Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Happy Baby Hearts Study

7. marts 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Renal NIRS-monitorering for at påvise koarktation af aorta - en pilotundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​nyre-nær-infrarød spektroskopi (NIRS) monitorering i nyfødte vuggestue for nyfødte med lav risiko for coarctation af aorta (CoA). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • om kontinuerlig nyre-NIRS-overvågning er mulig;
  • om NIRS-overvågning resulterer i højere pleje- og forældre-/plejertilfredshed end den nuværende standardovervågning; og,
  • om deltagere, der udvikler CoA, vil bruge en mindre del af tiden inden for normalområdet end patienter, der ikke har CoA.

Deltagerne vil blive observeret gennem kontinuerlig nyreiltningsovervågning med NIRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Meriter Hospital, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Nyfødte indlagt i vuggestue eller NICU på Meriter Hospital, Inc. eller UWHealth Kids - American Family Children's Hospital (AFCH), som er ≥ 35 ugers svangerskab og har en prænatalt identificeret bekymring for coarctation af aorta.
  2. Primær forælder/værge for nyfødt.
  3. Plejepersonale på Meriter Hospital, Inc.'s Newborn Nursery

Beskrivelse

Inklusionskriterier for nyfødte:

  • Leveres ved ≥ 35 ugers graviditet
  • <12 timers alderen
  • Indlagt på Meriter Hospital, Inc. NICU eller Newborn Nursery eller AFCH PICU eller NICU
  • Diagnosticeret som i risiko for CoA

Udelukkelseskriterier for nyfødte:

  • Større medfødte anomalier i nyren
  • Den behandlende læges skøn om ikke at placere sensorer på grund af kliniske bekymringer
  • Efter forskerens lægelige opfattelse er der en betydelig sandsynlighed for, at den nyfødte ikke ville overleve de første 3 dage af livet

Inklusionskriterier for primære omsorgspersoner:

  • Er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Primær omsorgsperson for en nyfødt, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Indvilliger i at optage nyfødt til studie
  • 15 år eller ældre
  • Gravid mor med en baby diagnosticeret prænatalt med risiko for CoA vil være berettiget til undersøgelsen. De skal også opfylde følgende kriterier:
  • Kræv en "buevagtplejeplan" under prænatal ultralyd
  • Accepter at tilmelde afkom til undersøgelsen ved fødslen

Udelukkelseskriterier for primære omsorgspersoner:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til at give informeret samtykke, herunder forsøgspersoner, der er i plejefamilie og forsøgspersoner under statens varetægt
  • Gravid kvinde, der ikke planlægger at opretholde forældremyndigheden over barnet efter fødslen, såsom tilfælde af adoption eller surrogati
  • Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes skøn

Plejepersonale i nyfødt vuggestue:

  • Alt Newborn Nursery plejepersonale på Meriter Hospital, Inc.'s Newborn Nursery er berettiget til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Plejegiver + lavrisiko nyfødte
Deltagere i vuggestuen, som forventes at have lavere risiko for CoA
Enhed: Kontinuerlig renal NIRS-overvågning
Renal oxygenation data indsamlet hvert 6. sekund
Diagnostisk test: Standard klinisk pleje
q6 t BP, q6 h Pulsokse, Ekko ved 24-72 timer
Diagnostisk test: Standard klinisk pleje
Renal oxygenation data indsamlet hvert 6. sekund, q6 h BP, kontinuerlig Pulse ox, ekko ved 12-72h
Andet: Tilfredshedsundersøgelse
Undersøgelse for at vurdere, hvilken overvågningsmetode der foretrækkes
Plejegiver + Medium til højrisiko nyfødte
Deltagere i NICU, som forventes at have en højere risiko for CoA
Diagnostisk test: Standard klinisk pleje
q6 t BP, q6 h Pulsokse, Ekko ved 24-72 timer
Diagnostisk test: Standard klinisk pleje
Renal oxygenation data indsamlet hvert 6. sekund, q6 h BP, kontinuerlig Pulse ox, ekko ved 12-72h
Sygeplejersker i Nyfødt Vuggestue
Sygeplejersker, der arbejder på Meriter Hospital, Inc. Newborn Nursery
Andet: Tilfredshedsundersøgelse
Undersøgelse for at vurdere, hvilken overvågningsmetode der foretrækkes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tiden overvåget
Tidsramme: Op til 2 uger efter levering i gennemsnit
Mængden af ​​tid, der løbende overvåges, vil blive beregnet
Op til 2 uger efter levering i gennemsnit
Antallet af uønskede og uventede hændelser
Tidsramme: Op til 2 uger efter levering
Alle uønskede og uventede hændelser vil blive registreret
Op til 2 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygeplejersketilfredshed med renal NIRS-monitorering
Tidsramme: Studiestart til et år senere
En subjektiv beskrivelse af undersøgelsesbesvarelser ud over at bestemme, hvilken overvågningsmetode der foretrækkes: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox checks. Undersøgelsen vil blive gennemført i begyndelsen af ​​undersøgelsen og et år senere.
Studiestart til et år senere
Forældre/plejers tilfredshed med nyre NIRS-monitorering
Tidsramme: Op til 2 uger efter levering i gennemsnit
En subjektiv beskrivelse af undersøgelsesbesvarelser ud over at bestemme, hvilken overvågningsmetode der foretrækkes: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox checks
Op til 2 uger efter levering i gennemsnit
Renale ilttendenser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
En permutationstest vil blive brugt til at sammenligne fordelingen af ​​proportioner (af tid brugt inden for normalområdet) mellem de to grupper (CoA vs. normal)
Gennem studieafslutning, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Meriter Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1710
  • A536757 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/29/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koarktation af aorta

Kliniske forsøg med Kontinuerlig renal NIRS-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner