Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkoholmentes zsírmájbetegség alacsony születési súlyú egyéneknél

2024. április 18. frissítette: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Az alkoholmentes zsírmáj-betegség fokozott kockázata alacsony születési súlyú egyéneknél – Reverzibilitási és mechanikai vizsgálatok.

A kutatók alapelv-bizonyítékot fognak végezni, mély fenotipizálással, 4 hetes kalóriakorlátozási beavatkozással NAFLD-vel és normál születési súlyú (NBW) kontrollal rendelkező, alacsony születési súlyú (LBW) alanyokon. Ezen túlmenően a kutatók kiterjedt, mélyreható, mechanikai betekintést nyújtanak a károsodott szubkután zsírszövet (SAT) bővíthetőségének szerepébe az ektopiás zsírlerakódásban LBW alanyokban NAFLD-vel rendelkező és nem szenvedő LBW egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásában kulcsszerepet játszik az alacsony születési súllyal (LBW) jellemző kedvezőtlen magzati környezet. A kutatók a közelmúltban háromszoros májzsírnövekedést mutattak ki 26 korai középkorú LBW-nél a 22 normál születési súlyú (NBW) férfihoz képest, és az LBW 20%-a – de a normál születési súlyú (NBW) egyike sem – volt. korábban ismeretlen, nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD). A kutatók azt feltételezik, hogy a méhen kívüli zsírlerakódás és a NAFLD a betegség legkorábbi megnyilvánulásai közé tartozik, és kritikus úton halad a súlyosabb kardiometabolikus betegségek kialakulásához LBW-ben. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az LBW egyéneknél méhen kívüli májzsír jelentkezik a bőr alatti zsírszövet (SAT) raktárában lévő csökkent zsírraktározási képesség miatt, és hogy a korai felismerés és az azt követő intenzív kalóriakorlátozás a NAFLD-vel rendelkező középkorú LBW egyéneknél célzott és rendkívül hatékony utat jelentenek a súlyosabb kardiometabolikus betegségek megelőzésére LBW alanyoknál. A közelmúltbeli eredmények további feltárása érdekében a kutatók egy kiterjesztett egymásba ágyazott eset-kontroll szűrővizsgálatot kívánnak végezni a NAFLD-re 250 korai középkorú, nem elhízott LBW férfi és nő esetében, majd ezt követően egy mély fenotipizálást, az elvek bizonyítását. 4 hetes időkorlátozott étkezési (TRE) beavatkozási vizsgálat 12 NAFLD-ben szenvedő LBW alanyon, beleértve a máj zsírtartalmának, glükóz-, inzulin- és lipidanyagcseréjének mérését, valamint 24 órás metabolikus profilokat légzőkamrák segítségével. Végül a kutatók kiterjedt, mélyreható mechanisztikus betekintést nyújtanak a transzkripciós, epigenetikai és funkcionális SAT- és preadipocita-perturbációkba, amelyek a csökkent SAT bővíthetőség hátterében állnak NAFLD- és NBW-kontrollokkal rendelkező és nem rendelkező LBW-egyedeknél, amelyeket különböző étrendi beavatkozások előtt és után vizsgáltak, beleértve a TRE-t és a magas szénhidráttartalmú étrendet. túltáplálás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LBW alanyok NAFLD-vel (májzsírtartalom ≥5% májzsírtartalom, MRS-en igazolva)
  • A nemnek és a testtömeg-indexnek megfelelő NBW kontrollok NAFLD nélkül
  • Születéskor (39-41. hét)

Kizárási kritériumok:

  • BMI<18,5 és BMI>30 kg/m2
  • Cukorbetegség a családban (testvérek, szülő és nagyszülők)
  • Betegség/gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja az elsődleges eredményt
  • Saját bevallása szerint magas fizikai aktivitási szint
  • Az általános ajánlások feletti alkoholfogyasztás.
  • Metabolikus/májbetegség
  • 3 kg-nál nagyobb súlygyarapodás/fogyás az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LBW egyének NAFLD-vel
A beavatkozás 4 hetes napi táplálékfelvétel 8 órára (8-tól 16 óráig) történő korlátozásából és vízböjtből áll a nap hátralévő óráiban. A résztvevőket (csak LBW NAFLD egyének) arra utasítják, hogy a jelenlegi étrendi irányelvek szerint kiegyensúlyozott étrendet fogyasszanak, 20%-kal csökkentve a kalóriákat az energiahiány biztosítása érdekében.
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás
Placebo Comparator: NBW vezérlés NAFLD nélkül
Életkor, nem és testtömeg-index szerinti NBW kontrollok NAFLD nélkül
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj zsírtartalma
Időkeret: A májzsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
Máj elasztográfia (FibroScan)
A májzsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
Máj zsírtartalma
Időkeret: A májzsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
Validálás mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS)
A májzsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfibrózis
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
Máj elasztográfia (FibroScan)
Kiindulási és 4 hét után
A teljes test inzulinérzékenysége
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
Lépésenkénti hiperinzulinémiás-euglikémiás bilincs
Kiindulási és 4 hét után
Béta-sejtek működése
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
Intravénás glükóz tolerancia teszt
Kiindulási és 4 hét után
A glükóz forgási sebessége
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
Stabil izotópos hígítási technika
Kiindulási és 4 hét után
Zsírcsere sebessége
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
Stabil izotóphígítási technikák
Kiindulási és 4 hét után
A karbamid forgási sebessége
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
Stabil izotóphígítási technikák
Kiindulási és 4 hét után
24 órás energiaanyagcsere
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
Közvetett kalorimetria a légzőkamrában
Kiindulási és 4 hét után
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
DEXA szkennelés
Kiindulási és 4 hét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírsejtek mérete
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
A zsírszövet immunhisztokémiája
Kiindulási és 4 hét után
Kollagén tartalom
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
A zsírszövet immunhisztokémiája
Kiindulási és 4 hét után
Transzkriptomika
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
Az ömlesztett szubkután zsírszövet RNAseq
Kiindulási és 4 hét után
Transzkriptomika
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
Ex vivo tenyésztett preadipociták RNSseq
Kiindulási és 4 hét után
Epigenetika
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
A szubkután zsírszövet genom-szintű DNS-metilációja
Kiindulási és 4 hét után
Epigenetika
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
Ex vivo tenyésztett preadipociták genomszintű DNS-metilációja
Kiindulási és 4 hét után
Ex vivo differenciált preadipociták metabolizmusa
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
A lipidanyagcsere funkcionális jellemzése
Kiindulási és 4 hét után
Ex vivo differenciált preadipociták metabolizmusa
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
A glükóz metabolizmus funkcionális jellemzése
Kiindulási és 4 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel