido adiposo subcutáneo a granel
Línea de base y después de 4 semanas
Transcriptómica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
RNAseq de preadipocitos cultivados ex vivo
Línea de base y después de 4 semanas
Epigenética
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
Metilación del ADN en todo el genoma del tejido adiposo subcutáneo
Línea de base y después de 4 semanas
Epigenética
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
Metilación del ADN en todo el genoma de preadipocitos cultivados ex vivo
Línea de base y después de 4 semanas
Metabolismo de preadipocitos diferenciados ex vivo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
Caracterización funcional del metabolismo de los lípidos
Línea de base y después de 4 semanas
Metabolismo de preadipocitos diferenciados ex vivo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
Caracterización funcional del metabolismo de la glucosa
Línea de base y después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

Lund University
Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAFLD reversibility

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no permitido compartir según el RGPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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