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Maladie du foie gras non alcoolique chez les personnes de faible poids à la naissance

28 avril 2026 mis à jour par: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Risque accru de stéatose hépatique non alcoolique chez les personnes de faible poids à la naissance - Réversibilité et études mécanistes.

Les enquêteurs mèneront une étude d'intervention de restriction calorique de phénotypage profond de preuve de principe de 4 semaines chez des sujets de faible poids à la naissance (LBW) avec NAFLD et des témoins de poids normal à la naissance (NBW). En outre, les chercheurs fourniront un aperçu mécaniste approfondi et approfondi du rôle de l'extensibilité altérée du tissu adipeux sous-cutané (SAT) dans le dépôt de graisse ectopique chez les sujets LBW chez les individus LBW avec et sans NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un environnement fœtal défavorable caractérisé par un faible poids à la naissance (LBW) joue un rôle clé dans le développement du diabète de type 2 (DT2). Les chercheurs ont récemment démontré une augmentation de 3 fois de la graisse hépatique chez 26 LBW d'âge moyen par rapport à 22 hommes de poids normal à la naissance (NBW), et 20% des LBW - mais aucun des hommes de poids normal à la naissance (NBW) - n'avaient la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) inconnue jusqu'alors. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le dépôt de graisse ectopique et la NAFLD sont parmi les premières manifestations de la maladie et sur le chemin critique vers le développement d'une maladie cardiométabolique plus grave chez les FPN. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les individus LBW présentent une graisse hépatique ectopique en raison d'une capacité réduite à stocker les graisses dans le dépôt de tissu adipeux sous-cutané (SAT), et que la détection précoce et la restriction calorique intensive ultérieure, chez les individus LBW d'âge moyen atteints de NAFLD manifeste, peuvent représentent une voie ciblée et très efficace pour prévenir des manifestations plus graves de maladies cardiométaboliques chez les sujets LBW. Pour explorer plus avant les découvertes récentes, les chercheurs visent à effectuer une étude de dépistage cas-témoin nichée étendue pour la NAFLD chez 250 hommes et femmes d'âge moyen et non obèses de faible poids de naissance, et par la suite à mener un phénotypage profond, preuve de principe Étude d'intervention de 4 semaines sur l'alimentation limitée dans le temps (TRE) chez 12 sujets LBW atteints de NAFLD comprenant des mesures de la teneur en graisse hépatique, du métabolisme du glucose, de l'insuline et des lipides, ainsi que des profils métaboliques sur 24h à l'aide de chambres respiratoires. Enfin, les chercheurs fourniront un aperçu mécaniste approfondi et approfondi des perturbations transcriptionnelles, épigénétiques et fonctionnelles de la SAT et des préadipocytes sous-jacents à l'extensibilité SAT altérée chez les individus LBW avec et sans témoins NAFLD et NBW étudiés avant et après différentes interventions alimentaires, y compris TRE et riche en glucides. suralimentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets LBW avec NAFLD (teneur en graisse hépatique ≥ 5 % de teneur en graisse hépatique vérifiée sur MRS)
  • Témoins NBW appariés selon le sexe et l'indice de masse corporelle sans NAFLD
  • Né à terme (semaines 39-41)

Critère d'exclusion:

  • IMC<18,5 et IMC>30 kg/m2
  • Antécédents familiaux de diabète (frères et sœurs, parents et grands-parents)
  • Maladie/médicament connu pour affecter le critère de jugement principal
  • Niveau d'activité physique élevé autodéclaré
  • Consommation d'alcool supérieure aux recommandations générales.
  • Maladie métabolique/hépatique
  • Gain/perte de poids > 3 kg au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les personnes atteintes de MASLD
individus atteints de MASLD
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Comportemental: intervention de restriction calorique
L'intervention consiste en un régime hypocalorique de 4 semaines (LCD) utilisant des substituts de repas totaux de NUPO. Un diététicien guidera les participants et assurera leur bien-être pendant l'intervention.
Autres noms:
  • Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en gras du foie
Délai: Changement par rapport aux valeurs initiales de la teneur en graisse du foie à 4 semaines
Élastographie hépatique (FibroScan)
Changement par rapport aux valeurs initiales de la teneur en graisse du foie à 4 semaines
Teneur en gras du foie
Délai: Changement par rapport aux valeurs initiales de la teneur en graisse du foie à 4 semaines
Validation par spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Changement par rapport aux valeurs initiales de la teneur en graisse du foie à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: Au départ et après 4 semaines
Balayage DEXA
Au départ et après 4 semaines
Rigidité hépatique
Délai: Baseline et après 4 semaines
Élastographie hépatique (FibroScan)
Baseline et après 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des adipocytes
Délai: Au départ et après 4 semaines
Immunohistochimie du tissu adipeux
Au départ et après 4 semaines
Teneur en collagène
Délai: Au départ et après 4 semaines
Immunohistochimie du tissu adipeux
Au départ et après 4 semaines
Transcriptomique
Délai: Au départ et après 4 semaines
RNAseq du tissu adipeux sous-cutané en vrac
Au départ et après 4 semaines
Transcriptomique
Délai: Au départ et après 4 semaines
RNAseq de préadipocytes cultivés ex vivo
Au départ et après 4 semaines
Épigénétique
Délai: Au départ et après 4 semaines
Méthylation de l'ADN à l'échelle du génome du tissu adipeux sous-cutané
Au départ et après 4 semaines
Épigénétique
Délai: Au départ et après 4 semaines
Méthylation de l'ADN à l'échelle du génome de préadipocytes cultivés ex vivo
Au départ et après 4 semaines
Métabolisme des préadipocytes différenciés ex vivo
Délai: Au départ et après 4 semaines
Caractérisation fonctionnelle du métabolisme des lipides
Au départ et après 4 semaines
Métabolisme des préadipocytes différenciés ex vivo
Délai: Au départ et après 4 semaines
Caractérisation fonctionnelle du métabolisme du glucose
Au départ et après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

Lund University
Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAFLD reversibility

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

non autorisé à partager conformément au RGPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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