- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05842850
Alkoholmentes zsírmájbetegség alacsony születési súlyú egyéneknél
2024. április 18. frissítette: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen
Az alkoholmentes zsírmáj-betegség fokozott kockázata alacsony születési súlyú egyéneknél – Reverzibilitási és mechanikai vizsgálatok.
A kutatók alapelv-bizonyítékot fognak végezni, mély fenotipizálással, 4 hetes kalóriakorlátozási beavatkozással NAFLD-vel és normál születési súlyú (NBW) kontrollal rendelkező, alacsony születési súlyú (LBW) alanyokon.
Ezen túlmenően a kutatók kiterjedt, mélyreható, mechanikai betekintést nyújtanak a károsodott szubkután zsírszövet (SAT) bővíthetőségének szerepébe az ektopiás zsírlerakódásban LBW alanyokban NAFLD-vel rendelkező és nem szenvedő LBW egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásában kulcsszerepet játszik az alacsony születési súllyal (LBW) jellemző kedvezőtlen magzati környezet.
A kutatók a közelmúltban háromszoros májzsírnövekedést mutattak ki 26 korai középkorú LBW-nél a 22 normál születési súlyú (NBW) férfihoz képest, és az LBW 20%-a – de a normál születési súlyú (NBW) egyike sem – volt. korábban ismeretlen, nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD).
A kutatók azt feltételezik, hogy a méhen kívüli zsírlerakódás és a NAFLD a betegség legkorábbi megnyilvánulásai közé tartozik, és kritikus úton halad a súlyosabb kardiometabolikus betegségek kialakulásához LBW-ben.
A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az LBW egyéneknél méhen kívüli májzsír jelentkezik a bőr alatti zsírszövet (SAT) raktárában lévő csökkent zsírraktározási képesség miatt, és hogy a korai felismerés és az azt követő intenzív kalóriakorlátozás a NAFLD-vel rendelkező középkorú LBW egyéneknél célzott és rendkívül hatékony utat jelentenek a súlyosabb kardiometabolikus betegségek megelőzésére LBW alanyoknál.
A közelmúltbeli eredmények további feltárása érdekében a kutatók egy kiterjesztett egymásba ágyazott eset-kontroll szűrővizsgálatot kívánnak végezni a NAFLD-re 250 korai középkorú, nem elhízott LBW férfi és nő esetében, majd ezt követően egy mély fenotipizálást, az elvek bizonyítását. 4 hetes időkorlátozott étkezési (TRE) beavatkozási vizsgálat 12 NAFLD-ben szenvedő LBW alanyon, beleértve a máj zsírtartalmának, glükóz-, inzulin- és lipidanyagcseréjének mérését, valamint 24 órás metabolikus profilokat légzőkamrák segítségével.
Végül a kutatók kiterjedt, mélyreható mechanisztikus betekintést nyújtanak a transzkripciós, epigenetikai és funkcionális SAT- és preadipocita-perturbációkba, amelyek a csökkent SAT bővíthetőség hátterében állnak NAFLD- és NBW-kontrollokkal rendelkező és nem rendelkező LBW-egyedeknél, amelyeket különböző étrendi beavatkozások előtt és után vizsgáltak, beleértve a TRE-t és a magas szénhidráttartalmú étrendet. túltáplálás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlotte Brøns, Phd
- Telefonszám: +4526129093
- E-mail: charlotte.broens.01@regionh.dk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LBW alanyok NAFLD-vel (májzsírtartalom ≥5% májzsírtartalom, MRS-en igazolva)
- A nemnek és a testtömeg-indexnek megfelelő NBW kontrollok NAFLD nélkül
- Születéskor (39-41. hét)
Kizárási kritériumok:
- BMI<18,5 és BMI>30 kg/m2
- Cukorbetegség a családban (testvérek, szülő és nagyszülők)
- Betegség/gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja az elsődleges eredményt
- Saját bevallása szerint magas fizikai aktivitási szint
- Az általános ajánlások feletti alkoholfogyasztás.
- Metabolikus/májbetegség
- 3 kg-nál nagyobb súlygyarapodás/fogyás az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LBW egyének NAFLD-vel
|
A beavatkozás 4 hetes napi táplálékfelvétel 8 órára (8-tól 16 óráig) történő korlátozásából és vízböjtből áll a nap hátralévő óráiban.
A résztvevőket (csak LBW NAFLD egyének) arra utasítják, hogy a jelenlegi étrendi irányelvek szerint kiegyensúlyozott étrendet fogyasszanak, 20%-kal csökkentve a kalóriákat az energiahiány biztosítása érdekében.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: NBW vezérlés NAFLD nélkül
Életkor, nem és testtömeg-index szerinti NBW kontrollok NAFLD nélkül
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Máj zsírtartalma
Időkeret: A májzsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
|
Máj elasztográfia (FibroScan)
|
A májzsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
|
Máj zsírtartalma
Időkeret: A májzsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
|
Validálás mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS)
|
A májzsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Májfibrózis
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Máj elasztográfia (FibroScan)
|
Kiindulási és 4 hét után
|
A teljes test inzulinérzékenysége
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Lépésenkénti hiperinzulinémiás-euglikémiás bilincs
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Béta-sejtek működése
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Intravénás glükóz tolerancia teszt
|
Kiindulási és 4 hét után
|
A glükóz forgási sebessége
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Stabil izotópos hígítási technika
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Zsírcsere sebessége
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Stabil izotóphígítási technikák
|
Kiindulási és 4 hét után
|
A karbamid forgási sebessége
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Stabil izotóphígítási technikák
|
Kiindulási és 4 hét után
|
24 órás energiaanyagcsere
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Közvetett kalorimetria a légzőkamrában
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
DEXA szkennelés
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zsírsejtek mérete
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
A zsírszövet immunhisztokémiája
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Kollagén tartalom
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
A zsírszövet immunhisztokémiája
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Transzkriptomika
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Az ömlesztett szubkután zsírszövet RNAseq
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Transzkriptomika
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Ex vivo tenyésztett preadipociták RNSseq
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Epigenetika
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
A szubkután zsírszövet genom-szintű DNS-metilációja
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Epigenetika
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Ex vivo tenyésztett preadipociták genomszintű DNS-metilációja
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Ex vivo differenciált preadipociták metabolizmusa
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
A lipidanyagcsere funkcionális jellemzése
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Ex vivo differenciált preadipociták metabolizmusa
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
A glükóz metabolizmus funkcionális jellemzése
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAFLD reversibility
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen