Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Happy Baby Hearts Studium

9. dubna 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Monitorování NIRS ledvin k detekci koarktace aorty – pilotní studie

Cílem této observační studie je zjistit proveditelnost monitorování renální Near Infrared Spectroscopy (NIRS) v novorozeneckých jeslích u novorozenců s nízkým rizikem koarktace aorty (CoA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • zda je možné kontinuální monitorování renálního NIRS;
  • zda monitorování NIRS vede k vyšší spokojenosti sester a rodičů/pečovatelů než současné standardní monitorování; a,
  • zda účastníci, u kterých se rozvine CoA, stráví menší část času v normálním rozmezí než pacienti, kteří CoA nemají.

Účastníci budou sledováni prostřednictvím kontinuálního monitorování renální oxygenace pomocí NIRS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Matthew Harer, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Harer, MD
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • Meriter Hospital, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Novorozenci přijatí do jeslí nebo NICU v Meriter Hospital, Inc. nebo UWHealth Kids - American Family Children's Hospital (AFCH), kteří jsou ≥ 35. týden těhotenství a mají prenatálně zjištěný problém s koarktací aorty.
  2. Primární rodič/opatrovník novorozence.
  3. Ošetřovatelský personál v Newborn Nursery Meriter Hospital, Inc

Popis

Kritéria pro začlenění novorozenců:

  • Dodáno v ≥ 35. týdnu těhotenství
  • <12 hodin věku
  • Lůžková jednotka v Meriter Hospital, Inc. NICU nebo Newborn Nursery nebo AFCH PICU nebo NICU
  • Diagnostikováno jako rizikové pro CoA

Kritéria vyloučení novorozenců:

  • Závažné vrozené anomálie ledvin
  • Podle uvážení ošetřujícího lékaře neumisťovat senzory z důvodu klinických problémů
  • Podle lékařského názoru výzkumníka existuje značná pravděpodobnost, že novorozenec nepřežije první 3 dny života

Kritéria pro zařazení primárního pečovatele:

  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochoten jej podepsat
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Primární pečovatel o novorozence, který je způsobilý k účasti ve studii
  • Souhlasí se zápisem novorozence do studia
  • Ve věku 15 let nebo starší
  • Do studie bude způsobilá těhotná matka s dítětem, u kterého je prenatálně diagnostikováno riziko CoA. Musí také splňovat následující kritéria:
  • Vyžadujte „plán péče o obloukové hodinky“ během prenatální ultrasonografie
  • Souhlaste se zápisem potomků do studie při narození

Kritéria vyloučení primárního pečovatele:

  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas, včetně subjektů v pěstounské péči a subjektů ve státní péči
  • Těhotná žena, která neplánuje po porodu ponechat dítě v péči, jako jsou případy adopce nebo náhradního mateřství
  • Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejících

Ošetřovatelský personál novorozenecké školky:

  • Všichni ošetřovatelští pracovníci Newborn Nursery v Meriter Hospital, Inc.'s Newborn Nursery se mohou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pečovatel + novorozenci s nízkým rizikem
Účastníci školky, u kterých se očekává nižší riziko CoA
Přístroj: Kontinuální monitorování renálního NIRS
Údaje o renální oxygenaci se shromažďují každých 6 sekund
Diagnostický test: Standardní klinická péče
q6 h BP, q6 h Pulse ox, Echo ve 24-72h
Diagnostický test: Standardní klinická péče
Údaje o renální oxygenaci shromažďované každých 6 sekund, TK q6 h, kontinuální pulzní ox, Echo ve 12-72 h
Jiný: Průzkum spokojenosti
Průzkum k posouzení, který způsob monitorování je preferován
Pečovatel + novorozenci se středním až vysokým rizikem
Účastníci NICU, u kterých se očekává vyšší riziko CoA
Diagnostický test: Standardní klinická péče
q6 h BP, q6 h Pulse ox, Echo ve 24-72h
Diagnostický test: Standardní klinická péče
Údaje o renální oxygenaci shromažďované každých 6 sekund, TK q6 h, kontinuální pulzní ox, Echo ve 12-72 h
Zdravotní sestry v novorozenecké školce
Zdravotní sestry, které pracují v Meriter Hospital, Inc. Newborn Nursery
Jiný: Průzkum spokojenosti
Průzkum k posouzení, který způsob monitorování je preferován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento sledovaného času
Časové okno: V průměru až 2 týdny po doručení
Bude vypočítána doba, která je nepřetržitě monitorována
V průměru až 2 týdny po doručení
Počet nežádoucích a neočekávaných událostí
Časové okno: Až 2 týdny po dodání
Všechny nepříznivé a neočekávané události budou zaznamenány
Až 2 týdny po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ošetřovatelské spokojenosti s monitorováním renálního NIRS
Časové okno: Začátek studia o rok později
Subjektivní popis odpovědí průzkumu kromě určení, který způsob monitorování je preferován: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox checks. Průzkum bude proveden na začátku studie a o rok později.
Začátek studia o rok později
Spokojenost rodičů/pečovatelů s monitorováním renálního NIRS
Časové okno: V průměru až 2 týdny po doručení
Subjektivní popis odpovědí průzkumu kromě určení, který způsob monitorování je preferován: NIRS vs. Enhanced BP/Pulse ox checks
V průměru až 2 týdny po doručení
Trendy renálního kyslíku
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Permutační test bude použit k porovnání rozdělení podílů (času stráveného v normálním rozmezí) mezi dvěma skupinami (CoA vs. normální)
Po dokončení studia, přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Meriter Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1710
  • A536757 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/29/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koarktace aorty

Klinické studie na Kontinuální monitorování renálního NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit