SnapSBO - 小腸閉塞のスナップショット監査 (SnapSBO)
SnapSBO - 小腸閉塞の疫学と管理に対処する国際的な非無作為化時間制限前向き観察コホート研究
小腸閉塞 (SBO) とその合併症は、すべての急性期病院の救急部門に入院した患者に頻繁に見られます 2。
画像の最適な使用、手術以外の管理試行の適切なタイミングと期間、抗菌療法、外科的管理の基準にはばらつきがあり、その結果、国際的な臨床センター間でアプローチと結果に不均一性が生じます。 ほとんどの臨床センターで予想される SBO 症例数は予測可能であり、適切なサイズの患者コホートをスナップショット監査で収集できます。
この「ESTES スナップショット監査」（前向き観察コホート研究）には、2 つの目的があります。 まず、疫学的研究として、病気の負担を明らかにすることを目的としています。 第二に、これらの患者の診断と治療に採用されている現在の戦略を示すことを目的としています。 これらのツインの目的は、現在の診療の「スナップショット」を提供するのに役立ちますが、特定の臨床的疑問のさらなる分析を可能にする患者レベルのデータの豊富なソースを提供しながら仮説を生成することにもなります.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
機械的小腸閉塞のために救急部門に入院した連続患者の 3 か月間の前向き監査。 監査には、「主要な調査日」に概説されているように、2023 年 11 月から 2024 年 5 月までの予定外の患者の入院が含まれます。
これは観察コホート監査であるため、通常の患者管理を変更する必要はありません。
第一目的
コホート全体の患者、管理、および転帰の違いを調査して、さらなる研究を保証する結果の明らかな違いをもたらす実践のばらつきの領域を特定する。 この調査で検証される結果は次のとおりです。
- 病因による小腸閉塞の発生率。
- 臨床症状の違い。
- 診断ワークアップ。
- 非運用管理戦略。
- 手術までの時間と結果。
- -術後60日以内の疾患および/または治療に関連する合併症。
- 救急部門と入院期間。
- 関連する条件のために6か月以内に再入学。
患者を特定する方法
現地の状況/人員配置に応じて、複数の方法を使用できます。
- 救急部門 (非手術) と手術室リストの毎日のレビュー。
- チーム引き継ぎシート/緊急入院リスト/病棟リストの毎日のレビュー。
- 手術室日誌のレビュー。
- 電子システムを使用して、特定および治療された患者の再入院にフラグを立てます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isidro Martínez Casas, MD PhD
- 電話番号：+ 34 608412421
- メール：isidromartinez@me.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gary A Bass, MD PhD
- メール：gary.bass@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Isidro Martínez Casas, MD, PhD
- 電話番号：+34 608412421
- メール：isidromartinez@me.com
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コンタクト：
- Isidro Martínez Casas, MD PhD
- 電話番号：954104197
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-機械的小腸閉塞のために入院した成人患者（16歳以上）。 含める必要がある病因の例:
- 癒着。
- 腸の障害を伴うヘルニア（切開/傍ストーマ、腹側、鼠径部、大腿部、閉鎖孔、内部）。
- 悪性腫瘍（原発性：リンパ腫、カルチノイド、GIST、腺癌/転移性疾患：結腸、卵巣、胃、膵臓、黒色腫など）。
- 腸石・胆石・胃石・異物
- 放射線。
- 炎症（クローン病、腸間膜腺炎、虫垂炎、憩室炎、結核、放線菌症、回虫症）。
- 先天性（回転異常、重複嚢胞）。
- 外傷（血腫、虚血性狭窄）。
除外基準:
- 機能性小腸閉塞（開腹手術、腹膜炎、外傷または投薬に続発する運動障害または無動性イレウス）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病因別の小腸閉塞の発生率
時間枠：6ヵ月
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この研究は、小腸閉塞の病因 (癒着、ヘルニア、悪性腫瘍およびその他の原因) を (整数 n として) 定量化することを目的としています。
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6ヵ月
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小腸閉塞の外科的治療までの時間と結果
時間枠：6ヵ月
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入院から小腸閉塞の外科的治療までの時間（時間）と結果
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小腸閉塞の手術または非手術管理に関連する合併症
時間枠：入院から6ヶ月
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小腸閉塞の手術または非手術管理に関連する合併症 (整数カウント n、%) - たとえば、出血、創傷感染、静脈血栓塞栓症、吻合漏れ
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入院から6ヶ月
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エビデンスに基づくガイドラインと結果の遵守
時間枠：入院から6ヶ月
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エビデンスに基づいた World Society of Emergency Surgery Bologna ガイドライン 2020 の推奨事項の順守 (表 5: https://wjes.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13017-018-0185-2/tables/5 から入手可能)
対結果 (手術後または退院後 30 日間の生存期間 (中央値日数)、入院期間 (中央値日数)、小腸閉塞の手術または非手術管理に関連する合併症 (整数カウント n、%) - 例えば、出血) 、創傷感染、静脈血栓塞栓症、吻合漏れ (整数カウント n,%)
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入院から6ヶ月
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外科的管理と非手術的管理の患者関連アウトカム指標
時間枠：退院後最初の来院時、入院後 6 か月以内に予定
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PROdiGI (Patient Reported Outcome Measure for GastroIntestinal Recovery) を使用した、外科的管理と非手術的管理の患者関連のアウトカム メトリックス。このツールは、適応症または適応のために腹部大手術を受ける成人患者の胃腸症状用に特別に設計されています。病因に関係なく、腸閉塞の治療を受けている患者。
患者は、20 要素のリッカート スケール (スコアが高いほど知覚機能が悪いことを示す) および 0 (最悪) から 100 までのビジュアル アナログ スケール 0-100 グレーディング関数 (一番）。
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退院後最初の来院時、入院後 6 か月以内に予定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isidro Martínez Casas, MD PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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