행복한 아기 하트 연구
2025년 3월 7일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
대동맥 협착을 감지하기 위한 신장 NIRS 모니터링 - 파일럿 연구
이 관찰 연구의 목표는 대동맥 협착(CoA) 위험이 낮은 신생아를 위한 신생아실에서 신장 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링의 타당성을 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지속적인 신장 NIRS 모니터링이 가능한지 여부;
- NIRS 모니터링 결과 현재 표준 모니터링보다 간호 및 부모/간병인 만족도가 더 높은지 여부; 그리고,
- CoA를 개발하는 참가자가 CoA가 없는 환자보다 정상 범위 내에서 더 적은 시간을 소비하는지 여부.
참가자는 NIRS로 지속적인 신장 산소 모니터링을 통해 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- Meriter Hospital, Inc. 또는 UWHealth Kids - American Family Children's Hospital(AFCH)의 신생아실 또는 NICU에 입원한 신생아는 임신 35주 이상이고 산전 확인된 대동맥 축착 문제가 있습니다.
- 신생아의 기본 부모/보호자.
- Meriter Hospital, Inc. 신생아실의 간호 직원
설명
신생아 포함 기준:
- 임신 35주 이상에 분만
- 12시간 미만
- Meriter Hospital, Inc. NICU 또는 신생아 보육원 또는 AFCH PICU 또는 NICU의 입원 환자
- CoA 위험이 있는 것으로 진단됨
신생아 제외 기준:
- 신장의 주요 선천성 기형
- 임상 문제로 인해 센서를 배치하지 않는 주치의의 재량
- 연구자의 의학적 소견에 따르면 신생아가 생후 첫 3일 동안 생존하지 못할 상당한 가능성이 있습니다.
주 간병인 포함 기준:
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있음
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 연구에 참여할 자격이 있는 신생아의 주 간병인
- 신생아를 연구에 등록하는 데 동의
- 15세 이상
- CoA의 위험이 있는 것으로 산전 진단을 받은 아기를 가진 임산부가 연구 대상이 될 것입니다. 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 산전 초음파 검사 중 "아치 시계 관리 계획"이 필요합니다.
- 출생 시 자손을 연구에 등록하는 데 동의
주 간병인 제외 기준:
- 피험자는 위탁 양육 중인 피험자와 국가 구금 중인 피험자를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 입양, 대리모 등 출산 후 아이의 양육권을 유지할 계획이 없는 임산부
- 연구자의 재량에 따른 기타 사유로 연구 참여에 부적합한 경우
신생아 보육원 간호 직원:
- Meriter Hospital, Inc.의 신생아실의 모든 신생아실 간호 직원은 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간병인 + 저위험 신생아
CoA 위험이 낮을 것으로 예상되는 보육원 참가자
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6초마다 수집된 신장 산소화 데이터
q6 h BP, q6 h 맥박 ox, 24-72h에서 에코
6초마다 수집된 신장 산소화 데이터, q6 h BP, 지속적인 Pulse ox, Echo at 12-72h
선호하는 모니터링 방법을 평가하기 위한 설문조사
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간병인 + 중-고위험 신생아
CoA 위험이 더 높을 것으로 예상되는 NICU 참가자
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q6 h BP, q6 h 맥박 ox, 24-72h에서 에코
6초마다 수집된 신장 산소화 데이터, q6 h BP, 지속적인 Pulse ox, Echo at 12-72h
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신생아 보육원의 간호사
Meriter Hospital, Inc. 신생아 보육원에서 근무하는 간호사
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선호하는 모니터링 방법을 평가하기 위한 설문조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모니터링 시간 비율
기간: 배송 후 평균 최대 2주
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지속적으로 모니터링되는 시간이 계산됩니다.
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배송 후 평균 최대 2주
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부작용 및 예상치 못한 사건의 수
기간: 배송 후 최대 2주
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모든 부작용 및 예상치 못한 사건이 기록됩니다.
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배송 후 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 NIRS 모니터링으로 간호 만족도의 변화
기간: 연구 시작 ~ 1년 후
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어떤 모니터링 방법이 선호되는지 결정하는 것 외에 설문 조사 응답에 대한 주관적인 설명: NIRS 대 향상된 BP/Pulse ox 검사.
설문조사는 연구 시작 시와 1년 후에 실시됩니다.
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연구 시작 ~ 1년 후
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신장 NIRS 모니터링에 대한 부모/간병인의 만족도
기간: 배송 후 평균 최대 2주
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선호하는 모니터링 방법을 결정하는 것 외에 설문 응답에 대한 주관적인 설명: NIRS 대 강화된 BP/Pulse ox 검사
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배송 후 평균 최대 2주
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신장 산소 추세
기간: 연구 완료까지 약 1년
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순열 테스트는 두 그룹(CoA 대 정상) 사이의 비율 분포(정상 범위 내에서 소요된 시간)를 비교하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Harer, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hazle MA, Gajarski RJ, Aiyagari R, Yu S, Abraham A, Donohue J, Blatt NB. Urinary biomarkers and renal near-infrared spectroscopy predict intensive care unit outcomes after cardiac surgery in infants younger than 6 months of age. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):861-867.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.012. Epub 2013 Jan 12.
- Singh Y. Evaluation of a child with suspected congenital heart disease. Paediatrics and Child Health 2018, 28(12): 556-561
- Levey A, Glickstein JS, Kleinman CS, Levasseur SM, Chen J, Gersony WM, Williams IA. The impact of prenatal diagnosis of complex congenital heart disease on neonatal outcomes. Pediatr Cardiol. 2010 Jul;31(5):587-97. doi: 10.1007/s00246-010-9648-2. Epub 2010 Feb 18.
- Gomez-Montes E, Herraiz Garcia I, Escribano Abad D, Rodriguez Calvo J, Villalain Gonzalez C, Galindo Izquierdo A. Application of a Global Multiparameter Scoring System for the Prenatal Prediction of Coarctation of the Aorta. J Clin Med. 2021 Aug 20;10(16):3690. doi: 10.3390/jcm10163690.
- Maskatia SA, Kwiatkowski D, Bhombal S, Davis AS, McElhinney DB, Tacy TA, Algaze C, Blumenfeld Y, Quirin A, Punn R. A Fetal Risk Stratification Pathway for Neonatal Aortic Coarctation Reduces Medical Exposure. J Pediatr. 2021 Oct;237:102-108.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.06.047. Epub 2021 Jun 26.
- Korcek P, Stranak Z, Sirc J, Naulaers G. The role of near-infrared spectroscopy monitoring in preterm infants. J Perinatol. 2017 Oct;37(10):1070-1077. doi: 10.1038/jp.2017.60. Epub 2017 May 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-1710
- A536757 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 3/29/2024 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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