ハッピー・ベイビー・ハーツ・スタディ
2025年3月7日 更新者：University of Wisconsin, Madison
大動脈縮窄を検出するための腎 NIRS モニタリング - パイロット研究
この観察研究の目的は、大動脈縮窄症 (CoA) のリスクが低い新生児の新生児保育園での腎近赤外分光法 (NIRS) モニタリングの実現可能性を判断することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 継続的な腎 NIRS モニタリングが実行可能かどうか。
- NIRSモニタリングが現在の標準的なモニタリングよりも看護と親/介護者の満足度を高めるかどうか;と、
- CoAを発症した参加者は、CoAを発症していない患者よりも正常範囲内で過ごす時間の割合が少ないかどうか。
参加者は、NIRSによる継続的な腎酸素化モニタリングを通じて観察されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- Meriter Hospital、Inc.またはUWHealth KidsのNICUに入院した新生児-妊娠35週以上で、出生前に大動脈縮窄の懸念があると特定された。
- 新生児の第一親/保護者。
- Meriter Hospital, Inc.の新生児保育園の看護スタッフ
説明
新生児の包含基準:
- 妊娠35週以上で出産
- 12時間未満
- Meriter Hospital, Inc. NICU または Newborn Nursery または AFCH PICU または NICU の入院患者
- CoAのリスクがあると診断された
新生児の除外基準:
- 腎臓の主要な先天異常
- 臨床上の懸念からセンサーを配置しないという医師の裁量に従う
- 研究者の医学的意見では、新生児が生後 3 日間生き残れない可能性がかなりある
主介護者の包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 研究に参加する資格のある新生児の主介護者
- -新生児を研究に登録することに同意する
- 15歳以上
- CoAのリスクがあると出生前に診断された赤ちゃんを持つ妊娠中の母親は、研究の対象となります。 また、次の基準も満たしている必要があります。
- 出生前超音波検査中に「アーチウォッチケアプラン」が必要
- 出生時に子孫を研究に登録することに同意する
主介護者の除外基準:
- -被験者は、里親養護下にある被験者や州の保護下にある被験者を含め、インフォームドコンセントを提供できません
- 養子縁組や代理出産など、出生後に子供の親権を維持する予定のない妊婦
- -研究者の裁量によるその他の理由により、研究への参加に適していない
新生児保育スタッフ：
- Meriter Hospital、Inc.の新生児保育園のすべての新生児保育園の看護スタッフは、参加する資格があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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介護者 + 低リスク新生児
CoAのリスクが低いと予想される保育園の参加者
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6秒ごとに収集された腎酸素化データ
q6 h BP、q6 h パルス ox、エコー 24-72h
6 秒ごとに収集された腎酸素化データ、q6 h BP、連続パルス ox、12 ～ 72 時間のエコー
どのモニタリング方法が好ましいかを評価するための調査
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介護者 + 中リスクから高リスクの新生児
CoAのリスクが高いと予想されるNICUの参加者
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q6 h BP、q6 h パルス ox、エコー 24-72h
6 秒ごとに収集された腎酸素化データ、q6 h BP、連続パルス ox、12 ～ 72 時間のエコー
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新生児保育園の看護師
Meriter Hospital, Inc. Newborn Nursery で働く看護師
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どのモニタリング方法が好ましいかを評価するための調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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監視された時間の割合
時間枠：配達後、平均で最大 2 週間
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継続的に監視された時間の量が計算されます
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配達後、平均で最大 2 週間
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有害事象および予期しない事象の数
時間枠：お届け後2週間程度
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すべての有害事象および予期しない事象が記録されます
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お届け後2週間程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎NIRSモニタリングによる看護満足度の変化
時間枠：研究開始から1年後まで
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どちらの監視方法が好ましいかを決定することに加えて、調査回答の主観的な説明: NIRS と強化された BP/Pulse ox チェック。
調査は調査の開始時と 1 年後に実施されます。
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研究開始から1年後まで
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腎NIRSモニタリングに対する保護者/介護者の満足度
時間枠：配達後、平均で最大 2 週間
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どちらのモニタリング方法が好ましいかを決定することに加えて、調査回答の主観的な説明: NIRS 対強化された BP/Pulse ox チェック
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配達後、平均で最大 2 週間
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腎酸素の傾向
時間枠：修了まで約1年
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順列検定を使用して、2 つのグループ (CoA 対正常) 間の (正常範囲内で費やされた時間の) 割合の分布を比較します。
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修了まで約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Harer, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Singh Y. Evaluation of a child with suspected congenital heart disease. Paediatrics and Child Health 2018, 28(12): 556-561
- Levey A, Glickstein JS, Kleinman CS, Levasseur SM, Chen J, Gersony WM, Williams IA. The impact of prenatal diagnosis of complex congenital heart disease on neonatal outcomes. Pediatr Cardiol. 2010 Jul;31(5):587-97. doi: 10.1007/s00246-010-9648-2. Epub 2010 Feb 18.
- Gomez-Montes E, Herraiz Garcia I, Escribano Abad D, Rodriguez Calvo J, Villalain Gonzalez C, Galindo Izquierdo A. Application of a Global Multiparameter Scoring System for the Prenatal Prediction of Coarctation of the Aorta. J Clin Med. 2021 Aug 20;10(16):3690. doi: 10.3390/jcm10163690.
- Maskatia SA, Kwiatkowski D, Bhombal S, Davis AS, McElhinney DB, Tacy TA, Algaze C, Blumenfeld Y, Quirin A, Punn R. A Fetal Risk Stratification Pathway for Neonatal Aortic Coarctation Reduces Medical Exposure. J Pediatr. 2021 Oct;237:102-108.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.047. Epub 2021 Jun 26.
- Korcek P, Stranak Z, Sirc J, Naulaers G. The role of near-infrared spectroscopy monitoring in preterm infants. J Perinatol. 2017 Oct;37(10):1070-1077. doi: 10.1038/jp.2017.60. Epub 2017 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月19日
一次修了 (実際)
2025年1月21日
研究の完了 (実際)
2025年1月21日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-1710
- A536757 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 3/29/2024 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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