Неалкогольная жировая болезнь печени у лиц с низким весом при рождении
28 апреля 2026 г. обновлено: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen
Повышенный риск неалкогольной жировой болезни печени у лиц с низким весом при рождении - обратимость и механистические исследования.
Исследователи проведут экспериментальное исследование глубокого фенотипирования с ограничением калорий в течение 4 недель у субъектов с низкой массой тела при рождении (LBW) с НАЖБП и контрольной группой с нормальной массой тела при рождении (NBW).
Кроме того, исследователи предоставят расширенное углубленное механистическое представление о роли нарушенной растяжимости подкожной жировой ткани (SAT) в эктопическом отложении жира у LBW субъектов у LBW людей с НАЖБП и без нее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неблагоприятная среда плода, характеризующаяся низкой массой тела при рождении (НМТ), играет ключевую роль в развитии сахарного диабета 2 типа (СД2).
Исследователи недавно продемонстрировали 3-кратное увеличение жира в печени у 26 LBW раннего среднего возраста по сравнению с 22 мужчинами с нормальной массой тела при рождении (NBW), и у 20% LBW, но ни у кого из мужчин с нормальной массой тела при рождении (NBW) не было ранее неизвестная неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП).
Исследователи предполагают, что эктопическое отложение жира и НАЖБП являются одними из самых ранних проявлений заболевания и находятся на критическом пути к развитию более тяжелых кардиометаболических заболеваний у LBW.
Кроме того, исследователи выдвигают гипотезу о том, что у лиц с НМТ наблюдается эктопический жир печени из-за сниженной способности накапливать жир в депо подкожной жировой ткани (ПЖТ), и что раннее выявление и последующее интенсивное ограничение калорийности у лиц с НМТ среднего возраста с явной НАЖБП могут представляют собой целенаправленный и высокоэффективный способ предотвращения более тяжелых проявлений кардиометаболических заболеваний у субъектов с низким весом.
Для дальнейшего изучения недавних результатов исследователи намерены провести расширенное вложенное скрининговое исследование случай-контроль для НАЖБП у 250 мужчин и женщин с низкой массой тела раннего среднего возраста без ожирения, а затем провести глубокое фенотипирование, подтверждающее принцип. 4-недельное исследование ограниченного приема пищи (TRE) у 12 LBW субъектов с НАЖБП, включая измерения содержания жира в печени, глюкозы, инсулина и метаболизма липидов, а также 24-часовые метаболические профили с использованием дыхательных камер.
Наконец, исследователи предоставят расширенное углубленное механистическое представление о транскрипционных, эпигенетических, а также функциональных нарушениях SAT и преадипоцитов, лежащих в основе нарушения экспансивности SAT у людей с низкой массой тела с НАЖБП и без нее, а контроль NBW изучался до и после различных диетических вмешательств, включая TRE и высокое содержание углеводов. перекармливание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charlotte Brøns, Phd
- Номер телефона: +4526129093
- Электронная почта: charlotte.broens.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- steno diabetes center Aarhus
-
Контакт:
- Julie Julie Bondgaard Løhde, MD
- Электронная почта: juliebm@biomed.au.dk
-
Herlev, Дания
- Рекрутинг
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Контакт:
- Charlotte Brøns Brøns, PhD
- Номер телефона: +45 26129093
- Электронная почта: charlotte.broens.01@regionh.dk
-
Контакт:
- Allan Vaag Vaag, MD, PhD
- Электронная почта: allan.arthur.vaag@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- LBW субъекты с НАЖБП (содержание жира в печени ≥5%, подтвержденное MRS)
- Контрольные группы NBW, соответствующие полу и индексу массы тела, без НАЖБП
- Рожденные в срок (39-41 недели)
Критерий исключения:
- ИМТ<18,5 и ИМТ>30 кг/м2
- Семейный анамнез диабета (братья и сестры, родители, бабушки и дедушки)
- Заболевание/лекарство, о котором известно, что оно влияет на первичный исход
- Самооценка высокого уровня физической активности
- Потребление алкоголя выше общих рекомендаций.
- Метаболические/заболевания печени
- Прибавка/потеря веса более 3 кг за последние 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лица с MASLD
лица с МАСЖБП
|
Без вмешательства
Интервенция состоит из 4-недельной низкокалорийной диеты (НКД) с использованием полной замены питания от NUPO.
Диетолог будет направлять участников и обеспечивать благополучие во время интервенции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени через 4 недели
|
Эластография печени (FibroScan)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени через 4 недели
|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени через 4 недели
|
Валидация с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
DEXA сканирование
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
Жесткость печени
Временное ограничение: Baseline and after 4 weeks
|
Эластография печени (FibroScan)
|
Baseline and after 4 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер адипоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Иммуногистохимия жировой ткани
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
Содержание коллагена
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Иммуногистохимия жировой ткани
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
Транскриптомика
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
РНКсек массы подкожной жировой ткани
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
Транскриптомика
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
РНКсек культивируемых ex vivo преадипоцитов
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
Эпигенетика
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Полногеномное метилирование ДНК подкожной жировой ткани
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
Эпигенетика
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Полногеномное метилирование ДНК культивируемых ex vivo преадипоцитов
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
Метаболизм ex vivo дифференцированных преадипоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Функциональная характеристика липидного обмена
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
|
Метаболизм ex vivo дифференцированных преадипоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Функциональная характеристика метаболизма глюкозы
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAFLD reversibility
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
not allowed to share according to GDPR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .