Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby u osób z niską masą urodzeniową

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Zwiększone ryzyko niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u osób z niską masą urodzeniową - odwracalność i badania mechanistyczne.

Badacze przeprowadzą 4-tygodniowe badanie interwencyjne polegające na głębokim fenotypowaniu i ograniczeniu kalorii u osób z niską masą urodzeniową (LBW) z NAFLD i kontrolami z prawidłową masą urodzeniową (NBW). Ponadto badacze zapewnią rozszerzony, dogłębny mechanistyczny wgląd w rolę upośledzonej rozszerzalności podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) w ektopowym odkładaniu się tłuszczu u osób LBW u osób LBW z NAFLD i bez NAFLD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekorzystne środowisko płodu charakteryzujące się niską masą urodzeniową (LBW) odgrywa kluczową rolę w rozwoju cukrzycy typu 2 (T2D). Badacze niedawno wykazali 3-krotny wzrost tkanki tłuszczowej w wątrobie u 26 mężczyzn z LBW we wczesnym średnim wieku w porównaniu z 22 mężczyznami z prawidłową masą urodzeniową (NBW), a 20% mężczyzn z LBW – ale żaden z mężczyzn z normalną masą urodzeniową (NBW) nie miało wcześniej nieznana niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD). Badacze stawiają hipotezę, że ektopowe odkładanie się tłuszczu i NAFLD należą do najwcześniejszych objawów choroby i znajdują się na krytycznej ścieżce rozwoju cięższej choroby kardiometabolicznej w LBW. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że osoby z LBW wykazują ektopowy tłuszcz wątrobowy z powodu zmniejszonej zdolności do magazynowania tłuszczu w depocie podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) oraz że wczesne wykrycie i późniejsze intensywne ograniczenie kalorii u osób z LBW w średnim wieku z jawną NAFLD może stanowią ukierunkowany i wysoce skuteczny sposób zapobiegania poważniejszym objawom choroby kardiometabolicznej u osób z LBW. Aby dokładniej zbadać ostatnie odkrycia, badacze zamierzają przeprowadzić rozszerzone zagnieżdżone badanie przesiewowe w kierunku NAFLD u 250 nieotyłych mężczyzn i kobiet o niskiej masie ciała w średnim wieku, a następnie przeprowadzić głębokie fenotypowanie, dowód zasady 4-tygodniowe badanie interwencyjne z jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE) u 12 osób z LBW z NAFLD, w tym pomiary zawartości tłuszczu w wątrobie, metabolizmu glukozy, insuliny i lipidów, a także 24-godzinne profile metaboliczne z wykorzystaniem komór oddechowych. Wreszcie, badacze zapewnią rozszerzony, dogłębny mechanistyczny wgląd w transkrypcyjne, epigenetyczne, a także funkcjonalne zaburzenia SAT i preadipocytów leżące u podstaw upośledzonej ekspansji SAT u osób z LBW z kontrolami NAFLD i NBW i bez nich, badanych przed i po różnych interwencjach dietetycznych, w tym TRE i wysokowęglowodanowych przekarmienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z LBW z NAFLD (zawartość tłuszczu w wątrobie ≥5% zawartości tłuszczu w wątrobie potwierdzona metodą MRS)
  • Kontrole NBW dopasowane do płci i wskaźnika masy ciała bez NAFLD
  • Urodzony w terminie (tygodnie 39-41)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI<18,5 i BMI>30kg/m2
  • Historia cukrzycy w rodzinie (rodzeństwo, rodzic i dziadkowie)
  • Choroba/leki, o których wiadomo, że wpływają na pierwotne wyniki
  • Samoocena wysokiego poziomu aktywności fizycznej
  • Spożycie alkoholu powyżej ogólnych zaleceń.
  • Choroba metaboliczna/wątroby
  • Przyrost/utrata masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osoby z MASLD
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Behawioralne: Interwencja polegająca na ograniczeniu kalorii
Interwencja polega na 4-tygodniowej niskokalorycznej diecie (LCD) z użyciem pełnego zastąpienia posiłków firmy NUPO. Dietetyk będzie prowadził uczestników i dbał o ich dobrostan podczas interwencji.
Inne nazwy:
  • Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Elastografia wątroby (FibroScan)
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Walidacja metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Skan DEXA
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Elastografia wątroby (FibroScan)
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość adipocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Immunohistochemia tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Zawartość kolagenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Immunohistochemia tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Transkryptomika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
RNAseq objętościowej podskórnej tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Transkryptomika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Sekwencja RNA preadipocytów hodowanych ex vivo
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Epigenetyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Metylacja DNA całego genomu podskórnej tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Epigenetyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Metylacja całego genomu preadipocytów hodowanych ex vivo
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Metabolizm preadipocytów zróżnicowanych ex vivo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Funkcjonalna charakterystyka metabolizmu lipidów
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Metabolizm preadipocytów zróżnicowanych ex vivo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Funkcjonalna charakterystyka metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

Lund University
Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAFLD reversibility

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie wolno udostępniać zgodnie z RODO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj