SnapSBO - Аудит моментальных снимков непроходимости тонкой кишки (SnapSBO)
SnapSBO — международное нерандомизированное проспективное обсервационное когортное исследование с привязкой ко времени, посвященное эпидемиологии и лечению тонкокишечной непроходимости
Непроходимость тонкого кишечника (ТКН) и ее осложнения часто наблюдаются у пациентов, госпитализированных в отделения неотложной помощи всех стационаров скорой помощи2.
Существуют различия в оптимальном использовании визуализации, подходящем времени и продолжительности попыток консервативного лечения, антимикробной терапии и критериях хирургического лечения, что приводит к неоднородности подходов и результатов в международных клинических центрах. Ожидаемое количество случаев ТКН в большинстве клинических центров предсказуемо, что позволяет собрать группу пациентов подходящего размера для моментального аудита.
Этот «моментальный аудит ESTES» — проспективное обсервационное когортное исследование — имеет двойную цель. Во-первых, как эпидемиологическое исследование, оно направлено на выявление бремени болезни. Во-вторых, он направлен на демонстрацию современных стратегий, используемых для диагностики и лечения этих пациентов. Эти двойные цели будут служить для получения «моментального снимка» текущей практики, но также будут генерировать гипотезы, обеспечивая при этом богатый источник данных на уровне пациентов, позволяющий проводить дальнейший анализ конкретных клинических вопросов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективный аудит последовательных пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу механической тонкокишечной непроходимости в течение 3-месячного периода. Аудит должен включать незапланированную госпитализацию пациентов с ноября 2023 г. по май 2024 г., как указано в «Ключевых датах исследования».
Поскольку это наблюдательный когортный аудит, никаких изменений в обычном ведении пациентов не требуется.
Основная цель
Изучить различия в пациентах, лечении и исходах во всей когорте, чтобы определить области изменчивости практики, приводящие к очевидным различиям в исходах, требующих дальнейшего изучения. Результаты, которые будут изучены в ходе исследования, следующие:
- Частота возникновения тонкокишечной непроходимости по этиологии.
- Различия в клинической картине.
- Диагностическая проработка.
- Неоперативные стратегии управления.
- Время до операции и результаты.
- Осложнения, связанные с заболеванием и/или терапией в течение 60 послеоперационных дней.
- Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и больнице.
- Повторная госпитализация в течение 6 месяцев при сопутствующих заболеваниях.
Методы выявления больных
В зависимости от местных обстоятельств/кадрового состава могут использоваться несколько методов:
- Ежедневный просмотр списков отделений неотложной помощи (неоперативных) и операционных.
- Ежедневный просмотр протоколов передачи команд / списков неотложной госпитализации / списков палат.
- Проверка журналов операционной.
- Использование электронных систем для регистрации любых повторных госпитализаций выявленных и пролеченных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isidro Martínez Casas, MD PhD
- Номер телефона: + 34 608412421
- Электронная почта: isidromartinez@me.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gary A Bass, MD PhD
- Электронная почта: gary.bass@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- Isidro Martínez Casas, MD, PhD
- Номер телефона: +34 608412421
- Электронная почта: isidromartinez@me.com
-
Контакт:
- Isidro Martínez Casas, MD PhD
- Номер телефона: 954104197
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (≥16 лет), госпитализированные по поводу механической тонкокишечной непроходимости. Примеры этиологии, которые должны быть включены:
- Спайки.
- Грыжи с нарушением функции кишечника (послеоперационные/парастомальные, вентральные, паховые, бедренные, запирательные, внутренние).
- Злокачественные новообразования (первичные: лимфома, карциноид, ГИСО, аденокарцинома/метастатическое заболевание: толстой кишки, яичников, желудка, поджелудочной железы, меланома и др.).
- Энтеролиты/камни в желчном пузыре/безоары/инородные тела
- Радиация.
- Воспаление (болезнь Крона, мезентериальный аденит, аппендицит, дивертикулит, туберкулез, актиномикоз, аскаридоз).
- Врожденные (мальротация, удвоение кисты).
- Травмы (гематомы, ишемические стриктуры).
Критерий исключения:
- Функциональная тонкокишечная непроходимость (нарушение моторики или адинамическая кишечная непроходимость вследствие абдоминальных операций, перитонита, травмы или лекарств).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тонкокишечной непроходимости по этиологии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это исследование направлено на количественную оценку (как целое число, n) этиологии тонкокишечной непроходимости (спайки, грыжи, злокачественные новообразования и другие причины).
|
6 месяцев
|
|
Время до хирургического лечения тонкокишечной непроходимости и исходы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время (часы) от госпитализации до хирургического лечения тонкокишечной непроходимости в сравнении с исходами
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с оперативным или консервативным лечением тонкокишечной непроходимости
Временное ограничение: 6 месяцев с момента госпитализации
|
Осложнения, связанные с оперативным или консервативным лечением тонкокишечной непроходимости (целое число n,%) — например, кровотечение, раневая инфекция, венозная тромбоэмболия, несостоятельность анастомоза
|
6 месяцев с момента госпитализации
|
|
Соблюдение рекомендаций, основанных на фактических данных, и результаты
Временное ограничение: 6 месяцев с момента госпитализации
|
Соблюдение научно обоснованных Болонских рекомендаций Всемирного общества неотложной хирургии 2020 г. (Таблица 5: доступна здесь https://wjes.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13017-018-0185-2/tables/5)
по сравнению с исходами (30-дневная выживаемость после операции или выписки из стационара (медиана дней), продолжительность пребывания в больнице (медиана дней), осложнения, связанные с оперативным или консервативным лечением тонкокишечной непроходимости (целое число n,%) — например, кровотечение , раневая инфекция, венозная тромбоэмболия, несостоятельность анастомоза (целое число n,%)
|
6 месяцев с момента госпитализации
|
|
Показатели результатов, связанные с пациентом, для хирургического и консервативного лечения
Временное ограничение: При первом визите в клинику после выписки, ожидаемом в течение 6 месяцев после госпитализации
|
Показатели результатов, связанные с пациентами, для хирургического и консервативного лечения с использованием инструмента качественной оценки качества жизни PROdiGI (оценка результатов восстановления желудочно-кишечного тракта, о котором сообщают пациенты), специально разработанного для желудочно-кишечных симптомов у взрослых пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию по показаниям ИЛИ пациентов, находящихся на лечении по поводу кишечной непроходимости независимо от этиологии.
Пациентам будет оказана помощь в заполнении анонимного опроса, в котором функции желудочно-кишечного тракта оцениваются с использованием 20-элементной шкалы Лайкерта (где более высокие баллы обозначают худшее восприятие функции) и визуальной аналоговой шкалы 0-100 с функцией градации от 0 (наихудшее) до 100 ( лучший).
|
При первом визите в клинику после выписки, ожидаемом в течение 6 месяцев после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Isidro Martínez Casas, MD PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESTESSnapSBO202324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .