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Malattia del fegato grasso non alcolica in individui con basso peso alla nascita

28 aprile 2026 aggiornato da: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Aumento del rischio di steatosi epatica non alcolica in individui con basso peso alla nascita - Studi di reversibilità e meccanicistici.

Gli investigatori condurranno uno studio di intervento di restrizione calorica di fenotipizzazione profonda della prova di principio di 4 settimane in soggetti con basso peso alla nascita (LBW) con NAFLD e controlli con peso alla nascita normale (NBW). Inoltre, i ricercatori forniranno approfondimenti meccanicistici approfonditi sul ruolo dell'espandibilità compromessa del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) nella deposizione di grasso ectopico in soggetti LBW in individui LBW con e senza NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un ambiente fetale avverso caratterizzato da basso peso alla nascita (LBW) gioca un ruolo chiave nello sviluppo del diabete di tipo 2 (T2D). I ricercatori hanno recentemente dimostrato un aumento di 3 volte del grasso del fegato in 26 LBW di mezza età rispetto a 22 uomini con peso alla nascita normale (NBW) e il 20% degli uomini con LBW - ma nessuno del peso normale alla nascita (NBW) - aveva steatosi epatica non alcolica (NAFLD) precedentemente sconosciuta. I ricercatori ipotizzano che la deposizione di grasso ectopico e la NAFLD siano tra le prime manifestazioni della malattia e sul percorso critico verso lo sviluppo di una malattia cardiometabolica più grave nel LBW. I ricercatori ipotizzano inoltre che gli individui LBW mostrino grasso epatico ectopico a causa della ridotta capacità di immagazzinare grasso nel deposito di tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e che la diagnosi precoce e la successiva restrizione calorica intensiva, in individui LBW di mezza età con NAFLD conclamata, possano rappresentano un modo mirato e altamente efficiente per prevenire manifestazioni di malattie cardiometaboliche più gravi nei soggetti LBW. Per esplorare ulteriormente le recenti scoperte, i ricercatori mirano a eseguire uno studio esteso di screening caso-controllo nidificato per NAFLD in 250 uomini e donne LBW non obesi di mezza età, e successivamente a condurre una profonda fenotipizzazione, prova di principio Studio di intervento sull'alimentazione a tempo limitato (TRE) di 4 settimane in 12 soggetti LBW con NAFLD, comprese le misure del contenuto di grasso epatico, del glucosio, dell'insulina e del metabolismo lipidico, nonché i profili metabolici delle 24 ore utilizzando le camere respiratorie. Infine, i ricercatori forniranno una visione meccanicistica approfondita e approfondita delle perturbazioni SAT trascrizionali, epigenetiche e funzionali e dei preadipociti alla base dell'espandibilità SAT compromessa negli individui LBW con e senza controlli NAFLD e NBW studiati prima e dopo diversi interventi dietetici tra cui TRE e alto contenuto di carboidrati sovralimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti LBW con NAFLD (contenuto di grasso epatico ≥5% contenuto di grasso epatico verificato su MRS)
  • Controlli NBW abbinati all'indice di massa corporea e di genere senza NAFLD
  • Nati a termine (settimane 39-41)

Criteri di esclusione:

  • BMI<18,5 e BMI>30 kg/m2
  • Storia familiare di diabete (fratelli, genitori e nonni)
  • Malattia/farmaco noto per influenzare l'esito primario
  • Alto livello di attività fisica autodichiarato
  • Assunzione di alcol al di sopra delle raccomandazioni generali.
  • Malattia metabolica/epatica
  • Aumento/perdita di peso >3 kg negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: individuali con MASLD
individui con MASLD
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Comportamentale: Intervento di restrizione calorica
L'intervento consiste in una dieta ipocalorica (LCD) di 4 settimane che utilizza pasti sostitutivi totali della NUPO. Un dietologo guiderà i partecipanti e garantirà il benessere durante l'intervento.
Altri nomi:
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del contenuto di grasso epatico a 4 settimane
Elastografia epatica (FibroScan)
Variazione rispetto al basale del contenuto di grasso epatico a 4 settimane
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del contenuto di grasso epatico a 4 settimane
Convalida mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Variazione rispetto al basale del contenuto di grasso epatico a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Scansione DEXA
Basale e dopo 4 settimane
Rigidità epatica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
Elastografia epatica (FibroScan)
Al basale e dopo 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione degli adipociti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Immunoistochimica del tessuto adiposo
Basale e dopo 4 settimane
Contenuto di collagene
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Immunoistochimica del tessuto adiposo
Basale e dopo 4 settimane
Trascrittomica
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
RNAseq del tessuto adiposo sottocutaneo di massa
Basale e dopo 4 settimane
Trascrittomica
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
RNAseq di preadipociti coltivati ​​ex vivo
Basale e dopo 4 settimane
Epigenetica
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Metilazione del DNA dell'intero genoma del tessuto adiposo sottocutaneo
Basale e dopo 4 settimane
Epigenetica
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Metilazione del DNA dell'intero genoma di preadipociti coltivati ​​ex vivo
Basale e dopo 4 settimane
Metabolismo dei preadipociti differenziati ex vivo
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Caratterizzazione funzionale del metabolismo lipidico
Basale e dopo 4 settimane
Metabolismo dei preadipociti differenziati ex vivo
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane
Caratterizzazione funzionale del metabolismo del glucosio
Basale e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

Lund University
Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAFLD reversibility

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non consentito per condivisione in base al GDPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

Prove cliniche su Nessun intervento

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