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Glückliche Baby-Herz-Studie

7. März 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Renale NIRS-Überwachung zur Erkennung von Aortastenose – eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Durchführbarkeit der renalen Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung in der Neugeborenenstation für Neugeborene mit geringem Risiko einer Aortenstenose (CoA) zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • ob eine kontinuierliche Nieren-NIRS-Überwachung durchführbar ist;
  • ob die NIRS-Überwachung zu einer höheren Pflege- und Eltern-/Pflegezufriedenheit führt als die derzeitige Standardüberwachung; Und,
  • ob Teilnehmer, die CoA entwickeln, einen geringeren Anteil der Zeit innerhalb des normalen Bereichs verbringen als Patienten, die kein CoA haben.

Die Teilnehmer werden durch kontinuierliche Überwachung der renalen Oxygenierung mit NIRS beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Meriter Hospital, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Neugeborene, die im Kindergarten oder auf der neonatologischen Intensivstation des Meriter Hospital, Inc. oder UWHealth Kids - American Family Children's Hospital (AFCH) aufgenommen wurden, die ≥ 35 Schwangerschaftswochen alt sind und vorgeburtlich festgestellte Bedenken hinsichtlich einer Aortenstenose haben.
  2. Hauptelternteil/Erziehungsberechtigter des Neugeborenen.
  3. Pflegepersonal in der Neugeborenen-Kindertagesstätte des Meriter Hospital, Inc

Beschreibung

Einschlusskriterien für Neugeborene:

  • Geliefert bei ≥ 35 Schwangerschaftswochen
  • <12 Stunden alt
  • Stationär im Meriter Hospital, Inc. NICU oder Newborn Nursery oder AFCH PICU oder NICU
  • Als gefährdet für CoA diagnostiziert

Ausschlusskriterien für Neugeborene:

  • Große angeborene Anomalien der Niere
  • Es liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, Sensoren aufgrund klinischer Bedenken nicht zu platzieren
  • Nach medizinischer Meinung des Forschers besteht eine erhebliche Wahrscheinlichkeit, dass das Neugeborene die ersten 3 Lebenstage nicht überlebt

Einschlusskriterien für primäre Betreuungspersonen:

  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Primäre Bezugsperson eines Neugeborenen, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist
  • Stimmt zu, das Neugeborene für die Studie anzumelden
  • Ab 15 Jahren
  • Schwangere Mütter mit einem Baby, bei dem pränatal ein CoA-Risiko diagnostiziert wurde, sind für die Studie geeignet. Außerdem müssen sie folgende Kriterien erfüllen:
  • Fordern Sie während der pränatalen Ultraschalluntersuchung einen „Arch-Watch-Pflegeplan“ an
  • Stimmen Sie zu, Nachkommen bei der Geburt in die Studie aufzunehmen

Ausschlusskriterien für primäre Betreuungspersonen:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich Probanden, die sich in Pflegefamilien befinden, und Probanden in staatlicher Obhut
  • Schwangere, die nicht beabsichtigen, das Sorgerecht für das Kind nach der Geburt zu behalten, wie z. B. Fälle von Adoption oder Leihmutterschaft
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für die Studienteilnahme geeignet

Neugeborenen-Pflegekräfte:

  • Alle Mitarbeiter der Neugeborenen-Kindertagesstätte der Neugeborenen-Kindertagesstätte von Meriter Hospital, Inc. sind zur Teilnahme berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegekraft + Neugeborene mit geringem Risiko
Teilnehmer im Kindergarten, von denen erwartet wird, dass sie ein geringeres Risiko für CoA haben
Gerät: Kontinuierliche Nieren-NIRS-Überwachung
Daten zur renalen Oxygenierung werden alle 6 Sekunden erfasst
Diagnosetest: Klinische Standardversorgung
q6 h BP, q6 h Pulsox, Echo um 24-72 h
Diagnosetest: Klinische Standardversorgung
Daten zur renalen Oxygenierung werden alle 6 Sekunden gesammelt, alle 6 h BP, kontinuierlicher Pulsox, Echo um 12–72 h
Sonstiges: Zufriedenheitsumfrage
Umfrage, um festzustellen, welche Überwachungsmethode bevorzugt wird
Pflegekraft + Neugeborene mit mittlerem bis hohem Risiko
Teilnehmer auf der neonatologischen Intensivstation, bei denen ein höheres CoA-Risiko zu erwarten ist
Diagnosetest: Klinische Standardversorgung
q6 h BP, q6 h Pulsox, Echo um 24-72 h
Diagnosetest: Klinische Standardversorgung
Daten zur renalen Oxygenierung werden alle 6 Sekunden gesammelt, alle 6 h BP, kontinuierlicher Pulsox, Echo um 12–72 h
Krankenschwestern in der Neugeborenen-Kindertagesstätte
Krankenschwestern, die in der Neugeborenen-Kindertagesstätte des Meriter Hospital, Inc. arbeiten
Sonstiges: Zufriedenheitsumfrage
Umfrage, um festzustellen, welche Überwachungsmethode bevorzugt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der überwachten Zeit
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 2 Wochen nach Lieferung
Die Dauer der kontinuierlich überwachten Zeit wird berechnet
Durchschnittlich bis zu 2 Wochen nach Lieferung
Anzahl unerwünschter und unerwarteter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Lieferung
Alle unerwünschten und unerwarteten Ereignisse werden aufgezeichnet
Bis zu 2 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zufriedenheit der Pflege mit der Überwachung der Nieren-NIRS
Zeitfenster: Studienbeginn bis ein Jahr später
Eine subjektive Beschreibung der Umfrageantworten zusätzlich zur Bestimmung, welche Überwachungsmethode bevorzugt wird: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox checks. Die Befragung wird zu Studienbeginn und ein Jahr später durchgeführt.
Studienbeginn bis ein Jahr später
Zufriedenheit der Eltern/Betreuer mit der renalen NIRS-Überwachung
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 2 Wochen nach Lieferung
Eine subjektive Beschreibung der Umfrageantworten zusätzlich zur Bestimmung, welche Überwachungsmethode bevorzugt wird: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox checks
Durchschnittlich bis zu 2 Wochen nach Lieferung
Renale Sauerstofftrends
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Ein Permutationstest wird verwendet, um die Verteilung der Anteile (der im normalen Bereich verbrachten Zeit) zwischen den beiden Gruppen (CoA vs. normal) zu vergleichen.
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Meriter Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1710
  • A536757 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 3/29/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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