Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos personer med lav fødselsvægt

28. april 2026 opdateret af: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Øget risiko for ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos personer med lav fødselsvægt - reversibilitet og mekanistiske undersøgelser.

Forskerne vil udføre en proof-of-principe dyb fænotyping 4-ugers kaloriebegrænsning interventionsundersøgelse i lav fødselsvægt (LBW) forsøgspersoner med NAFLD og normal fødselsvægt (NBW) kontroller. Ydermere vil efterforskerne give udvidet dybdegående mekanistisk indsigt i rollen af ​​nedsat subkutant fedtvæv (SAT) ekspansionsevne i ektopisk fedtaflejring hos LBW-personer hos LBW-individer med og uden NAFLD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ugunstigt føtalt miljø karakteriseret ved lav fødselsvægt (LBW) spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​type 2-diabetes (T2D). Forskerne påviste for nylig en 3-dobling af leverfedt hos 26 tidlige midaldrende LBW sammenlignet med 22 mænd med normal fødselsvægt (NBW), og 20 % af LBW - men ingen af ​​den normale fødselsvægt (NBW) - mænd havde tidligere ukendt non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD). Forskerne antager, at ektopisk fedtaflejring og NAFLD er blandt de tidligste sygdomsmanifestationer og på den kritiske vej til udvikling af mere alvorlig kardiometabolisk sygdom i LBW. Forskerne antager endvidere, at LBW-individer udviser ektopisk leverfedt på grund af reduceret kapacitet til at lagre fedt i det subkutane fedtvævsdepot (SAT), og at tidlig påvisning og efterfølgende intensiv kaloriebegrænsning hos midaldrende LBW-individer med åbenlys NAFLD kan repræsentere en målrettet og højeffektiv vej frem for at forhindre mere alvorlige manifestationer af kardiometaboliske sygdomme hos LBW-personer. For yderligere at udforske de seneste resultater sigter efterforskerne efter at udføre en udvidet indlejret case-kontrol screeningundersøgelse for NAFLD i 250 tidlige midaldrende ikke-overvægtige LBW mænd og kvinder og efterfølgende at udføre en dyb fænotyping, proof-of-principle 4 ugers tidsbegrænset spiseintervention (TRE)-interventionsundersøgelse i 12 LBW-individer med NAFLD, herunder målinger af leverfedtindhold, glucose, insulin og lipidmetabolisme, samt 24-timers metaboliske profiler ved brug af åndedrætskamre. Endelig vil efterforskerne give udvidet dybdegående mekanistisk indsigt i transkriptionelle, epigenetiske såvel som funktionelle SAT- og præadipocyt-forstyrrelser, der ligger til grund for svækket SAT-udvidelsesevne hos LBW-individer med og uden NAFLD- og NBW-kontroller undersøgt før og efter forskellige diætinterventioner, herunder TRE og højt kulhydratindhold. overfodring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LBW-personer med NAFLD (leverfedtindhold ≥5% leverfedtindhold verificeret på MRS)
  • Køns- og kropsmasseindeks-matchede NBW-kontroller uden NAFLD
  • Født til termin (uge 39-41)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI<18,5 og BMI>30 kg/m2
  • Familiehistorie med diabetes (søskende, forældre og bedsteforældre)
  • Sygdom/medicin, der vides at påvirke det primære resultat
  • Selvrapporteret højt fysisk aktivitetsniveau
  • Alkoholindtag over generelle anbefalinger.
  • Metabolisk/leversygdom
  • Vægtstigning/tab på >3 kg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: personer med MASLD
individer med MASLD
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsningsintervention
Interventionen består af en 4-ugers lavkaloriediet (LCD) med total måltidserstatning fra NUPO. En diætist vil guide deltagerne og sikre trivsel under interventionen.
Andre navne:
  • Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold
Tidsramme: Ændring fra baseline i leverfedtindhold efter 4 uger
Leverelastografi (FibroScan)
Ændring fra baseline i leverfedtindhold efter 4 uger
Leverfedtindhold
Tidsramme: Ændring fra baseline i leverfedtindhold efter 4 uger
Validering ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Ændring fra baseline i leverfedtindhold efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
DEXA scanning
Baseline og efter 4 uger
Leverstivhed
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Leberelastographie (FibroScan)
Baseline og efter 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adipocyt størrelse
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Fedtvævsimmunhistokemi
Baseline og efter 4 uger
Kollagen indhold
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Fedtvævsimmunhistokemi
Baseline og efter 4 uger
Transkriptomik
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
RNAseq af bulk subkutant fedtvæv
Baseline og efter 4 uger
Transkriptomik
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
RNAseq af ex vivo dyrkede præadipocytter
Baseline og efter 4 uger
Epigenetik
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Genom-dækkende DNA-methylering af subkutant fedtvæv
Baseline og efter 4 uger
Epigenetik
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Genom-dækkende DNA-methylering af ex vivo dyrkede præadipocytter
Baseline og efter 4 uger
Metabolisme af ex vivo differentierede præadipocytter
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Funktionel karakterisering af lipidmetabolisme
Baseline og efter 4 uger
Metabolisme af ex vivo differentierede præadipocytter
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Funktionel karakterisering af glukosemetabolisme
Baseline og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

Lund University
Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD reversibility

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke tilladt at dele i henhold til GDPR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner