Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-alkoholisk fettleversjukdom hos individer med låg födelsevikt

28 april 2026 uppdaterad av: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Ökad risk för icke-alkoholisk fettleversjukdom hos individer med låg födelsevikt - reversibilitet och mekanistiska studier.

Utredarna kommer att genomföra en proof-of-principe djup fenotypning 4-veckors kalorirestriktionsinterventionsstudie i låg födelsevikt (LBW) patienter med NAFLD och normal födelsevikt (NBW) kontroller. Vidare kommer utredarna att ge utökad djupgående mekanistisk insikt i rollen av nedsatt subkutan fettvävnads (SAT) expanderbarhet i ektopisk fettavlagring hos LBW-personer hos LBW-individer med och utan NAFLD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ogynnsam fostermiljö kännetecknad av låg födelsevikt (LBW) spelar en nyckelroll i utvecklingen av typ 2-diabetes (T2D). Utredarna visade nyligen en trefaldig ökning av leverfettet hos 26 tidig medelålders LBW jämfört med 22 män med normal födelsevikt (NBW), och 20 % av LBW - men ingen av män med normal födelsevikt (NBW) - hade tidigare okänd icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Utredarna antar att ektopisk fettdeposition och NAFLD är bland de tidigaste sjukdomsmanifestationerna och på den kritiska vägen till utvecklingen av mer allvarlig kardiometabolisk sjukdom i LBW. Utredarna antar vidare att LBW-individer uppvisar ektopiskt leverfett på grund av minskad förmåga att lagra fett i depån för subkutan fettvävnad (SAT), och att tidig upptäckt och efterföljande intensiv kalorirestriktion, hos medelålders LBW-individer med uppenbar NAFLD, kan representerar en riktad och mycket effektiv väg framåt för att förhindra allvarligare manifestationer av kardiometabola sjukdomar hos LBW-personer. För att ytterligare utforska de senaste rönen, strävar forskarna efter att utföra en utökad screeningstudie med kapslade fallkontroller för NAFLD i 250 tidiga medelålders icke-överviktiga LBW-män och -kvinnor, och att därefter genomföra en djupgående fenotypning, proof-of-principe 4 veckors interventionsstudie med tidsbegränsat ätande (TRE) i 12 LBW-patienter med NAFLD inklusive mätningar av fetthalt i levern, glukos, insulin och lipidmetabolism, såväl som 24-timmars metaboliska profiler med hjälp av andningskammare. Slutligen kommer utredarna att ge utökad djupgående mekanistisk insikt i transkriptionella, epigenetiska såväl som funktionella SAT- och preadipocytstörningar som ligger till grund för nedsatt SAT-expansionsförmåga hos LBW-individer med och utan NAFLD- och NBW-kontroller som studerats före och efter olika dietinterventioner inklusive TRE och höga kolhydrater övermatning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LBW-personer med NAFLD (leverfetthalt ≥5 % leverfetthalt verifierad på MRS)
  • Köns- och kroppsmassaindex-matchade NBW-kontroller utan NAFLD
  • Född på termin (vecka 39-41)

Exklusions kriterier:

  • BMI<18,5 och BMI>30 kg/m2
  • Familjehistoria av diabetes (syskon, förälder och morföräldrar)
  • Sjukdom/medicinering som är känd för att påverka primärt resultat
  • Självrapporterad hög fysisk aktivitetsnivå
  • Alkoholintag över allmänna rekommendationer.
  • Metabolisk/leversjukdom
  • Viktökning/nedgång på >3 kg under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: individer med MASLD
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Beteende: Intervention om kaloribegränsning
Interventionen består av 4 veckors lågkaloridiet (LCD) med total måltidsersättning från NUPO. En dietist kommer att vägleda deltagarna och säkerställa välbefinnande under interventionen.
Andra namn:
  • Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfetthalt
Tidsram: Förändring från baslinjen i leverfetthalten efter 4 veckor
Leverelastografi (FibroScan)
Förändring från baslinjen i leverfetthalten efter 4 veckor
Leverfetthalt
Tidsram: Förändring från baslinjen i leverfetthalten efter 4 veckor
Validering med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Förändring från baslinjen i leverfetthalten efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
DEXA-skanning
Baslinje och efter 4 veckor
Leversvikt
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
Liver elastography (FibroScan)
Baslinje och efter 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adipocytstorlek
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
Fettvävnad immunhistokemi
Baslinje och efter 4 veckor
Kollageninnehåll
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
Fettvävnad immunhistokemi
Baslinje och efter 4 veckor
Transkriptomik
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
RNAseq av bulk subkutan fettvävnad
Baslinje och efter 4 veckor
Transkriptomik
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
RNAseq av ex vivo odlade preadipocyter
Baslinje och efter 4 veckor
Epigenetik
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
Genomomfattande DNA-metylering av subkutan fettvävnad
Baslinje och efter 4 veckor
Epigenetik
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
Genomomfattande DNA-metylering av ex vivo-odlade preadipocyter
Baslinje och efter 4 veckor
Metabolism av ex vivo differentierade preadipocyter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
Funktionell karakterisering av lipidmetabolism
Baslinje och efter 4 veckor
Metabolism av ex vivo differentierade preadipocyter
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckor
Funktionell karakterisering av glukosmetabolism
Baslinje och efter 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbetspartners

Lund University
Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAFLD reversibility

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

otillåtet att dela enligt GDPR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera