Estudo de corações de bebês felizes
7 de março de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Monitoramento NIRS Renal para Detectar Coarctação da Aorta - Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo observacional é determinar a viabilidade do monitoramento renal por espectroscopia infravermelha próxima (NIRS) no berçário para recém-nascidos com baixo risco de coarctação da aorta (CoA). As principais questões que pretende responder são:
- se o monitoramento renal contínuo de NIRS é viável;
- se o monitoramento NIRS resulta em maior satisfação da enfermagem e dos pais/responsáveis do que o monitoramento padrão atual; e,
- se os participantes que desenvolvem CoA passarão uma proporção menor de tempo dentro da faixa normal do que os pacientes que não têm CoA.
Os participantes serão observados por meio de monitorização contínua da oxigenação renal com NIRS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Recém-nascidos internados no berçário ou na UTIN do Meriter Hospital, Inc. ou UWHealth Kids - American Family Children's Hospital (AFCH) com ≥ 35 semanas de gestação e uma preocupação pré-natal identificada para coarctação da aorta.
- Pai/responsável principal do recém-nascido.
- Equipe de enfermagem do Meriter Hospital, Inc.'s Newborn Nursery
Descrição
Critérios de Inclusão Neonatal:
- Nascido com ≥ 35 semanas de gestação
- <12 horas de idade
- Paciente internado no Meriter Hospital, Inc. UTIN ou berçário para recém-nascidos ou AFCH PICU ou UTIN
- Diagnosticado como em risco para CoA
Critérios de Exclusão Neonatal:
- Principais anomalias congênitas do rim
- A critério do médico assistente não colocar sensores devido a preocupações clínicas
- Na opinião médica do pesquisador, há uma probabilidade significativa de que o recém-nascido não sobreviva aos primeiros 3 dias de vida
Critérios de inclusão do cuidador primário:
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Cuidador principal de um neonato elegível para participar do estudo
- Concorda em inscrever o recém-nascido no estudo
- Com 15 anos ou mais
- A mãe grávida com um bebê diagnosticado no pré-natal como em risco de CoA será elegível para o estudo. Eles também devem atender aos seguintes critérios:
- Exigir um "plano de cuidado do relógio de arco" durante a ultrassonografia pré-natal
- Concordar em inscrever os filhos no estudo no nascimento
Critérios de exclusão do cuidador principal:
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado, incluindo sujeitos que estão em um orfanato e sob custódia do estado
- Gestante que não pretende manter a guarda do filho após o nascimento, como casos de adoção ou barriga de aluguel
- Não adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério dos investigadores
Equipe de Enfermagem do Berçário Neonatal:
- Toda a equipe de enfermagem do berçário de recém-nascidos do berçário de recém-nascidos do Meriter Hospital, Inc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cuidador + neonatos de baixo risco
Participantes no berçário que se espera serem de menor risco para CoA
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Dados de oxigenação renal coletados a cada 6 segundos
q6 h PA, q6 h Pulso ox, Eco em 24-72h
Dados de oxigenação renal coletados a cada 6 segundos, q6 h BP, Pulso ox contínuo, Eco às 12-72h
Pesquisa para avaliar qual método de monitoramento é preferido
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Cuidador + neonatos de médio a alto risco
Participantes da UTIN que se espera que tenham maior risco de CoA
|
q6 h PA, q6 h Pulso ox, Eco em 24-72h
Dados de oxigenação renal coletados a cada 6 segundos, q6 h BP, Pulso ox contínuo, Eco às 12-72h
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Enfermeiras no berçário recém-nascido
Enfermeiras que trabalham no Meriter Hospital, Inc. Berçário para recém-nascidos
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Pesquisa para avaliar qual método de monitoramento é preferido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo monitorado
Prazo: Até 2 semanas após o parto, em média
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A quantidade de tempo continuamente monitorada será calculada
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Até 2 semanas após o parto, em média
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Contagem de eventos adversos e inesperados
Prazo: Até 2 semanas após o parto
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Todos os eventos adversos e inesperados serão registrados
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Até 2 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na satisfação da enfermagem com o monitoramento NIRS renal
Prazo: Estudo começa um ano depois
|
Uma descrição subjetiva das respostas da pesquisa, além de determinar qual método de monitoramento é preferido: NIRS vs. verificações aprimoradas de PA/pulso.
A pesquisa será realizada no início do estudo e um ano depois.
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Estudo começa um ano depois
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Satisfação dos pais/responsáveis com o monitoramento NIRS renal
Prazo: Até 2 semanas após o parto, em média
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Uma descrição subjetiva das respostas da pesquisa, além de determinar qual método de monitoramento é preferido: NIRS vs. verificações aprimoradas de PA/pulso
|
Até 2 semanas após o parto, em média
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Tendências de oxigênio renal
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Um teste de permutação será usado para comparar a distribuição de proporções (de tempo gasto dentro da faixa normal) entre os dois grupos (CoA vs. normal)
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Singh Y. Evaluation of a child with suspected congenital heart disease. Paediatrics and Child Health 2018, 28(12): 556-561
- Levey A, Glickstein JS, Kleinman CS, Levasseur SM, Chen J, Gersony WM, Williams IA. The impact of prenatal diagnosis of complex congenital heart disease on neonatal outcomes. Pediatr Cardiol. 2010 Jul;31(5):587-97. doi: 10.1007/s00246-010-9648-2. Epub 2010 Feb 18.
- Gomez-Montes E, Herraiz Garcia I, Escribano Abad D, Rodriguez Calvo J, Villalain Gonzalez C, Galindo Izquierdo A. Application of a Global Multiparameter Scoring System for the Prenatal Prediction of Coarctation of the Aorta. J Clin Med. 2021 Aug 20;10(16):3690. doi: 10.3390/jcm10163690.
- Maskatia SA, Kwiatkowski D, Bhombal S, Davis AS, McElhinney DB, Tacy TA, Algaze C, Blumenfeld Y, Quirin A, Punn R. A Fetal Risk Stratification Pathway for Neonatal Aortic Coarctation Reduces Medical Exposure. J Pediatr. 2021 Oct;237:102-108.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.047. Epub 2021 Jun 26.
- Korcek P, Stranak Z, Sirc J, Naulaers G. The role of near-infrared spectroscopy monitoring in preterm infants. J Perinatol. 2017 Oct;37(10):1070-1077. doi: 10.1038/jp.2017.60. Epub 2017 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1710
- A536757 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/29/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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