快乐宝贝心脏研究
2025年3月7日 更新者：University of Wisconsin, Madison
用于检测主动脉缩窄的肾脏 NIRS 监测 - 一项试点研究
这项观察性研究的目的是确定在新生儿保育室中对主动脉缩窄 (CoA) 低风险新生儿进行肾脏近红外光谱 (NIRS) 监测的可行性。 它旨在回答的主要问题是：
- 连续肾脏 NIRS 监测是否可行；
- NIRS 监测是否比目前的标准监测导致更高的护理和父母/看护者满意度；和，
- 与没有 CoA 的患者相比，发展 CoA 的参与者在正常范围内花费的时间比例是否更小。
将通过使用 NIRS 进行连续肾氧合监测来观察参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
- 入住 Meriter Hospital, Inc. 或 UWHealth Kids - 美国家庭儿童医院 (AFCH) 的托儿所或新生儿重症监护病房且妊娠 ≥ 35 周且产前确定存在主动脉缩窄问题的新生儿。
- 新生儿的主要父母/监护人。
- Meriter Hospital, Inc. 新生儿护理室的护理人员
描述
新生儿纳入标准：
- 在妊娠 ≥ 35 周时分娩
- <12小时龄
- 在 Meriter Hospital, Inc. NICU 或新生儿托儿所或 AFCH PICU 或 NICU 住院的患者
- 诊断为有 CoA 风险
新生儿排除标准：
- 肾脏的主要先天性异常
- 由于临床问题，主治医师可酌情决定不放置传感器
- 根据研究人员的医学观点，新生儿很可能活不过出生后的前 3 天
主要看护者纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 有资格参加研究的新生儿的主要照顾者
- 同意将新生儿纳入研究
- 15岁或以上
- 婴儿在产前被诊断为有 CoA 风险的孕妇将有资格参加该研究。 他们还必须满足以下条件：
- 产前超声需要“arch watch care plan”
- 同意在出生时将后代纳入研究
主要照顾者排除标准：
- 受试者无法提供知情同意，包括处于寄养和国家监护下的受试者
- 不打算在孩子出生后继续监护的孕妇，例如收养或代孕的情况
- 因其他原因经研究者判断不适合参加研究
新生儿护理人员：
- Meriter Hospital, Inc. 新生儿托儿所的所有新生儿托儿所护理人员都有资格参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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护理人员 + 低风险新生儿
预期 CoA 风险较低的托儿所参与者
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每 6 秒收集一次肾脏氧合数据
q6 h 血压，q6 h 脉搏血氧，24-72 小时回波
每 6 秒收集一次肾氧合数据，q6 小时血压，连续脉搏 ox，12-72 小时的回波
评估首选监测方法的调查
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护理人员 + 中高危新生儿
预计患 CoA 风险较高的 NICU 参与者
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q6 h 血压，q6 h 脉搏血氧，24-72 小时回波
每 6 秒收集一次肾氧合数据，q6 小时血压，连续脉搏 ox，12-72 小时的回波
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新生儿护理室的护士
在 Meriter Hospital, Inc. Newborn Nursery 工作的护士
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评估首选监测方法的调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监控时间百分比
大体时间：平均交货后最多 2 周
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将计算连续监测的时间量
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平均交货后最多 2 周
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不利和意外事件的计数
大体时间：交货后最多 2 周
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所有不利和意外事件都将被记录
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交货后最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏 NIRS 监测护理满意度的变化
大体时间：一年后开始学习
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除了确定首选监测方法之外，对调查响应的主观描述：NIRS 与增强型 BP/Pulse ox 检查。
调查将在研究开始时和一年后进行。
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一年后开始学习
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父母/看护者对肾脏 NIRS 监测的满意度
大体时间：平均交货后最多 2 周
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除了确定首选监测方法之外，对调查响应的主观描述：NIRS 与增强型 BP/Pulse ox 检查
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平均交货后最多 2 周
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肾氧趋势
大体时间：通过学习完成，大约1年
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排列检验将用于比较两组（CoA 与正常）之间的比例分布（在正常范围内花费的时间）
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通过学习完成，大约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Harer, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Singh Y. Evaluation of a child with suspected congenital heart disease. Paediatrics and Child Health 2018, 28(12): 556-561
- Levey A, Glickstein JS, Kleinman CS, Levasseur SM, Chen J, Gersony WM, Williams IA. The impact of prenatal diagnosis of complex congenital heart disease on neonatal outcomes. Pediatr Cardiol. 2010 Jul;31(5):587-97. doi: 10.1007/s00246-010-9648-2. Epub 2010 Feb 18.
- Gomez-Montes E, Herraiz Garcia I, Escribano Abad D, Rodriguez Calvo J, Villalain Gonzalez C, Galindo Izquierdo A. Application of a Global Multiparameter Scoring System for the Prenatal Prediction of Coarctation of the Aorta. J Clin Med. 2021 Aug 20;10(16):3690. doi: 10.3390/jcm10163690.
- Maskatia SA, Kwiatkowski D, Bhombal S, Davis AS, McElhinney DB, Tacy TA, Algaze C, Blumenfeld Y, Quirin A, Punn R. A Fetal Risk Stratification Pathway for Neonatal Aortic Coarctation Reduces Medical Exposure. J Pediatr. 2021 Oct;237:102-108.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.047. Epub 2021 Jun 26.
- Korcek P, Stranak Z, Sirc J, Naulaers G. The role of near-infrared spectroscopy monitoring in preterm infants. J Perinatol. 2017 Oct;37(10):1070-1077. doi: 10.1038/jp.2017.60. Epub 2017 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月19日
初级完成 (实际的)
2025年1月21日
研究完成 (实际的)
2025年1月21日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月1日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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