SnapSBO - Auditoría instantánea de obstrucción del intestino delgado (SnapSBO)
SnapSBO: un estudio de cohorte observacional prospectivo, no aleatorizado y de duración determinada, que aborda la epidemiología y el tratamiento de la obstrucción del intestino delgado
La obstrucción del intestino delgado (SBO) y sus complicaciones se observan con frecuencia en pacientes ingresados a través de los departamentos de emergencia de todos los hospitales de agudos2.
Existe una variación en el uso óptimo de las imágenes, el momento y la duración apropiados de los intentos de tratamiento no quirúrgico, las terapias antimicrobianas y los criterios para el tratamiento quirúrgico, lo que genera heterogeneidad en los enfoques y los resultados en los centros clínicos internacionales. El número esperado de casos de SBO en la mayoría de los centros clínicos es predecible, lo que permite reunir una cohorte de pacientes de tamaño adecuado en la auditoría instantánea.
Esta 'auditoría instantánea ESTES' -un estudio observacional prospectivo de cohortes- tiene un doble propósito. En primer lugar, como estudio epidemiológico, pretende descubrir la carga de la enfermedad. En segundo lugar, pretende demostrar las estrategias actuales empleadas para diagnosticar y tratar a estos pacientes. Estos dos objetivos servirán para proporcionar una "instantánea" de la práctica actual, pero también generarán hipótesis al mismo tiempo que proporcionarán una rica fuente de datos a nivel del paciente para permitir un análisis más profundo de las preguntas clínicas particulares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Auditoría prospectiva de pacientes consecutivos admitidos en el Servicio de Urgencias por obstrucción mecánica del intestino delgado durante un período de 3 meses. La auditoría incluirá admisiones de pacientes no programadas desde noviembre de 2023 hasta mayo de 2024, como se describe en "Fechas clave del estudio".
Como se trata de una auditoría de cohorte observacional, no se requiere ningún cambio en el manejo normal del paciente.
Objetivo primario
Explorar las diferencias en los pacientes, el manejo y los resultados en toda la cohorte para identificar áreas de variabilidad en la práctica que resulten en diferencias aparentes en los resultados que justifiquen un estudio adicional. Los resultados que examinará el estudio son:
- Incidencia de obstrucción del intestino delgado por etiología.
- Diferencias en la presentación clínica.
- Trabajo de diagnóstico.
- Estrategias de manejo no operatorio.
- Tiempo hasta la cirugía y resultados.
- Complicaciones relacionadas con la enfermedad y/o terapias dentro de los 60 días posteriores a la operación.
- Duración de la estancia en Urgencias y Hospital.
- Readmisión dentro de los 6 meses por condiciones relacionadas.
Métodos para identificar pacientes
Se pueden usar múltiples métodos según las circunstancias locales/personal:
- Revisión diaria de las listas de urgencias (no operativas) y quirófanos.
- Revisión diaria de las hojas de entrega del equipo / listas de admisión de emergencia / listas de salas.
- Revisión de bitácoras de quirófano.
- Uso de sistemas electrónicos para el aviso de reingresos de pacientes identificados y tratados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isidro Martínez Casas, MD PhD
- Número de teléfono: + 34 608412421
- Correo electrónico: isidromartinez@me.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gary A Bass, MD PhD
- Correo electrónico: gary.bass@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Contacto:
- Isidro Martínez Casas, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 608412421
- Correo electrónico: isidromartinez@me.com
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Contacto:
- Isidro Martínez Casas, MD PhD
- Número de teléfono: 954104197
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥16 años de edad) ingresados por obstrucción mecánica del intestino delgado. Ejemplos de etiologías que deberían incluirse:
- adherencias
- Hernias con compromiso intestinal (incisionales/paraestomales, ventrales, inguinales, femorales, obturadoras, internas).
- Neoplasia maligna (primaria: linfoma, carcinoide, GIST, adenocarcinoma/enfermedad metastásica: colon, ovario, gástrica, pancreática, melanoma y otras).
- Enterolitos/cálculos biliares/bezoares/cuerpos extraños
- Radiación.
- Inflamación (enfermedad de Crohn, adenitis mesentérica, apendicitis, diverticulitis, tuberculosis, actinomicosis, ascariasis).
- Congénitos (malrotación, quistes de duplicación).
- Trauma (hematomas, estenosis isquémicas).
Criterio de exclusión:
- Obstrucción funcional del intestino delgado (dismotilidad o íleo adinámico secundario a operaciones abdominales, peritonitis, trauma o medicamentos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de obstrucción del intestino delgado, por etiología
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este estudio tiene como objetivo cuantificar (como un número entero, n) las etiologías de la obstrucción del intestino delgado (adherencias, hernias, malignidad y otras causas)
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6 meses
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Tiempo hasta el tratamiento quirúrgico de la obstrucción del intestino delgado frente a los resultados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo (horas) desde el ingreso hospitalario hasta el tratamiento quirúrgico de la obstrucción del intestino delgado frente a los resultados
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el manejo quirúrgico o no quirúrgico de la obstrucción del intestino delgado
Periodo de tiempo: 6 meses desde el ingreso hospitalario
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Complicaciones relacionadas con el manejo quirúrgico o no quirúrgico de la obstrucción del intestino delgado (recuento de números enteros n,%) - por ejemplo, hemorragia, infección de la herida, tromboembolismo venoso, fuga anastomótica
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6 meses desde el ingreso hospitalario
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Cumplimiento de las pautas basadas en la evidencia frente a los resultados
Periodo de tiempo: 6 meses desde el ingreso hospitalario
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Cumplimiento de las recomendaciones de la guía de Bolonia 2020 de la Sociedad Mundial de Cirugía de Emergencia basadas en la evidencia (Tabla 5: disponible aquí https://wjes.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13017-018-0185-2/tables/5)
frente a los resultados (30 días después de la operación o supervivencia al alta hospitalaria (mediana de días), duración de la estancia hospitalaria (mediana de días), Complicaciones relacionadas con el manejo quirúrgico o no quirúrgico de la obstrucción del intestino delgado (recuento de números enteros n,%) - por ejemplo, hemorragia , infección de herida, tromboembolismo venoso, fuga anastomótica (recuento entero n,%)
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6 meses desde el ingreso hospitalario
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Métricas de resultados relacionadas con el paciente para el manejo quirúrgico frente al no quirúrgico
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica posterior al alta, anticipada dentro de los 6 meses posteriores a la admisión
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Métricas de resultados relacionadas con el paciente para el manejo quirúrgico frente al no quirúrgico, utilizando la herramienta de evaluación cualitativa de calidad de vida PROdiGI (Patient Reported Outcome Measure for GastroIntestinal Recovery) diseñada específicamente para los síntomas gastrointestinales en pacientes adultos que se someten a una cirugía abdominal mayor para indicaciones O pacientes en tratamiento por obstrucción intestinal independientemente de la etiología.
Se ayudará a los pacientes a completar una encuesta anónima en la que se evalúan los dominios de la función gastrointestinal mediante escalas de Likert de 20 elementos (donde las puntuaciones más altas indican una peor función percibida) y una escala analógica visual 0-100 función de calificación de 0 (peor) a 100 ( mejor).
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En la primera visita clínica posterior al alta, anticipada dentro de los 6 meses posteriores a la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isidro Martínez Casas, MD PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESTESSnapSBO202324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .