Badanie Happy Baby Hearts
7 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Monitorowanie NIRS nerek w celu wykrycia koarktacji aorty – badanie pilotażowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wykonalności monitorowania nerkowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) na oddziale noworodków z niskim ryzykiem koarktacji aorty (CoA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy możliwe jest ciągłe monitorowanie NIRS nerek;
- czy monitorowanie NIRS skutkuje wyższą satysfakcją pielęgniarek i rodziców/opiekunów niż obecne standardowe monitorowanie; I,
- czy uczestnicy, u których rozwinie się CoA, spędzą mniejszą część czasu w normalnym zakresie niż pacjenci, którzy nie mają CoA.
Uczestnicy będą obserwowani poprzez ciągłe monitorowanie utlenowania nerek za pomocą NIRS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Noworodki przyjęte do żłobka lub OIOM-u w Meriter Hospital, Inc. lub UWHealth Kids - American Family Children's Hospital (AFCH), które są w ciąży ≥ 35 tygodnia i mają prenatalnie stwierdzone obawy związane z koarktacją aorty.
- Główny rodzic/opiekun noworodka.
- Personel pielęgniarski w Meriter Hospital, Inc.'s Newborn Nursery
Opis
Kryteria włączenia noworodka:
- Poród w ≥ 35 tygodniu ciąży
- <12 godzin życia
- Pacjent hospitalizowany w Meriter Hospital, Inc. NICU lub Newborn Nursery lub AFCH PICU lub NICU
- Zdiagnozowano jako zagrożony CoA
Kryteria wykluczenia noworodka:
- Główne wady wrodzone nerek
- Decyzja lekarza prowadzącego o nieumieszczaniu czujników ze względów klinicznych
- W opinii lekarza naukowca istnieje duże prawdopodobieństwo, że noworodek nie przeżyje pierwszych 3 dni życia
Kryteria włączenia głównego opiekuna:
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Główny opiekun noworodka, który kwalifikuje się do udziału w badaniu
- Wyraża zgodę na przyjęcie noworodka na studia
- Wiek 15 lat lub więcej
- Do badania kwalifikują się ciężarne matki, których dziecko zostało zdiagnozowane prenatalnie jako zagrożone CoA. Muszą również spełniać następujące kryteria:
- Wymagaj „planu opieki nad zegarkiem łukowym” podczas prenatalnej ultrasonografii
- Wyraź zgodę na włączenie potomstwa do badania po urodzeniu
Kryteria wykluczenia głównego opiekuna:
- Osoba nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, w tym osoby przebywające w opiece zastępczej i osoby znajdujące się w areszcie państwowym
- Kobieta w ciąży, która nie planuje sprawowania opieki nad dzieckiem po urodzeniu, np. adopcja lub macierzyństwo zastępcze
- Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badaczy
Personel pielęgniarski noworodków:
- Uprawnieni do udziału są wszyscy pracownicy pielęgniarscy oddziału noworodków w Meriter Hospital, Inc.'s Newborn Nursery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opiekun + Noworodki niskiego ryzyka
Uczestnicy żłobka, od których oczekuje się mniejszego ryzyka wystąpienia CoA
|
Dane dotyczące utlenowania nerek zbierane co 6 sekund
q6 h BP, q6 h Pulsox, echo w 24-72h
Dane dotyczące utlenowania nerek zbierane co 6 sekund, co 6 h BP, ciągły pulsoksymetr, echo o 12-72 h
Ankieta mająca na celu ocenę, która metoda monitorowania jest preferowana
|
|
Opiekun + Noworodki średniego i wysokiego ryzyka
Uczestnicy OIOM-u dla noworodków, którzy mogą być bardziej narażeni na CoA
|
q6 h BP, q6 h Pulsox, echo w 24-72h
Dane dotyczące utlenowania nerek zbierane co 6 sekund, co 6 h BP, ciągły pulsoksymetr, echo o 12-72 h
|
|
Pielęgniarki w Oddziale Noworodka
Pielęgniarki, które pracują w Meriter Hospital, Inc. Newborn Nursery
|
Ankieta mająca na celu ocenę, która metoda monitorowania jest preferowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent monitorowanego czasu
Ramy czasowe: Średnio do 2 tygodni po dostawie
|
Zostanie obliczony czas ciągłego monitorowania
|
Średnio do 2 tygodni po dostawie
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po dostawie
|
Wszystkie niepożądane i nieoczekiwane zdarzenia będą rejestrowane
|
Do 2 tygodni po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana satysfakcji pielęgniarskiej z monitorowania NIRS nerek
Ramy czasowe: Studia rozpocznij rok później
|
Subiektywny opis odpowiedzi w ankiecie oprócz określenia, która metoda monitorowania jest preferowana: NIRS vs. Ulepszone kontrole BP/Pulse Ox.
Ankieta zostanie przeprowadzona na początku badania i rok później.
|
Studia rozpocznij rok później
|
|
Zadowolenie rodziców/opiekunów z monitorowania NIRS nerek
Ramy czasowe: Średnio do 2 tygodni po dostawie
|
Subiektywny opis odpowiedzi w ankiecie oprócz określenia, która metoda monitorowania jest preferowana: NIRS vs. Ulepszone kontrole BP/Pulse Ox
|
Średnio do 2 tygodni po dostawie
|
|
Trendy tlenu w nerkach
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Test permutacji zostanie zastosowany do porównania rozkładu proporcji (czasu spędzonego w normalnym zakresie) między dwiema grupami (CoA vs. normalny)
|
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Singh Y. Evaluation of a child with suspected congenital heart disease. Paediatrics and Child Health 2018, 28(12): 556-561
- Levey A, Glickstein JS, Kleinman CS, Levasseur SM, Chen J, Gersony WM, Williams IA. The impact of prenatal diagnosis of complex congenital heart disease on neonatal outcomes. Pediatr Cardiol. 2010 Jul;31(5):587-97. doi: 10.1007/s00246-010-9648-2. Epub 2010 Feb 18.
- Gomez-Montes E, Herraiz Garcia I, Escribano Abad D, Rodriguez Calvo J, Villalain Gonzalez C, Galindo Izquierdo A. Application of a Global Multiparameter Scoring System for the Prenatal Prediction of Coarctation of the Aorta. J Clin Med. 2021 Aug 20;10(16):3690. doi: 10.3390/jcm10163690.
- Maskatia SA, Kwiatkowski D, Bhombal S, Davis AS, McElhinney DB, Tacy TA, Algaze C, Blumenfeld Y, Quirin A, Punn R. A Fetal Risk Stratification Pathway for Neonatal Aortic Coarctation Reduces Medical Exposure. J Pediatr. 2021 Oct;237:102-108.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.047. Epub 2021 Jun 26.
- Korcek P, Stranak Z, Sirc J, Naulaers G. The role of near-infrared spectroscopy monitoring in preterm infants. J Perinatol. 2017 Oct;37(10):1070-1077. doi: 10.1038/jp.2017.60. Epub 2017 May 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1710
- A536757 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/29/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .