SnapSBO - Migawkowy audyt niedrożności jelita cienkiego (SnapSBO)
SnapSBO — międzynarodowe, nierandomizowane, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe w czasie, dotyczące epidemiologii i leczenia niedrożności jelita cienkiego
Niedrożność jelita cienkiego (SBO) i jej powikłania są często obserwowane u pacjentów przyjmowanych przez Oddziały Ratunkowe wszystkich szpitali intensywnej terapii2.
Istnieją różnice w optymalnym wykorzystaniu obrazowania, odpowiednim czasie i czasie trwania nieoperacyjnych prób leczenia, terapii przeciwdrobnoustrojowych oraz kryteriach postępowania chirurgicznego, co skutkuje heterogenicznością podejść i wyników w międzynarodowych ośrodkach klinicznych. Przewidywana liczba przypadków SBO w większości ośrodków klinicznych jest przewidywalna, co umożliwia zebranie odpowiedniej wielkości kohorty pacjentów w audycie migawkowym.
Ten „migawkowy audyt ESTES” – prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe – ma dwojaki cel. Po pierwsze, jako badanie epidemiologiczne, ma na celu ujawnienie ciężaru choroby. Po drugie, ma na celu zademonstrowanie aktualnych strategii stosowanych do diagnozowania i leczenia tych pacjentów. Te bliźniacze cele posłużą do przedstawienia „migawki” obecnej praktyki, ale będą również generować hipotezy, zapewniając jednocześnie bogate źródło danych na poziomie pacjenta, aby umożliwić dalszą analizę poszczególnych pytań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne kolejnych pacjentów przyjmowanych na SOR z powodu mechanicznej niedrożności jelita cienkiego w okresie 3 miesięcy. Audyt obejmie nieplanowane przyjęcia pacjentów od listopada 2023 r. do maja 2024 r., jak określono w „Kluczowych datach badania”.
Ponieważ jest to obserwacyjny audyt kohorty, nie jest wymagana zmiana normalnego postępowania z pacjentem.
Podstawowy cel
Zbadanie różnic w pacjentach, zarządzaniu i wynikach w całej kohorcie w celu zidentyfikowania obszarów zmienności praktyki skutkującej widocznymi różnicami w wynikach uzasadniających dalsze badania. Wyniki, które zostaną zbadane w ramach badania, to:
- Częstość występowania niedrożności jelita cienkiego według etiologii.
- Różnice w obrazie klinicznym.
- Opracowanie diagnostyczne.
- Nieoperacyjne strategie zarządzania.
- Czas do operacji i wyników.
- Powikłania związane z chorobą i/lub terapią w ciągu 60 dni po operacji.
- Długość pobytu na oddziale ratunkowym i szpitalu.
- Ponowne przyjęcie w ciągu 6 miesięcy z powodu powiązanych schorzeń.
Metody identyfikacji pacjentów
W zależności od lokalnych warunków/obsługi personelu można zastosować wiele metod:
- Codzienny przegląd list oddziałów ratunkowych (nieoperacyjnych) i sal operacyjnych.
- Codzienny przegląd kart przekazania zespołu / list przyjęć w nagłych wypadkach / list oddziałów.
- Przegląd dzienników sali operacyjnej.
- Wykorzystanie systemów elektronicznych do oznaczania wszelkich readmisji zidentyfikowanych i leczonych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isidro Martínez Casas, MD PhD
- Numer telefonu: + 34 608412421
- E-mail: isidromartinez@me.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gary A Bass, MD PhD
- E-mail: gary.bass@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Isidro Martínez Casas, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 608412421
- E-mail: isidromartinez@me.com
-
Kontakt:
- Isidro Martínez Casas, MD PhD
- Numer telefonu: 954104197
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci dorośli (≥16 lat) przyjmowani z powodu mechanicznej niedrożności jelita cienkiego. Przykładowe etiologie, które należy uwzględnić:
- Zrosty.
- Przepukliny z uszkodzeniem jelita (nacięcie/otostomijne, brzuszne, pachwinowe, udowe, zasłonowe, wewnętrzne).
- Nowotwory złośliwe (pierwotne: chłoniak, rakowiak, GIST, gruczolakorak/choroba przerzutowa: okrężnicy, jajnika, żołądka, trzustki, czerniak i inne).
- Enterolity/kamienie żółciowe/bezoary/ciała obce
- Promieniowanie.
- Stany zapalne (choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie węzłów chłonnych krezki, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie uchyłków, gruźlica, promienica, glistnica).
- Wrodzone (malrotacja, torbiele zduplikowane).
- Uraz (krwiaki, zwężenia niedokrwienne).
Kryteria wyłączenia:
- Czynnościowa niedrożność jelita cienkiego (dysmotility lub adynamiczna niedrożność jelit wtórna do operacji brzusznych, zapalenia otrzewnej, urazu lub leków).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedrożności jelita cienkiego według etiologii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
To badanie ma na celu ilościowe określenie (jako liczby całkowitej, n) etiologii niedrożności jelita cienkiego (zrosty, przepukliny, nowotwory złośliwe i inne przyczyny)
|
6 miesięcy
|
|
Czas do chirurgicznego leczenia niedrożności jelita cienkiego a wyniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas (w godzinach) od przyjęcia do szpitala do leczenia operacyjnego niedrożności jelita cienkiego a wyniki leczenia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z operacyjnym lub nieoperacyjnym leczeniem niedrożności jelita cienkiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przyjęcia do szpitala
|
Powikłania związane z operacyjnym lub nieoperacyjnym leczeniem niedrożności jelita cienkiego (liczba całkowita n,%) - na przykład krwotok, zakażenie rany, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nieszczelność zespolenia
|
6 miesięcy od przyjęcia do szpitala
|
|
Przestrzeganie wytycznych opartych na dowodach a wyniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przyjęcia do szpitala
|
Przestrzeganie opartych na dowodach zaleceń Światowego Towarzystwa Chirurgii Ratunkowej z Bolonii z 2020 r. (Tabela 5: dostępna tutaj https://wjes.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13017-018-0185-2/tables/5)
vs wyniki (30-dniowe przeżycie pooperacyjne lub wypis ze szpitala (mediana dni), długość pobytu w szpitalu (mediana dni), powikłania związane z operacyjnym lub nieoperacyjnym leczeniem niedrożności jelita cienkiego (liczba całkowita n,%) - na przykład krwotok , zakażenie rany, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nieszczelność zespolenia (liczba całkowita n,%)
|
6 miesięcy od przyjęcia do szpitala
|
|
Metryki wyników związane z pacjentem w przypadku postępowania chirurgicznego i nieoperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta w poradni po wypisie, przewidywana w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia
|
Metryki wyników związanych z pacjentem w leczeniu chirurgicznym i nieoperacyjnym przy użyciu narzędzia do jakościowej oceny jakości życia PROdiGI (ang. Patient Reported Outcome Measure for GastroIntestinal Recovery), opracowanego specjalnie pod kątem objawów żołądkowo-jelitowych u dorosłych pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej ze wskazań LUB pacjentów leczonych z powodu niedrożności jelit niezależnie od etiologii.
Pacjenci otrzymają pomoc w wypełnieniu anonimowej ankiety, w której domeny funkcji przewodu pokarmowego zostaną ocenione przy użyciu 20-elementowej skali Likerta (gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze postrzeganie funkcji) oraz funkcji oceniającej od 0 (najgorsza) do 100 w wizualnej skali analogowej 0-100 ( to, co najlepsze).
|
Pierwsza wizyta w poradni po wypisie, przewidywana w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Isidro Martínez Casas, MD PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESTESSnapSBO202324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .