Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SnapSBO - Snapshot-Audit bei Dünndarmobstruktion (SnapSBO)

24. April 2023 aktualisiert von: Isidro Martinez Casas, MD PhD, European Society for Trauma and Emergency Surgery

SnapSBO – Eine internationale, nicht randomisierte, zeitgebundene, prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Epidemiologie und Behandlung von Dünndarmverschluss

Dünndarmverschluss (SBO) und seine Komplikationen werden häufig bei Patienten beobachtet, die über die Notaufnahme aller Akutkrankenhäuser aufgenommen wurden2.

Es gibt Unterschiede in der optimalen Verwendung von Bildgebung, dem geeigneten Zeitpunkt und der Dauer von nicht-operativen Behandlungsversuchen, antimikrobiellen Therapien und den Kriterien für die chirurgische Behandlung, was zu einer Heterogenität bei Ansätzen und Ergebnissen in internationalen klinischen Zentren führt. Die erwartete Anzahl von SBO-Fällen in den meisten klinischen Zentren ist vorhersehbar, sodass eine geeignet große Kohorte von Patienten im Snapshot-Audit erfasst werden kann.

Dieses „ESTES-Snapshot-Audit“ – eine prospektive beobachtende Kohortenstudie – hat einen doppelten Zweck. Erstens zielt sie als epidemiologische Studie darauf ab, die Krankheitslast aufzudecken. Zweitens zielt es darauf ab, aktuelle Strategien zu demonstrieren, die zur Diagnose und Behandlung dieser Patienten eingesetzt werden. Diese beiden Ziele werden dazu dienen, einen „Schnappschuss“ der aktuellen Praxis zu liefern, aber auch Hypothesen generieren und gleichzeitig eine reichhaltige Quelle von Daten auf Patientenebene bereitstellen, um eine weitere Analyse der speziellen klinischen Fragen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektives Audit von aufeinanderfolgenden Patienten, die in der Notaufnahme wegen mechanischer Dünndarmobstruktion über einen Zeitraum von 3 Monaten aufgenommen wurden. Das Audit umfasst außerplanmäßige Patientenaufnahmen von November 2023 bis Mai 2024, wie unter „Wichtige Studiendaten“ beschrieben.

Da es sich um ein beobachtendes Kohorten-Audit handelt, ist keine Änderung des normalen Patientenmanagements erforderlich.

Hauptziel

Untersuchen von Unterschieden bei Patienten, Management und Ergebnissen in der gesamten Kohorte, um Bereiche der Praxisvariabilität zu identifizieren, die zu offensichtlichen Unterschieden im Ergebnis führen, die weitere Studien rechtfertigen. Die Ergebnisse, die die Studie untersuchen wird, sind:

  • Inzidenz von Dünndarmverschluss nach Ätiologie.
  • Unterschiede in der klinischen Präsentation.
  • Diagnostische Aufarbeitung.
  • Nicht-operative Managementstrategien.
  • Zeit bis zur Operation und Ergebnisse.
  • Komplikationen im Zusammenhang mit Krankheiten und/oder Therapien innerhalb von 60 postoperativen Tagen.
  • Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme und im Krankenhaus.
  • Wiederzulassung innerhalb von 6 Monaten bei entsprechenden Erkrankungen.

Methoden zur Identifizierung von Patienten

Je nach örtlichen Gegebenheiten/Personal können mehrere Methoden angewendet werden:

  1. Tägliche Überprüfung der Listen der Notaufnahme (nicht operativ) und der Operationssäle.
  2. Tägliche Überprüfung der Mannschaftsübergabebögen / Notaufnahmelisten / Stationslisten.
  3. Überprüfung der OP-Logbücher.
  4. Verwendung elektronischer Systeme zur Kennzeichnung von Wiederaufnahmen identifizierter und behandelter Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Isidro Martínez Casas, MD PhD
          • Telefonnummer: 954104197

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 16 Jahre), die wegen eines mechanischen Dünndarmverschlusses aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 16 Jahre), die wegen eines mechanischen Dünndarmverschlusses aufgenommen wurden. Beispielhafte Ätiologien, die aufgenommen werden sollten:

    1. Verklebungen.
    2. Hernien mit Darmkompromittierung (inzisional/parastomal, ventral, inguinal, femoral, Obturator, intern).
    3. Malignität (primär: Lymphom, Karzinoid, GIST, Adenokarzinom/metastasierende Erkrankung: Dickdarm, Eierstock, Magen, Bauchspeicheldrüse, Melanom und andere).
    4. Enterolithe/Gallensteine/Bezoare/Fremdkörper
    5. Strahlung.
    6. Entzündung (Morbus Crohn, mesenteriale Adenitis, Blinddarmentzündung, Divertikulitis, Tuberkulose, Aktinomykose, Ascariasis).
    7. Angeboren (Malrotation, Duplikationszysten).
    8. Trauma (Hämatome, ischämische Strikturen).

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle Dünndarmobstruktion (Dysmotilität oder adynamischer Ileus nach Bauchoperationen, Peritonitis, Trauma oder Medikamenten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Dünndarmverschluss nach Ätiologie
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Studie zielt darauf ab, (als ganze Zahl, n) die Ätiologien des Dünndarmverschlusses (Adhäsionen, Hernien, Malignität und andere Ursachen) zu quantifizieren.
6 Monate
Zeit bis zur chirurgischen Behandlung der Dünndarmobstruktion vs. Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit (Stunden) von der Krankenhauseinweisung bis zur chirurgischen Behandlung des Dünndarmverschlusses im Vergleich zu den Ergebnissen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der operativen oder nicht-operativen Behandlung einer Dünndarmobstruktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufnahme
Komplikationen im Zusammenhang mit der operativen oder nicht-operativen Behandlung eines Dünndarmverschlusses (ganzzahlige Anzahl n, %) – zum Beispiel Blutung, Wundinfektion, venöse Thromboembolie, Anastomoseninsuffizienz
6 Monate nach Krankenhausaufnahme
Einhaltung evidenzbasierter Leitlinien vs. Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufnahme
Einhaltung der evidenzbasierten Empfehlungen der Bologna-Leitlinie 2020 der World Society of Emergency Surgery (Tabelle 5: hier verfügbar https://wjes.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13017-018-0185-2/tables/5) vs. Ergebnisse (30 Tage Überleben nach der Operation oder Krankenhausentlassung (Median in Tagen), Dauer des Krankenhausaufenthalts (Median in Tagen), Komplikationen im Zusammenhang mit der operativen oder nicht-operativen Behandlung eines Dünndarmverschlusses (ganzzahlige Anzahl n, %) – zum Beispiel Blutungen , Wundinfektion, venöse Thromboembolie, Anastomoseninsuffizienz (ganzzahlige Anzahl n, %)
6 Monate nach Krankenhausaufnahme
Patientenbezogene Ergebnismetriken für chirurgisches vs. nichtoperatives Management
Zeitfenster: Beim ersten Klinikbesuch nach der Entlassung, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme
Patientenbezogene Ergebnismetriken für chirurgisches vs. nichtoperatives Management unter Verwendung des qualitativen Lebensqualitätsbewertungsinstruments PROdiGI (Patient Reported Outcome Measure for GastroIntestinal Recovery), das speziell für gastrointestinale Symptome bei erwachsenen Patienten entwickelt wurde, die sich einer größeren Bauchoperation für Indikationen ODER unterziehen Patienten, die wegen Darmverschluss unabhängig von der Ätiologie behandelt werden. Die Patienten werden beim Ausfüllen einer anonymen Umfrage unterstützt, bei der Bereiche der Magen-Darm-Funktion anhand einer 20-Elemente-Likert-Skala (wobei höhere Werte eine schlechter wahrgenommene Funktion anzeigen) und einer visuellen Analogskala 0-100-Bewertungsfunktion von 0 (am schlechtesten) bis 100 ( am besten).
Beim ersten Klinikbesuch nach der Entlassung, voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society for Trauma and Emergency Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Isidro Martínez Casas, MD PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESTESSnapSBO202324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die ESTES SnapAppy Group begrüßt die Verwendung dieser anonymisierten gepoolten Daten für weitere Forschung zum Nutzen der Patienten. Anfragen können an das ESTES-Forschungskomitee gerichtet werden. Die Freigabe unterliegt ihrer Zustimmung und den angemessenen Schutzmaßnahmen gemäß den geltenden Gesetzen (DSGVO und HIPAA).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Studie werden die wichtigsten Schlussfolgerungen veröffentlicht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einer der Prüfärzte der an der Studie teilnehmenden Zentren sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dünndarmverschluss

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren