Happy Baby Hearts -tutkimus
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Munuaisten NIRS-seuranta aortan koarktaation havaitsemiseksi – pilottitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää munuaisten lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) seurannan toteutettavuus vastasyntyneiden lastentarhassa vastasyntyneille, joilla on pieni aortan koarktaation (CoA) riski. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko jatkuva munuaisten NIRS-seuranta mahdollista;
- johtaako NIRS-seuranta korkeampaan hoitotyytyväisyyteen ja vanhempien/hoitajan tyytyväisyyteen kuin nykyinen standardiseuranta; ja,
- viettävätkö CoA:n kehittäneet osallistujat pienemmän osan ajasta normaalialueella kuin potilaat, joilla ei ole CoA:ta.
Osallistujia tarkkaillaan jatkuvalla munuaisten happipitoisuuden seurannalla NIRS:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Vastasyntyneet, jotka on otettu Meriter Hospital, Inc:n tai UWHealth Kids - American Family Children's Hospitalin (AFCH) lastentarhaan tai NICU:hin, jotka ovat ≥ 35 raskausviikkoa ja joilla on synnytystä edeltävä huoli aortan koarktaatiosta.
- Vastasyntyneen ensisijainen vanhempi/huoltaja.
- Hoitohenkilökunta Meriter Hospital, Inc:n vastasyntyneiden lastentarhassa
Kuvaus
Vastasyntyneiden osallistumiskriteerit:
- Toimitettu ≥ 35 raskausviikolla
- <12 tunnin ikäinen
- Potilas Meriter Hospital, Inc:n NICU:ssa tai vastasyntyneiden lastentarhassa tai AFCH PICU:ssa tai NICU:ssa
- Diagnosoitu CoA:n riskiksi
Vastasyntyneen poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset munuaisten epämuodostumat
- Hoitava lääkärin harkinnan mukaan olla sijoittamatta antureita kliinisistä syistä
- Tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan on huomattava todennäköisyys, että vastasyntynyt ei selviäisi ensimmäisistä kolmesta elämästään
Ensisijaisen hoitajan osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Vastasyntyneen ensisijainen hoitaja, joka on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
- Hyväksyy vastasyntyneen ilmoittautumisen opiskeluun
- 15 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Raskaana oleva äiti, jolla on synnytystä edeltävästi diagnosoitu CoA-riski, on kelvollinen tutkimukseen. Niiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- Vaadi "kaarikellon hoitosuunnitelma" synnytystä edeltävän ultraäänen aikana
- Hyväksy jälkeläisten ottaminen mukaan tutkimukseen syntymän yhteydessä
Ensisijaisen hoitajan poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta, mukaan lukien sijaishuollossa olevat ja valtion huostassa olevat kohteet
- Raskaana oleva nainen, joka ei aio säilyttää lapsen huoltajuutta syntymän jälkeen, kuten adoptio tai sijaissynnytys
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijoiden harkinnan mukaan
Vastasyntyneen päiväkodin hoitohenkilökunta:
- Kaikki Meriter Hospital, Inc:n vastasyntyneiden lastentarhan hoitohenkilökunta voivat osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Omaishoitaja + matalan riskin vastasyntyneet
Taimitarhan osallistujat, joilla odotetaan olevan pienempi riski saada CoA
|
Munuaisten hapetustiedot kerättiin 6 sekunnin välein
q6 h BP, q6 h Pulse ox, Kaiku klo 24-72
Munuaisten hapetustiedot kerätään 6 sekunnin välein, q6 h BP, jatkuva Pulse ox, Echo klo 12-72h
Tutkimus sen arvioimiseksi, mikä seurantamenetelmä on suositeltavampi
|
|
Omaishoitaja + keskisuuren ja suuren riskin vastasyntyneet
NICU:n osallistujat, joilla odotetaan olevan suurempi riski saada CoA
|
q6 h BP, q6 h Pulse ox, Kaiku klo 24-72
Munuaisten hapetustiedot kerätään 6 sekunnin välein, q6 h BP, jatkuva Pulse ox, Echo klo 12-72h
|
|
Sairaanhoitajat vastasyntyneiden päiväkodissa
Sairaanhoitajat, jotka työskentelevät Meriter Hospital, Inc. Newborn Nurseryssa
|
Tutkimus sen arvioimiseksi, mikä seurantamenetelmä on suositeltavampi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus valvotusta ajasta
Aikaikkuna: Keskimäärin jopa 2 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Jatkuvasti valvotun ajan määrä lasketaan
|
Keskimäärin jopa 2 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
Haitallisten ja odottamattomien tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa toimituksesta
|
Kaikki epäsuotuisat ja odottamattomat tapahtumat kirjataan
|
Jopa 2 viikkoa toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä munuaisten NIRS-seurantaan
Aikaikkuna: Opinnot alkavat vuoden kuluttua
|
Subjektiivinen kuvaus kyselyvastauksista sen lisäksi, että määritetään, mikä seurantamenetelmä on suositeltava: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox -tarkistukset.
Kysely suoritetaan tutkimuksen alussa ja vuoden kuluttua.
|
Opinnot alkavat vuoden kuluttua
|
|
Vanhempien/hoitajan tyytyväisyys munuaisten NIRS-seurantaan
Aikaikkuna: Keskimäärin jopa 2 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Subjektiivinen kuvaus kyselyvastauksista sen lisäksi, että määritetään, mikä seurantamenetelmä on suositeltava: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox -tarkistukset
|
Keskimäärin jopa 2 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
Munuaisten happitrendit
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Permutaatiotestiä käytetään vertaamaan suhteiden jakautumista (normaalialueella vietetty aika) kahden ryhmän välillä (CoA vs. normaali).
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Singh Y. Evaluation of a child with suspected congenital heart disease. Paediatrics and Child Health 2018, 28(12): 556-561
- Levey A, Glickstein JS, Kleinman CS, Levasseur SM, Chen J, Gersony WM, Williams IA. The impact of prenatal diagnosis of complex congenital heart disease on neonatal outcomes. Pediatr Cardiol. 2010 Jul;31(5):587-97. doi: 10.1007/s00246-010-9648-2. Epub 2010 Feb 18.
- Gomez-Montes E, Herraiz Garcia I, Escribano Abad D, Rodriguez Calvo J, Villalain Gonzalez C, Galindo Izquierdo A. Application of a Global Multiparameter Scoring System for the Prenatal Prediction of Coarctation of the Aorta. J Clin Med. 2021 Aug 20;10(16):3690. doi: 10.3390/jcm10163690.
- Maskatia SA, Kwiatkowski D, Bhombal S, Davis AS, McElhinney DB, Tacy TA, Algaze C, Blumenfeld Y, Quirin A, Punn R. A Fetal Risk Stratification Pathway for Neonatal Aortic Coarctation Reduces Medical Exposure. J Pediatr. 2021 Oct;237:102-108.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.047. Epub 2021 Jun 26.
- Korcek P, Stranak Z, Sirc J, Naulaers G. The role of near-infrared spectroscopy monitoring in preterm infants. J Perinatol. 2017 Oct;37(10):1070-1077. doi: 10.1038/jp.2017.60. Epub 2017 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1710
- A536757 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 3/29/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .