SnapSBO - Snapshot Audit av tunntarmsobstruktion (SnapSBO)
SnapSBO - En internationell icke-randomiserad, tidsbunden prospektiv observationskohortstudie som behandlar epidemiologin och hanteringen av tunntarmsobstruktion
Tunntarmsobstruktion (SBO) och dess komplikationer ses ofta hos patienter som tas in på akutmottagningarna på alla akutsjukhus2.
Det finns variationer i optimal användning av bildbehandling, lämplig tidpunkt och varaktighet för icke-operativa behandlingsförsök, antimikrobiella terapier och kriterierna för kirurgisk behandling, vilket resulterar i heterogenitet i tillvägagångssätt och resultat över internationella kliniska centra. Det förväntade antalet SBO-fall i de flesta kliniska centra är förutsägbart, vilket gör att en kohort av patienter av lämplig storlek kan samlas i ögonblicksbildsrevisionen.
Denna "ESTES ögonblicksbildsrevision" -en prospektiv observationskohortstudie - har ett dubbelt syfte. För det första, som en epidemiologisk studie, syftar den till att avslöja sjukdomsbördan. För det andra syftar det till att visa nuvarande strategier som används för att diagnostisera och behandla dessa patienter. Dessa dubbla mål kommer att tjäna till att ge en "ögonblicksbild" av nuvarande praxis, men kommer också att vara hypotesgenererande samtidigt som de tillhandahåller en rik källa av data på patientnivå för att möjliggöra ytterligare analys av de specifika kliniska frågorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv revision av på varandra följande patienter inlagda på akutmottagningen för mekanisk tunntarmsobstruktion under en 3-månadersperiod. Granskningen ska inkludera oplanerade patientinläggningar från november 2023 till maj 2024 enligt beskrivningen i "Nyckelstudiedatum".
Eftersom detta är en observationskohortrevision krävs ingen förändring av normal patienthantering.
Huvudmål
Att utforska skillnader i patienter, hantering och resultat över hela kohorten för att identifiera områden av praktikvariabilitet som resulterar i uppenbara skillnader i resultat som motiverar ytterligare studier. Resultaten som studien kommer att undersöka är:
- Förekomst av tunntarmsobstruktion genom etiologi.
- Skillnader i klinisk presentation.
- Diagnostisk upparbetning.
- Icke-operativa förvaltningsstrategier.
- Dags för operation och resultat.
- Komplikationer relaterade till sjukdom och/eller terapier inom 60 dagar efter operationen.
- Längd på akutmottagning och sjukhusvistelse.
- Återintagning inom 6 månader för relaterade tillstånd.
Metoder för att identifiera patienter
Flera metoder kan användas beroende på lokala omständigheter/personal:
- Daglig genomgång av akutmottagning (icke-operativ) och operationslistor.
- Daglig genomgång av teamöverlåtelseblad / akutintagningslistor / avdelningslistor.
- Granskning av operationssalsloggböcker.
- Användning av elektroniska system för att flagga eventuella återintagningar av identifierade och behandlade patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isidro Martínez Casas, MD PhD
- Telefonnummer: + 34 608412421
- E-post: isidromartinez@me.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gary A Bass, MD PhD
- E-post: gary.bass@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Isidro Martínez Casas, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 608412421
- E-post: isidromartinez@me.com
-
Kontakt:
- Isidro Martínez Casas, MD PhD
- Telefonnummer: 954104197
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (≥16 år) inlagda för mekanisk tunntarmsobstruktion. Exempel på etiologier som bör inkluderas:
- Vidhäftningar.
- Bråck med tarmkompromiss (incisional/parastomal, ventral, inguinal, femoral, obturator, intern).
- Malignitet (primär: lymfom, karcinoid, GIST, adenokarcinom/metastaserande sjukdom: kolon, äggstockar, magsäck, bukspottkörtel, melanom och andra).
- Enteroliter/gallstenar/bezoar/främmande kroppar
- Strålning.
- Inflammation (Crohns sjukdom, mesenterisk adenit, blindtarmsinflammation, divertikulit, tuberkulos, aktinomykos, ascariasis).
- Medfödd (malrotation, dupliceringscystor).
- Trauma (hematom, ischemiska förträngningar).
Exklusions kriterier:
- Funktionell tunntarmsobstruktion (dysmotilitet eller adynamisk ileus sekundärt till bukoperationer, peritonit, trauma eller mediciner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tunntarmsobstruktion, efter etiologi
Tidsram: 6 månader
|
Denna studie syftar till att kvantifiera (som ett heltal, n) etiologierna för tunntarmsobstruktion (sammanväxningar, bråck, malignitet och andra orsaker)
|
6 månader
|
|
Dags för kirurgisk behandling av tunntarmsobstruktion kontra resultat
Tidsram: 6 månader
|
Tid (timmar) från sjukhusinläggning till kirurgisk behandling av tunntarmsobstruktion kontra resultat
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer relaterade till operativ eller icke-operativ hantering av tunntarmsobstruktion
Tidsram: 6 månader från sjukhusinläggning
|
Komplikationer relaterade till operativ eller icke-operativ hantering av tunntarmsobstruktion (heltal n,%) - till exempel blödning, sårinfektion, venös tromboembolism, anastomotiskt läckage
|
6 månader från sjukhusinläggning
|
|
Efterlevnad av evidensbaserade riktlinjer kontra resultat
Tidsram: 6 månader från sjukhusinläggning
|
Efterlevnad av evidensbaserade rekommendationer från World Society of Emergency Surgery Bologna 2020 (tabell 5: tillgänglig här https://wjes.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13017-018-0185-2/tables/5)
vs resultat (30 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhus (mediandagar), sjukhusvistelselängd (mediandagar), komplikationer relaterade till operativ eller icke-operativ hantering av tunntarmsobstruktion (heltal n,%) - till exempel blödning , sårinfektion, venös tromboembolism, anastomotiskt läckage (heltal n,%)
|
6 månader från sjukhusinläggning
|
|
Patientrelaterade resultatmått för kirurgisk vs icke-operativ hantering
Tidsram: Vid första klinikbesök efter utskrivning, förväntas inom 6 månader efter inläggningen
|
Patientrelaterade resultatmått för kirurgisk vs icke-operativ behandling, med hjälp av PROdiGI (Patient Reported Outcome Measure for GastroIntestinal Recovery) kvalitativt livskvalitetsutvärderingsverktyg speciellt utformat för gastrointestinala symtom hos vuxna patienter som genomgår större bukkirurgi för indikationer ELLER patienter som behandlas för tarmobstruktion oavsett etiologi.
Patienterna kommer att få hjälp med att fylla i en anonym undersökning där domäner av mag-tarmfunktion bedöms med hjälp av en Likert-skala med 20 element (med högre poäng som anger sämre upplevd funktion) och en Visual Analog Scale 0-100 graderingsfunktion från 0 (sämst) till 100 ( bäst).
|
Vid första klinikbesök efter utskrivning, förväntas inom 6 månader efter inläggningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isidro Martínez Casas, MD PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESTESSnapSBO202324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .