Happy Baby Hearts-studie
7 maart 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Renale NIRS-monitoring om coarctatie van de aorta te detecteren - een pilotstudie
Het doel van deze observationele studie is om de haalbaarheid te bepalen van renale Near Infrared Spectroscopie (NIRS) monitoring in de pasgeboren kinderkamer voor pasgeborenen met een laag risico op coarctatie van de aorta (CoA). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- of continue renale NIRS-monitoring haalbaar is;
- of NIRS-monitoring resulteert in een hogere tevredenheid van verpleegkundigen en ouders/verzorgers dan de huidige standaardmonitoring; En,
- of deelnemers die CoA ontwikkelen een kleiner deel van de tijd binnen het normale bereik zullen doorbrengen dan patiënten die geen CoA hebben.
Deelnemers worden geobserveerd door middel van continue monitoring van de nieroxygenatie met NIRS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Neonaten die zijn opgenomen in het kinderdagverblijf of de NICU in het Meriter Hospital, Inc. of UWHealth Kids - American Family Children's Hospital (AFCH) die ≥ 35 weken zwanger zijn en een prenataal geïdentificeerd probleem hebben voor coarctatie van de aorta.
- Primaire ouder/verzorger van pasgeborene.
- Verpleegkundig personeel in de newborn kwekerij van Meriter Hospital, Inc
Beschrijving
Criteria voor opname bij pasgeborenen:
- Bevallen bij ≥ 35 weken zwangerschap
- <12 uur oud
- Intramuraal bij Meriter Hospital, Inc. NICU of newborn kwekerij of AFCH PICU of NICU
- Gediagnosticeerd als een risico voor CoA
Criteria voor uitsluiting van pasgeborenen:
- Ernstige aangeboren afwijkingen van de nier
- Het oordeel van de behandelende arts om geen sensoren te plaatsen vanwege klinische zorgen
- Volgens de medische mening van de onderzoeker is de kans groot dat de pasgeborene de eerste 3 levensdagen niet zal overleven
Criteria voor opname van primaire verzorger:
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Primaire verzorger van een pasgeborene die in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
- Stemt ermee in om pasgeborene in te schrijven voor studie
- Van 15 jaar of ouder
- Zwangere moeders met een baby waarvan prenataal is vastgesteld dat ze risico lopen op CoA, komen in aanmerking voor de studie. Ze moeten ook aan de volgende criteria voldoen:
- Vereist een "zorgplan voor de boogwacht" tijdens prenatale echografie
- Ga ermee akkoord om nakomelingen bij de geboorte in het onderzoek in te schrijven
Criteria voor uitsluiting van primaire verzorger:
- Proefpersoon is niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief proefpersonen die in pleeggezinnen zijn en proefpersonen in hechtenis van de staat
- Zwangere vrouw die niet van plan is om na de geboorte de voogdij over het kind te behouden, zoals bij adoptie of draagmoederschap
- Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen ter beoordeling van de onderzoekers
Verpleegkundig personeel voor pasgeborenen:
- Al het verplegend personeel van de newborn crèche van Meriter Hospital, Inc.'s newborn crèche komt in aanmerking voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verzorger + Laag risico neonaten
Deelnemers aan de crèche waarvan wordt verwacht dat ze een lager risico lopen op CoA
|
Nieroxygenatiegegevens worden elke 6 seconden verzameld
q6 uur BP, q6 uur Pulse ox, Echo om 24-72 uur
Nieroxygenatiegegevens verzameld om de 6 seconden, q6 uur BP, continu Pulse ox, echo om 12-72 uur
Enquête om te beoordelen welke methode van monitoring de voorkeur heeft
|
|
Verzorger + Neonaten met gemiddeld tot hoog risico
Deelnemers aan de NICU van wie wordt verwacht dat ze een hoger risico lopen op CoA
|
q6 uur BP, q6 uur Pulse ox, Echo om 24-72 uur
Nieroxygenatiegegevens verzameld om de 6 seconden, q6 uur BP, continu Pulse ox, echo om 12-72 uur
|
|
Verpleegkundigen in de newborncrèche
Verpleegkundigen die werken in het Meriter Hospital, Inc. Newborn Nursery
|
Enquête om te beoordelen welke methode van monitoring de voorkeur heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bewaakte tijd
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 2 weken na de bevalling
|
De hoeveelheid tijd die continu wordt bewaakt, wordt berekend
|
Gemiddeld tot 2 weken na de bevalling
|
|
Aantal ongunstige en onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 2 weken na levering
|
Alle ongewenste en onverwachte gebeurtenissen worden geregistreerd
|
Tot 2 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verpleegkundige tevredenheid met nier-NIRS-monitoring
Tijdsspanne: Studie start tot een jaar later
|
Een subjectieve beschrijving van enquêtereacties naast het bepalen van welke monitoringmethode de voorkeur heeft: NIRS vs. verbeterde BP/Pulsox-controles.
Het onderzoek vindt plaats aan het begin van het onderzoek en een jaar later.
|
Studie start tot een jaar later
|
|
Tevredenheid van ouders/verzorgers met monitoring van nier-NIRS
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 2 weken na de bevalling
|
Een subjectieve beschrijving van enquêteantwoorden naast het bepalen van welke monitoringmethode de voorkeur heeft: NIRS vs. verbeterde BP/Pulse ox-controles
|
Gemiddeld tot 2 weken na de bevalling
|
|
Renale zuurstoftrends
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Er zal een permutatietest worden gebruikt om de verdeling van verhoudingen (van tijd doorgebracht binnen normaal bereik) tussen de twee groepen (CoA vs. normaal) te vergelijken.
|
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Singh Y. Evaluation of a child with suspected congenital heart disease. Paediatrics and Child Health 2018, 28(12): 556-561
- Levey A, Glickstein JS, Kleinman CS, Levasseur SM, Chen J, Gersony WM, Williams IA. The impact of prenatal diagnosis of complex congenital heart disease on neonatal outcomes. Pediatr Cardiol. 2010 Jul;31(5):587-97. doi: 10.1007/s00246-010-9648-2. Epub 2010 Feb 18.
- Gomez-Montes E, Herraiz Garcia I, Escribano Abad D, Rodriguez Calvo J, Villalain Gonzalez C, Galindo Izquierdo A. Application of a Global Multiparameter Scoring System for the Prenatal Prediction of Coarctation of the Aorta. J Clin Med. 2021 Aug 20;10(16):3690. doi: 10.3390/jcm10163690.
- Maskatia SA, Kwiatkowski D, Bhombal S, Davis AS, McElhinney DB, Tacy TA, Algaze C, Blumenfeld Y, Quirin A, Punn R. A Fetal Risk Stratification Pathway for Neonatal Aortic Coarctation Reduces Medical Exposure. J Pediatr. 2021 Oct;237:102-108.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.047. Epub 2021 Jun 26.
- Korcek P, Stranak Z, Sirc J, Naulaers G. The role of near-infrared spectroscopy monitoring in preterm infants. J Perinatol. 2017 Oct;37(10):1070-1077. doi: 10.1038/jp.2017.60. Epub 2017 May 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1710
- A536757 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 3/29/2024 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .