Happy Baby Hearts Study
7. mars 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Renal NIRS-overvåking for å oppdage koarktasjon av aorta - en pilotstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme gjennomførbarheten av nyre-nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking i nyfødt barnehage for nyfødte med lav risiko for koarktasjon av aorta (CoA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om kontinuerlig nyre-NIRS-overvåking er mulig;
- om NIRS-overvåking resulterer i høyere pleie- og foreldre/omsorgstilfredshet enn dagens standardovervåking; og,
- om deltakere som utvikler CoA vil tilbringe en mindre andel av tiden innenfor normalområdet enn pasienter som ikke har CoA.
Deltakerne vil bli observert gjennom kontinuerlig nyreoksygeneringsovervåking med NIRS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Nyfødte innlagt i barnehagen eller NICU ved Meriter Hospital, Inc. eller UWHealth Kids - American Family Children's Hospital (AFCH) som er ≥ 35 ukers svangerskap og har en prenatalt identifisert bekymring for coarctation av aorta.
- Primærforeldre/foresatte til nyfødt.
- Pleiepersonell ved Meriter Hospital, Inc.s Newborn Nursery
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for nyfødte:
- Levert ved ≥ 35 ukers svangerskap
- <12 timers alder
- Innlagt ved Meriter Hospital, Inc. NICU eller Newborn Nursery eller AFCH PICU eller NICU
- Diagnostisert med risiko for CoA
Ekskluderingskriterier for nyfødte:
- Store medfødte anomalier i nyrene
- Behandlende leges skjønn om ikke å plassere sensorer på grunn av kliniske bekymringer
- Etter forskerens medisinske oppfatning er det en betydelig sannsynlighet for at den nyfødte ikke ville overleve de første 3 dagene av livet
Inkluderingskriterier for primæromsorgspersoner:
- Kunne forstå og er villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Primær omsorgsperson for en nyfødt som er kvalifisert til å delta i studien
- Godtar å melde nyfødt til studier
- 15 år eller eldre
- Gravid mor med en baby diagnostisert prenatalt som risiko for CoA vil være kvalifisert for studien. De må også oppfylle følgende kriterier:
- Krev en "pleieplan for buevakt" under prenatal ultralyd
- Godta å registrere avkom til studiet ved fødselen
Ekskluderingskriterier for primæromsorgspersoner:
- Subjektet er ikke i stand til å gi informert samtykke, inkludert forsøkspersoner som er i fosterhjem og forsøkspersoner i statens varetekt
- Gravid kvinne som ikke planlegger å opprettholde omsorgen for barnet etter fødselen, for eksempel tilfeller av adopsjon eller surrogati
- Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter etterforskernes skjønn
Pleiepersonale i nyfødt barnehage:
- Alt pleiepersonell i Newborn Nursery ved Meriter Hospital, Inc.s Newborn Nursery er kvalifisert til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Omsorgsperson + lavrisiko nyfødte
Deltakere i barnehagen som forventes å ha lavere risiko for CoA
|
Renal oksygeneringsdata samlet inn hvert 6. sekund
q6 t BP, q6 h Pulsokse, Ekko ved 24-72t
Nyreoksygeneringsdata samlet inn hvert 6. sekund, q6 h BP, kontinuerlig pulsokse, ekko ved 12-72t
Undersøkelse for å vurdere hvilken metode for overvåking som foretrekkes
|
|
Omsorgsperson + Middels til høy risiko nyfødte
Deltakere i NICU som forventes å ha høyere risiko for CoA
|
q6 t BP, q6 h Pulsokse, Ekko ved 24-72t
Nyreoksygeneringsdata samlet inn hvert 6. sekund, q6 h BP, kontinuerlig pulsokse, ekko ved 12-72t
|
|
Sykepleiere i Nyfødt barnehage
Sykepleiere som jobber ved Meriter Hospital, Inc. Newborn Nursery
|
Undersøkelse for å vurdere hvilken metode for overvåking som foretrekkes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tiden overvåket
Tidsramme: Inntil 2 uker etter levering i gjennomsnitt
|
Tiden som kontinuerlig overvåkes vil bli beregnet
|
Inntil 2 uker etter levering i gjennomsnitt
|
|
Antall uønskede og uventede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 uker etter levering
|
Alle uønskede og uventede hendelser vil bli registrert
|
Inntil 2 uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykepleietilfredshet med nyre-NIRS-overvåking
Tidsramme: Studiestart til ett år senere
|
En subjektiv beskrivelse av undersøkelsessvar i tillegg til å bestemme hvilken metode for overvåking som er foretrukket: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox-sjekker.
Undersøkelsen vil bli gjennomført i begynnelsen av studien, og ett år senere.
|
Studiestart til ett år senere
|
|
Foreldre/omsorgsperson tilfredshet med nyre-NIRS-overvåking
Tidsramme: Inntil 2 uker etter levering i gjennomsnitt
|
En subjektiv beskrivelse av undersøkelsessvarene i tillegg til å bestemme hvilken overvåkingsmetode som foretrekkes: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox checks
|
Inntil 2 uker etter levering i gjennomsnitt
|
|
Renal oksygentrender
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
En permutasjonstest vil bli brukt for å sammenligne fordelingen av proporsjoner (av tid brukt innenfor normalområdet) mellom de to gruppene (CoA vs. normal)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Singh Y. Evaluation of a child with suspected congenital heart disease. Paediatrics and Child Health 2018, 28(12): 556-561
- Levey A, Glickstein JS, Kleinman CS, Levasseur SM, Chen J, Gersony WM, Williams IA. The impact of prenatal diagnosis of complex congenital heart disease on neonatal outcomes. Pediatr Cardiol. 2010 Jul;31(5):587-97. doi: 10.1007/s00246-010-9648-2. Epub 2010 Feb 18.
- Gomez-Montes E, Herraiz Garcia I, Escribano Abad D, Rodriguez Calvo J, Villalain Gonzalez C, Galindo Izquierdo A. Application of a Global Multiparameter Scoring System for the Prenatal Prediction of Coarctation of the Aorta. J Clin Med. 2021 Aug 20;10(16):3690. doi: 10.3390/jcm10163690.
- Maskatia SA, Kwiatkowski D, Bhombal S, Davis AS, McElhinney DB, Tacy TA, Algaze C, Blumenfeld Y, Quirin A, Punn R. A Fetal Risk Stratification Pathway for Neonatal Aortic Coarctation Reduces Medical Exposure. J Pediatr. 2021 Oct;237:102-108.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.047. Epub 2021 Jun 26.
- Korcek P, Stranak Z, Sirc J, Naulaers G. The role of near-infrared spectroscopy monitoring in preterm infants. J Perinatol. 2017 Oct;37(10):1070-1077. doi: 10.1038/jp.2017.60. Epub 2017 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1710
- A536757 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/29/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .