Happy Baby Hearts Study
7 mars 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Renal NIRS-övervakning för att upptäcka koarktation av aorta - en pilotstudie
Målet med denna observationsstudie är att fastställa genomförbarheten av renal Near Infrared Spectroscopy (NIRS) övervakning i nyfödda barnkammare för nyfödda med låg risk för coarctation av aorta (CoA). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- om kontinuerlig NIRS-övervakning är möjlig;
- huruvida NIRS-övervakning resulterar i högre omvårdnad och förälder/vårdgivares tillfredsställelse än nuvarande standardövervakning; och,
- om deltagare som utvecklar CoA kommer att tillbringa en mindre del av tiden inom normalområdet än patienter som inte har CoA.
Deltagarna kommer att observeras genom kontinuerlig övervakning av njursyresättning med NIRS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
82
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Nyfödda inlagda på förskola eller NICU på Meriter Hospital, Inc. eller UWHealth Kids - American Family Children's Hospital (AFCH) som är ≥ 35 veckors graviditet och har en prenatalt identifierad oro för koarktation av aortan.
- Primärförälder/vårdnadshavare till nyfödd.
- Omvårdnadspersonal på Meriter Hospital, Inc.s Newborn Nursery
Beskrivning
Inklusionskriterier för nyfödda:
- Levereras vid ≥ 35 veckors graviditet
- <12 timmars ålder
- Slutenvård på Meriter Hospital, Inc. NICU eller Newborn Nursery eller AFCH PICU eller NICU
- Diagnostiserats som risk för CoA
Uteslutningskriterier för nyfödda:
- Stora medfödda anomalier i njuren
- Behandlande läkares bedömning att inte placera sensorer på grund av kliniska problem
- Enligt forskarens medicinska åsikt finns det en betydande sannolikhet att den nyfödda inte skulle överleva de första 3 dagarna av livet
Inklusionskriterier för primärvårdare:
- Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Primärvårdare för en nyfödd som är berättigad att delta i studien
- Går med på att skriva in nyfödd till studier
- 15 år eller äldre
- Gravid mamma med ett barn som diagnostiserats prenatalt som risk för CoA kommer att vara berättigad till studien. De måste också uppfylla följande kriterier:
- Kräv en "vårdplan för arch watch" under prenatal ultraljud
- Gå med på att registrera avkommor till studien vid födseln
Uteslutningskriterier för primärvårdare:
- Försökspersonen kan inte ge informerat samtycke, inklusive försökspersoner som är i fosterhem och försökspersoner inom statlig förvar
- Gravid kvinna som inte planerar att behålla vårdnaden om barnet efter födseln, såsom fall av adoption eller surrogatmödraskap
- Ej lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl enligt utredarnas gottfinnande
Sjuksköterskepersonal för nyfödda dagis:
- All vårdpersonal för Newborn Nursery vid Meriter Hospital, Inc.s Newborn Nursery är berättigade att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vårdgivare + Låg risk nyfödda
Deltagare i barnkammaren som förväntas ha lägre risk för CoA
|
Njursyresättningsdata samlas in var 6:e sekund
q6 h BP, q6 h Pulsoxe, eko vid 24-72h
Njursyresättningsdata samlas in var 6:e sekund, q6 h BP, kontinuerlig pulsoxe, eko vid 12-72h
Enkät för att bedöma vilken metod för övervakning som är att föredra
|
|
Vårdgivare + medel till hög risk nyfödda
Deltagare i NICU som förväntas löpa en högre risk för CoA
|
q6 h BP, q6 h Pulsoxe, eko vid 24-72h
Njursyresättningsdata samlas in var 6:e sekund, q6 h BP, kontinuerlig pulsoxe, eko vid 12-72h
|
|
Sjuksköterskor i barnkammaren för nyfödda
Sjuksköterskor som arbetar på Meriter Hospital, Inc. Newborn Nursery
|
Enkät för att bedöma vilken metod för övervakning som är att föredra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden som övervakas
Tidsram: Upp till 2 veckor efter leverans i genomsnitt
|
Mängden tid som kontinuerligt övervakas kommer att beräknas
|
Upp till 2 veckor efter leverans i genomsnitt
|
|
Antal negativa och oväntade händelser
Tidsram: Upp till 2 veckor efter leverans
|
Alla negativa och oväntade händelser kommer att registreras
|
Upp till 2 veckor efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i omvårdnadstillfredsställelse med njur-NIRS-övervakning
Tidsram: Studiestart till ett år senare
|
En subjektiv beskrivning av enkätsvar utöver att bestämma vilken metod för övervakning som är att föredra: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox-kontroller.
Undersökning kommer att genomföras i början av studien och ett år senare.
|
Studiestart till ett år senare
|
|
Förälder/vårdgivare är nöjd med NIRS-övervakning av njurarna
Tidsram: Upp till 2 veckor efter leverans i genomsnitt
|
En subjektiv beskrivning av enkätsvar förutom att bestämma vilken metod för övervakning som är att föredra: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox-kontroller
|
Upp till 2 veckor efter leverans i genomsnitt
|
|
Renala syretrender
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
|
Ett permutationstest kommer att användas för att jämföra fördelningen av proportioner (av tid som spenderas inom normalområdet) mellan de två grupperna (CoA vs normal)
|
Genom avslutad studie ca 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Singh Y. Evaluation of a child with suspected congenital heart disease. Paediatrics and Child Health 2018, 28(12): 556-561
- Levey A, Glickstein JS, Kleinman CS, Levasseur SM, Chen J, Gersony WM, Williams IA. The impact of prenatal diagnosis of complex congenital heart disease on neonatal outcomes. Pediatr Cardiol. 2010 Jul;31(5):587-97. doi: 10.1007/s00246-010-9648-2. Epub 2010 Feb 18.
- Gomez-Montes E, Herraiz Garcia I, Escribano Abad D, Rodriguez Calvo J, Villalain Gonzalez C, Galindo Izquierdo A. Application of a Global Multiparameter Scoring System for the Prenatal Prediction of Coarctation of the Aorta. J Clin Med. 2021 Aug 20;10(16):3690. doi: 10.3390/jcm10163690.
- Maskatia SA, Kwiatkowski D, Bhombal S, Davis AS, McElhinney DB, Tacy TA, Algaze C, Blumenfeld Y, Quirin A, Punn R. A Fetal Risk Stratification Pathway for Neonatal Aortic Coarctation Reduces Medical Exposure. J Pediatr. 2021 Oct;237:102-108.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.047. Epub 2021 Jun 26.
- Korcek P, Stranak Z, Sirc J, Naulaers G. The role of near-infrared spectroscopy monitoring in preterm infants. J Perinatol. 2017 Oct;37(10):1070-1077. doi: 10.1038/jp.2017.60. Epub 2017 May 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1710
- A536757 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 3/29/2024 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .