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Étude de coeurs de bébé heureux

7 mars 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Surveillance NIRS rénale pour détecter la coarctation de l'aorte - Une étude pilote

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer la faisabilité d'une surveillance rénale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) en pouponnière pour les nouveau-nés à faible risque de coarctation de l'aorte (CoA). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • si une surveillance NIRS rénale continue est faisable ;
  • si la surveillance NIRS entraîne une plus grande satisfaction des soins infirmiers et des parents/soignants que la surveillance standard actuelle ; et,
  • si les participants qui développent un CoA passeront une plus petite proportion de temps dans la plage normale que les patients qui n'ont pas de CoA.

Les participants seront observés grâce à une surveillance continue de l'oxygénation rénale avec NIRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Meriter Hospital, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Nouveau-nés admis à la pouponnière ou à l'USIN du Meriter Hospital, Inc. ou de l'UWHealth Kids - American Family Children's Hospital (AFCH) qui ont ≥ 35 semaines de gestation et qui ont un problème prénatal de coarctation de l'aorte.
  2. Parent principal/tuteur du nouveau-né.
  3. Personnel infirmier de la pépinière de nouveau-nés de Meriter Hospital, Inc.

La description

Critères d'inclusion du nouveau-né :

  • Naissance à ≥ 35 semaines de gestation
  • <12 heures d'âge
  • Patient hospitalisé à Meriter Hospital, Inc. NICU ou Newborn Nursery ou AFCH PICU ou NICU
  • Diagnostiqué comme à risque de CoA

Critères d'exclusion du nouveau-né :

  • Anomalies congénitales majeures du rein
  • À la discrétion du médecin traitant de ne pas placer de capteurs en raison de problèmes cliniques
  • De l'avis médical du chercheur, il y a une forte probabilité que le nouveau-né ne survive pas les 3 premiers jours de vie

Critères d'inclusion des aidants principaux :

  • Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Principal soignant d'un nouveau-né éligible pour participer à l'étude
  • Accepte d'inscrire le nouveau-né à l'étude
  • 15 ans ou plus
  • Les femmes enceintes dont le bébé a été diagnostiqué avant la naissance comme étant à risque de CoA seront éligibles pour l'étude. Ils doivent également répondre aux critères suivants :
  • Exiger un "plan de soins de surveillance de l'arche" lors de l'échographie prénatale
  • Accepter d'inscrire la progéniture dans l'étude à la naissance

Critères d'exclusion du soignant principal :

  • Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé, y compris les sujets qui sont en famille d'accueil et les sujets sous la garde de l'État
  • Femme enceinte qui ne prévoit pas de conserver la garde de l'enfant après la naissance, comme les cas d'adoption ou de maternité de substitution
  • Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des investigateurs

Personnel infirmier de la pouponnière :

  • Tout le personnel infirmier de la pépinière de nouveau-nés de la pépinière de nouveau-nés de Meriter Hospital, Inc. est éligible pour participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Soignant + nouveau-nés à faible risque
Participants à la pépinière dont on s'attend à ce qu'ils présentent un risque plus faible de CoA
Dispositif: Surveillance NIRS rénale continue
Données d'oxygénation rénale collectées toutes les 6 secondes
Test diagnostique: Soins cliniques standards
q6 h BP, q6 h Pulse ox, Echo à 24-72h
Test diagnostique: Soins cliniques standards
Données d'oxygénation rénale recueillies toutes les 6 secondes, TA toutes les 6 h, Pulse ox continu, Echo à 12-72h
Autre: Enquête de satisfaction
Enquête pour évaluer quelle méthode de surveillance est préférée
Aidant + nouveau-nés à risque moyen à élevé
Participants à l'USIN qui devraient présenter un risque plus élevé de CoA
Test diagnostique: Soins cliniques standards
q6 h BP, q6 h Pulse ox, Echo à 24-72h
Test diagnostique: Soins cliniques standards
Données d'oxygénation rénale recueillies toutes les 6 secondes, TA toutes les 6 h, Pulse ox continu, Echo à 12-72h
Infirmières en pouponnière
Infirmières qui travaillent au Meriter Hospital, Inc. Newborn Nursery
Autre: Enquête de satisfaction
Enquête pour évaluer quelle méthode de surveillance est préférée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps surveillé
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la livraison, en moyenne
La durée de surveillance continue sera calculée
Jusqu'à 2 semaines après la livraison, en moyenne
Nombre d'événements indésirables et inattendus
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la livraison
Tous les événements indésirables et inattendus seront enregistrés
Jusqu'à 2 semaines après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la satisfaction des soins infirmiers avec la surveillance NIRS rénale
Délai: Début des études un an plus tard
Une description subjective des réponses à l'enquête en plus de déterminer quelle méthode de surveillance est préférée : NIRS par rapport aux contrôles améliorés de la TA/du pouls. L'enquête sera menée au début de l'étude, et un an plus tard.
Début des études un an plus tard
Satisfaction des parents/soignants vis-à-vis de la surveillance NIRS rénale
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la livraison, en moyenne
Une description subjective des réponses à l'enquête en plus de déterminer quelle méthode de surveillance est préférée : NIRS par rapport aux contrôles améliorés de la TA/du pouls
Jusqu'à 2 semaines après la livraison, en moyenne
Tendances de l'oxygène rénal
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
Un test de permutation sera utilisé pour comparer la distribution des proportions (du temps passé dans la plage normale) entre les deux groupes (CoA vs normal)
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Meriter Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1710
  • A536757 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 3/29/2024 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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