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Studio dei cuori del bambino felice

7 marzo 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Monitoraggio renale NIRS per rilevare la coartazione dell'aorta - Uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la fattibilità del monitoraggio della spettroscopia renale nel vicino infrarosso (NIRS) nel nido neonatale per i neonati a basso rischio di coartazione dell'aorta (CoA). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • se il monitoraggio renale continuo NIRS è fattibile;
  • se il monitoraggio NIRS si traduce in una maggiore soddisfazione infermieristica e dei genitori/caregiver rispetto all'attuale monitoraggio standard; E,
  • se i partecipanti che sviluppano CoA trascorreranno una percentuale minore di tempo all'interno del range normale rispetto ai pazienti che non hanno CoA.

I partecipanti saranno osservati attraverso il monitoraggio continuo dell'ossigenazione renale con NIRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Meriter Hospital, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Neonati ricoverati all'asilo nido o alla terapia intensiva neonatale presso il Meriter Hospital, Inc. o UWHealth Kids - American Family Children's Hospital (AFCH) che hanno una gestazione ≥ 35 settimane e hanno una preoccupazione identificata in fase prenatale per la coartazione dell'aorta.
  2. Genitore primario/tutore del neonato.
  3. Personale infermieristico presso la scuola materna neonatale del Meriter Hospital, Inc

Descrizione

Criteri di inclusione neonatale:

  • Consegnato a ≥ 35 settimane di gestazione
  • <12 ore di età
  • Degente presso il Meriter Hospital, Inc. NICU o Newborn Nursery o AFCH PICU o NICU
  • Diagnosticato come a rischio di CoA

Criteri di esclusione neonatale:

  • Principali anomalie congenite del rene
  • A discrezione del medico curante di non posizionare i sensori a causa di problemi clinici
  • Secondo il parere medico del ricercatore, esiste una significativa probabilità che il neonato non sopravviva ai primi 3 giorni di vita

Criteri di inclusione del caregiver primario:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Caregiver primario di un neonato idoneo a partecipare allo studio
  • Accetta di iscrivere il neonato allo studio
  • Dai 15 anni in su
  • La madre incinta con un bambino diagnosticato prenatalmente come a rischio di CoA sarà eleggibile per lo studio. Devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:
  • Richiedere un "piano di assistenza per l'osservazione dell'arco" durante l'ecografia prenatale
  • Accettare di iscrivere la prole allo studio alla nascita

Criteri di esclusione del caregiver primario:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, compresi i soggetti che sono in affidamento e i soggetti in custodia statale
  • Donna incinta che non prevede di mantenere la custodia del bambino dopo la nascita, come i casi di adozione o maternità surrogata
  • Non adatto alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dei ricercatori

Personale infermieristico del Nido Neonato:

  • Tutto il personale infermieristico della scuola materna neonatale presso la scuola materna neonatale del Meriter Hospital, Inc. può partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caregiver + Neonati a basso rischio
Partecipanti al nido che dovrebbero essere a basso rischio di CoA
Dispositivo: Monitoraggio NIRS renale continuo
Dati sull'ossigenazione renale raccolti ogni 6 secondi
Test diagnostico: Cure cliniche standard
q6 h BP, q6 h Pulse Ox, Echo a 24-72 h
Test diagnostico: Cure cliniche standard
Dati sull'ossigenazione renale raccolti ogni 6 secondi, PA q6 h, Pulse Ox continuo, Echo a 12-72 h
Altro: Indagine sulla soddisfazione
Indagine per valutare quale metodo di monitoraggio è preferito
Caregiver + Neonati a rischio medio-alto
- Partecipanti alla terapia intensiva neonatale che dovrebbero essere a più alto rischio di CoA
Test diagnostico: Cure cliniche standard
q6 h BP, q6 h Pulse Ox, Echo a 24-72 h
Test diagnostico: Cure cliniche standard
Dati sull'ossigenazione renale raccolti ogni 6 secondi, PA q6 h, Pulse Ox continuo, Echo a 12-72 h
Le infermiere dell'Asilo Nido Neonato
Infermieri che lavorano al Meriter Hospital, Inc. Newborn Nursery
Altro: Indagine sulla soddisfazione
Indagine per valutare quale metodo di monitoraggio è preferito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo monitorato
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la consegna, in media
Verrà calcolato il tempo di monitoraggio continuo
Fino a 2 settimane dopo la consegna, in media
Conteggio degli eventi avversi e imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la consegna
Tutti gli eventi avversi e imprevisti verranno registrati
Fino a 2 settimane dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione infermieristica con il monitoraggio NIRS renale
Lasso di tempo: Lo studio inizia a un anno dopo
Una descrizione soggettiva delle risposte al sondaggio oltre a determinare quale metodo di monitoraggio è preferito: NIRS vs. controlli PA potenziati/Pulse Ox. Il sondaggio sarà condotto all'inizio dello studio e un anno dopo.
Lo studio inizia a un anno dopo
Soddisfazione del genitore/caregiver per il monitoraggio NIRS renale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la consegna, in media
Una descrizione soggettiva delle risposte al sondaggio oltre a determinare quale metodo di monitoraggio è preferito: NIRS vs. controlli PA potenziati/pulsossimetro
Fino a 2 settimane dopo la consegna, in media
Andamento dell'ossigeno renale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Verrà utilizzato un test di permutazione per confrontare la distribuzione delle proporzioni (del tempo trascorso all'interno dell'intervallo normale) tra i due gruppi (CoA vs. normale)
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Meriter Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1710
  • A536757 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 3/29/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coartazione dell'aorta

Prove cliniche su Monitoraggio NIRS renale continuo

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