Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Boldog babaszívek tanulmány

2024. április 9. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Vese NIRS-monitorozás az aorta koarktációjának kimutatására – kísérleti tanulmány

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a vese közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS) monitorozásának megvalósíthatóságát az újszülött óvodában azoknál az újszülötteknél, akiknél alacsony az aorta coarctation (CoA) kockázata. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • megvalósítható-e a vese NIRS folyamatos monitorozása;
  • a NIRS monitorozás magasabb ápolási és szülői/gondozói elégedettséget eredményez-e, mint a jelenlegi standard monitorozás; és,
  • vajon a CoA-t kifejlő résztvevők kevesebb időt töltenek-e a normál tartományon belül, mint a CoA-val nem rendelkező betegek.

A résztvevőket a NIRS segítségével történő folyamatos renális oxigenizációs monitorozással fogják megfigyelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Matthew Harer, MD

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • University Of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Harer, MD
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Toborzás
        • Meriter Hospital, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. A Meriter Hospital, Inc. vagy az UWHealth Kids – American Family Children's Hospital (AFCH) óvodájába vagy NICU-ba felvett újszülöttek, akik ≥ 35 hetes terhességnél vannak, és prenatálisan azonosították az aorta koarktációját.
  2. Az újszülött elsődleges szülője/gondviselője.
  3. Ápoló személyzet a Meriter Hospital, Inc. újszülött óvodájában

Leírás

Újszülöttek befogadásának kritériumai:

  • ≥ 35. terhességi héten született
  • <12 órás korban
  • Fekvőbeteg a Meriter Hospital, Inc. NICU vagy Newborn Nursery vagy AFCH PICU vagy NICU kórházban
  • A CoA kockázatának diagnosztizálták

Újszülöttek kizárási kritériumai:

  • A vese súlyos veleszületett rendellenességei
  • Az orvos belátása szerint klinikai aggályok miatt nem helyez el érzékelőket
  • A kutató orvosi véleménye szerint jelentős a valószínűsége annak, hogy az újszülött nem éli túl élete első 3 napját.

Az elsődleges gondozó bevonásának kritériumai:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  • A vizsgálatban való részvételre jogosult újszülött elsődleges gondozója
  • Beleegyezik, hogy újszülöttet beíratjon a tanulásba
  • 15 éves vagy idősebb
  • Terhes anya, akinek prenatálisan diagnosztizálták a CoA kockázatát, részt vehet a vizsgálatban. Ezenkívül meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
  • A szülés előtti ultrahangvizsgálat során „íves óra gondozási tervet” kell készíteni
  • Fogadja el, hogy az utódokat születéskor felveszi a tanulmányba

Az elsődleges gondozó kizárási kritériumai:

  • Az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni, beleértve a nevelőszülőknél és az állami őrizetben lévő alanyokat is.
  • Terhes nő, aki nem tervezi megtartani a gyermek felügyeleti jogát születése után, például örökbefogadás vagy béranyaság esetén
  • A vizsgálatban való részvételre a vizsgálók döntése alapján egyéb okok miatt nem alkalmas

Újszülött bölcsődei ápolószemélyzet:

  • A Meriter Hospital, Inc. újszülött óvodájának minden újszülött óvoda ápoló személyzete jogosult részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gondozó + alacsony kockázatú újszülöttek
Az óvoda azon résztvevői, akiknél várhatóan alacsonyabb a CoA kockázata
Eszköz: Folyamatos vese-NIRS monitorozás
A vese oxigenizációs adatait 6 másodpercenként gyűjtik
Diagnosztikai vizsgálat: Standard klinikai ellátás
q6 h BP, q6 h Pulse ox, Echo 24-72h
Diagnosztikai vizsgálat: Standard klinikai ellátás
6 másodpercenként gyűjtött vese oxigenizációs adatok, q6 h BP, folyamatos Pulse ox, Echo 12-72 óra
Egyéb: Elégedettségi felmérés
Felmérés annak felmérésére, hogy melyik ellenőrzési módszert részesítjük előnyben
Gondozó + közepes és magas kockázatú újszülöttek
A NICU azon résztvevői, akiknél várhatóan nagyobb a CoA kockázata
Diagnosztikai vizsgálat: Standard klinikai ellátás
q6 h BP, q6 h Pulse ox, Echo 24-72h
Diagnosztikai vizsgálat: Standard klinikai ellátás
6 másodpercenként gyűjtött vese oxigenizációs adatok, q6 h BP, folyamatos Pulse ox, Echo 12-72 óra
Ápolók az újszülött óvodában
Nővérek, akik a Meriter Hospital, Inc. Újszülött óvodában dolgoznak
Egyéb: Elégedettségi felmérés
Felmérés annak felmérésére, hogy melyik ellenőrzési módszert részesítjük előnyben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelt idő százaléka
Időkeret: Átlagosan legfeljebb 2 hét a szállítás után
A folyamatosan ellenőrzött idő mennyisége kiszámításra kerül
Átlagosan legfeljebb 2 hét a szállítás után
Számolja a nemkívánatos és váratlan eseményeket
Időkeret: Legfeljebb 2 hét a szállítás után
Minden nemkívánatos és váratlan esemény rögzítésre kerül
Legfeljebb 2 hét a szállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ápolói elégedettségben a vese NIRS monitorozásával
Időkeret: A tanulás egy évvel később kezdődik
A felmérésre adott válaszok szubjektív leírása azon túlmenően, hogy melyik monitorozási módszert részesítjük előnyben: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox ellenőrzések. A felmérést a vizsgálat elején és egy évvel később végezzük el.
A tanulás egy évvel később kezdődik
Szülő/gondozó elégedettsége a vese NIRS monitorozásával
Időkeret: Átlagosan legfeljebb 2 hét a szállítás után
A felmérésre adott válaszok szubjektív leírása azon túlmenően, hogy melyik monitorozási módszert részesítjük előnyben: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox ellenőrzések
Átlagosan legfeljebb 2 hét a szállítás után
A vese oxigén trendjei
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
Egy permutációs tesztet használunk a két csoport (CoA vs. normál) arányának (a normál tartományon belül eltöltött idő) eloszlásának összehasonlítására.
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Meriter Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1710
  • A536757 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 3/29/2024 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az aorta koarktációja

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos vese-NIRS monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel