Estudio de corazones de bebés felices
9 de abril de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Monitoreo NIRS renal para detectar coartación de la aorta: un estudio piloto
El objetivo de este estudio observacional es determinar la viabilidad de la monitorización renal por Espectroscopia de Infrarrojo Cercano (NIRS) en la sala de recién nacidos para recién nacidos con bajo riesgo de coartación de la aorta (CoA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- si es factible la monitorización renal NIRS continua;
- si el monitoreo NIRS da como resultado una mayor satisfacción de las enfermeras y los padres/cuidadores que el monitoreo estándar actual; y,
- si los participantes que desarrollan CoA pasarán una menor proporción de tiempo dentro del rango normal que los pacientes que no tienen CoA.
Los participantes serán observados a través de monitoreo continuo de oxigenación renal con NIRS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meg Baker
- Número de teléfono: 608-263-7125
- Correo electrónico: meg.baker@wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Harer, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
Contacto:
- Meg Baker
- Correo electrónico: meg.baker@wisc.edu
-
Investigador principal:
- Matthew Harer, MD
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Reclutamiento
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Recién nacidos ingresados en la sala de recién nacidos o en la NICU en Meriter Hospital, Inc. o UWHealth Kids - American Family Children's Hospital (AFCH) que tienen ≥ 35 semanas de gestación y tienen una preocupación prenatal identificada por coartación de la aorta.
- Padre/tutor principal del recién nacido.
- Personal de enfermería en la sala de recién nacidos de Meriter Hospital, Inc.
Descripción
Criterios de inclusión de neonatos:
- Parto a las ≥ 35 semanas de gestación
- <12 horas de edad
- Paciente hospitalizado en Meriter Hospital, Inc. NICU o Newborn Nursery o AFCH PICU o NICU
- Diagnosticado como en riesgo de CoA
Criterios de exclusión de neonatos:
- Anomalías congénitas mayores del riñón
- A criterio del médico tratante de no colocar sensores debido a preocupaciones clínicas
- En la opinión médica del investigador, existe una probabilidad significativa de que el recién nacido no sobreviva los primeros 3 días de vida.
Criterios de inclusión del cuidador primario:
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Cuidador principal de un recién nacido que es elegible para participar en el estudio
- Está de acuerdo en inscribir al recién nacido en el estudio.
- 15 años o más
- La madre embarazada con un bebé diagnosticado prenatalmente con riesgo de CoA será elegible para el estudio. También deben cumplir con los siguientes criterios:
- Requerir un "plan de cuidados de vigilancia del arco" durante la ecografía prenatal
- Aceptar inscribir a la descendencia en el estudio al nacer
Criterios de exclusión del cuidador primario:
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado, incluidos los sujetos que están en hogares de guarda y los sujetos bajo la custodia del estado
- Mujer embarazada que no planea mantener la custodia del niño después del nacimiento, como instancias de adopción o subrogación
- No apto para participar en el estudio debido a otras razones a discreción de los investigadores
Personal de Enfermería de Recién Nacidos:
- Todo el personal de enfermería de la sala de recién nacidos en la sala de recién nacidos de Meriter Hospital, Inc. es elegible para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cuidador + Neonatos de Bajo Riesgo
Participantes en la guardería que se espera que tengan un riesgo menor de CoA
|
Datos de oxigenación renal recopilados cada 6 segundos
q6 h BP, q6 h Pulse ox, Eco a las 24-72h
Datos de oxigenación renal recopilados cada 6 segundos, cada 6 h PA, Pulso continuo Ox, Eco a las 12-72 h
Encuesta para evaluar qué método de seguimiento se prefiere
|
|
Cuidador + Neonatos de Medio a Alto Riesgo
Participantes en la NICU que se espera que tengan un mayor riesgo de CoA
|
q6 h BP, q6 h Pulse ox, Eco a las 24-72h
Datos de oxigenación renal recopilados cada 6 segundos, cada 6 h PA, Pulso continuo Ox, Eco a las 12-72 h
|
|
Enfermeras en la sala de recién nacidos
Enfermeras que trabajan en Meriter Hospital, Inc. Newborn Nursery
|
Encuesta para evaluar qué método de seguimiento se prefiere
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo monitoreado
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del parto, en promedio
|
Se calculará la cantidad de tiempo monitoreado continuamente
|
Hasta 2 semanas después del parto, en promedio
|
|
Recuento de eventos adversos e inesperados
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del parto
|
Todos los eventos adversos e inesperados serán registrados
|
Hasta 2 semanas después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la satisfacción de enfermería con la monitorización NIRS renal
Periodo de tiempo: Inicio de estudios a un año después
|
Una descripción subjetiva de las respuestas de la encuesta, además de determinar qué método de monitoreo se prefiere: NIRS versus controles mejorados de BP/Pulse ox.
La encuesta se realizará al comienzo del estudio y un año después.
|
Inicio de estudios a un año después
|
|
Satisfacción de los padres/cuidadores con la monitorización NIRS renal
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del parto, en promedio
|
Una descripción subjetiva de las respuestas de la encuesta, además de determinar qué método de monitoreo se prefiere: NIRS versus controles mejorados de BP/Pulse ox
|
Hasta 2 semanas después del parto, en promedio
|
|
Tendencias de oxígeno renal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
|
Se usará una prueba de permutación para comparar la distribución de proporciones (del tiempo pasado dentro del rango normal) entre los dos grupos (CoA vs. normal)
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Singh Y. Evaluation of a child with suspected congenital heart disease. Paediatrics and Child Health 2018, 28(12): 556-561
- Levey A, Glickstein JS, Kleinman CS, Levasseur SM, Chen J, Gersony WM, Williams IA. The impact of prenatal diagnosis of complex congenital heart disease on neonatal outcomes. Pediatr Cardiol. 2010 Jul;31(5):587-97. doi: 10.1007/s00246-010-9648-2. Epub 2010 Feb 18.
- Gomez-Montes E, Herraiz Garcia I, Escribano Abad D, Rodriguez Calvo J, Villalain Gonzalez C, Galindo Izquierdo A. Application of a Global Multiparameter Scoring System for the Prenatal Prediction of Coarctation of the Aorta. J Clin Med. 2021 Aug 20;10(16):3690. doi: 10.3390/jcm10163690.
- Maskatia SA, Kwiatkowski D, Bhombal S, Davis AS, McElhinney DB, Tacy TA, Algaze C, Blumenfeld Y, Quirin A, Punn R. A Fetal Risk Stratification Pathway for Neonatal Aortic Coarctation Reduces Medical Exposure. J Pediatr. 2021 Oct;237:102-108.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.047. Epub 2021 Jun 26.
- Korcek P, Stranak Z, Sirc J, Naulaers G. The role of near-infrared spectroscopy monitoring in preterm infants. J Perinatol. 2017 Oct;37(10):1070-1077. doi: 10.1038/jp.2017.60. Epub 2017 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1710
- A536757 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/29/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Coartación de Aorta
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos