Исследование «Счастливые детские сердца»
7 марта 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Мониторинг почек NIRS для выявления коарктации аорты — пилотное исследование
Целью этого обсервационного исследования является определение возможности мониторинга почечной ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в отделении новорожденных для новорожденных с низким риском коарктации аорты (CoA). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- возможен ли непрерывный NIRS-мониторинг почек;
- приводит ли мониторинг NIRS к более высокой удовлетворенности медсестер и родителей/опекунов, чем текущий стандартный мониторинг; и,
- будут ли участники, у которых развивается КоА, проводить меньшую часть времени в пределах нормы, чем пациенты, у которых нет КоА.
Участники будут наблюдаться посредством непрерывного мониторинга почечной оксигенации с помощью NIRS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
82
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Новорожденные, поступившие в ясли или отделение интенсивной терапии в больнице Meriter Hospital, Inc. или UWHealth Kids — American Family Children's Hospital (AFCH), со сроком гестации ≥ 35 недель и пренатально выявленной проблемой коарктации аорты.
- Основной родитель/опекун новорожденного.
- Медицинский персонал в детском саду для новорожденных Meriter Hospital, Inc.
Описание
Критерии включения новорожденных:
- Роды на ≥ 35 недель беременности
- <12 часов
- Стационарное лечение в больнице Meriter Hospital, Inc. ОИТН или отделении интенсивной терапии новорожденных, или отделении интенсивной терапии новорожденных AFCH, или отделении интенсивной терапии новорожденных
- Диагностирован риск КоА
Критерии исключения новорожденных:
- Основные врожденные аномалии почек
- Решение лечащего врача не размещать датчики из-за клинических проблем
- По медицинскому мнению исследователя, существует значительная вероятность того, что новорожденный не выживет в первые 3 дня жизни.
Критерии включения основного опекуна:
- Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Основной опекун новорожденного, который имеет право участвовать в исследовании
- Согласен на зачисление новорожденного в исследование
- Возраст 15 лет и старше
- Беременная мать с ребенком, у которого пренатально был диагностирован риск КоА, будет иметь право на участие в исследовании. Они также должны соответствовать следующим критериям:
- Требовать «план ухода за дугой» во время пренатального УЗИ.
- Согласие на зачисление потомства в исследование при рождении
Критерии исключения основного опекуна:
- Субъект не может дать информированное согласие, в том числе субъекты, находящиеся в приемных семьях, и субъекты, находящиеся под опекой государства.
- Беременная женщина, которая не планирует сохранять опеку над ребенком после рождения, например, в случаях усыновления или суррогатного материнства.
- Не подходит для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователей
Медицинский персонал детского сада для новорожденных:
- Весь медперсонал отделения для новорожденных в отделении для новорожденных Meriter Hospital, Inc. имеет право участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опекун + новорожденные с низким риском
Участники детского сада, которые, как ожидается, будут иметь более низкий риск КоА
|
Данные почечной оксигенации собираются каждые 6 секунд
q6 ч АД, q6 ч Пульс, Эхо через 24-72 ч
Данные почечной оксигенации, собираемые каждые 6 секунд, каждые 6 часов, АД, непрерывный пульс, эхо через 12-72 часа
Опрос для оценки того, какой метод мониторинга предпочтительнее
|
|
Опекун + новорожденные со средним и высоким риском
Участники отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, которые, как ожидается, будут подвержены более высокому риску КоА
|
q6 ч АД, q6 ч Пульс, Эхо через 24-72 ч
Данные почечной оксигенации, собираемые каждые 6 секунд, каждые 6 часов, АД, непрерывный пульс, эхо через 12-72 часа
|
|
Медсестры в отделении для новорожденных
Медсестры, работающие в питомнике для новорожденных Meriter Hospital, Inc.
|
Опрос для оценки того, какой метод мониторинга предпочтительнее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент отслеживаемого времени
Временное ограничение: В среднем до 2 недель после родов
|
Будет рассчитано время непрерывного наблюдения.
|
В среднем до 2 недель после родов
|
|
Количество неблагоприятных и неожиданных событий
Временное ограничение: До 2 недель после доставки
|
Все неблагоприятные и неожиданные события будут записаны
|
До 2 недель после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности сестринским уходом при мониторинге почечной NIRS
Временное ограничение: Начало учебы на год позже
|
Субъективное описание ответов на опрос в дополнение к определению того, какой метод мониторинга является предпочтительным: NIRS или расширенные проверки АД/пульсоксиметра.
Опрос будет проводиться в начале исследования и через год.
|
Начало учебы на год позже
|
|
Удовлетворенность родителей/опекунов почечным NIRS-мониторингом
Временное ограничение: В среднем до 2 недель после родов
|
Субъективное описание ответов на опрос в дополнение к определению того, какой метод мониторинга является предпочтительным: NIRS против расширенных проверок АД / пульсоксиметра.
|
В среднем до 2 недель после родов
|
|
Тенденции почечного кислорода
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
Тест перестановки будет использоваться для сравнения распределения пропорций (время, проведенное в пределах нормы) между двумя группами (КоА против нормального)
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Singh Y. Evaluation of a child with suspected congenital heart disease. Paediatrics and Child Health 2018, 28(12): 556-561
- Levey A, Glickstein JS, Kleinman CS, Levasseur SM, Chen J, Gersony WM, Williams IA. The impact of prenatal diagnosis of complex congenital heart disease on neonatal outcomes. Pediatr Cardiol. 2010 Jul;31(5):587-97. doi: 10.1007/s00246-010-9648-2. Epub 2010 Feb 18.
- Gomez-Montes E, Herraiz Garcia I, Escribano Abad D, Rodriguez Calvo J, Villalain Gonzalez C, Galindo Izquierdo A. Application of a Global Multiparameter Scoring System for the Prenatal Prediction of Coarctation of the Aorta. J Clin Med. 2021 Aug 20;10(16):3690. doi: 10.3390/jcm10163690.
- Maskatia SA, Kwiatkowski D, Bhombal S, Davis AS, McElhinney DB, Tacy TA, Algaze C, Blumenfeld Y, Quirin A, Punn R. A Fetal Risk Stratification Pathway for Neonatal Aortic Coarctation Reduces Medical Exposure. J Pediatr. 2021 Oct;237:102-108.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.047. Epub 2021 Jun 26.
- Korcek P, Stranak Z, Sirc J, Naulaers G. The role of near-infrared spectroscopy monitoring in preterm infants. J Perinatol. 2017 Oct;37(10):1070-1077. doi: 10.1038/jp.2017.60. Epub 2017 May 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1710
- A536757 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 3/29/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .