Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SnapSBO - Snímkový audit obstrukce tenkého střeva (SnapSBO)

24. dubna 2023 aktualizováno: Isidro Martinez Casas, MD PhD, European Society for Trauma and Emergency Surgery

SnapSBO – mezinárodní nerandomizovaná časově omezená prospektivní kohortová studie zabývající se epidemiologií a managementem obstrukce tenkého střeva

Obstrukce tenkého střeva (SBO) a její komplikace jsou často pozorovány u pacientů přijatých na oddělení urgentního příjmu všech nemocnic akutní péče2.

Existují rozdíly v optimálním použití zobrazování, vhodném načasování a trvání neoperativních pokusů o léčbu, antimikrobiálních terapiích a kritériích pro chirurgickou léčbu, což vede k heterogenitě v přístupech a výsledcích napříč mezinárodními klinickými centry. Očekávaný počet případů SBO ve většině klinických center je předvídatelný, což umožňuje shromáždění vhodně velké kohorty pacientů v rámci okamžitého auditu.

Tento „snímkový audit ESTES“ – prospektivní observační kohortová studie – má dvojí účel. Za prvé, jako epidemiologická studie si klade za cíl odhalit zátěž nemocí. Zadruhé si klade za cíl demonstrovat současné strategie používané k diagnostice a léčbě těchto pacientů. Tyto dvojité cíle budou sloužit k poskytnutí „snímku“ současné praxe, ale budou také generovat hypotézy a zároveň poskytnou bohatý zdroj dat na úrovni pacientů, aby umožnily další analýzu konkrétních klinických otázek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní audit po sobě jdoucích pacientů přijatých na oddělení urgentního příjmu pro mechanickou obstrukci tenkého střeva po dobu 3 měsíců. Audit bude zahrnovat neplánované přijetí pacientů od listopadu 2023 do května 2024, jak je uvedeno v „Klíčových datech studie“.

Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortový audit, není nutná žádná změna v běžné péči o pacienty.

Primární cíl

Prozkoumat rozdíly mezi pacienty, léčbou a výsledky v rámci celé kohorty, aby se identifikovaly oblasti variability praxe, které vedou ke zjevným rozdílům ve výsledcích vyžadujících další studii. Výsledky, které bude studie zkoumat, jsou:

  • Výskyt obstrukce tenkého střeva podle etiologie.
  • Rozdíly v klinickém obrazu.
  • Diagnostické zpracování.
  • Neoperativní strategie řízení.
  • Čas na operaci a výsledky.
  • Komplikace související s onemocněním a/nebo terapiemi během 60 pooperačních dnů.
  • Délka pobytu na urgentním příjmu a v nemocnici.
  • Opětovné přijetí do 6 měsíců pro související stavy.

Metody identifikace pacientů

V závislosti na místních podmínkách/personálu lze použít více metod:

  1. Denní přehled pohotovostních (neoperačních) a operačních seznamů.
  2. Denní kontrola předávacích listů týmu / seznamů urgentního příjmu / seznamů oddělení.
  3. Revize provozních deníků.
  4. Používání elektronických systémů k označování jakýchkoliv zpětných odběrů identifikovaných a léčených pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Isidro Martínez Casas, MD PhD
  • Telefonní číslo: + 34 608412421
  • E-mail: isidromartinez@me.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Isidro Martínez Casas, MD PhD
          • Telefonní číslo: 954104197

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥16 let) přijati pro mechanickou obstrukci tenkého střeva.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥16 let) přijati pro mechanickou obstrukci tenkého střeva. Příklady etiologií, které by měly být zahrnuty:

    1. Adheze.
    2. Kýla s kompromisem střeva (incizní/parastomální, ventrální, tříselná, femorální, obturátorová, vnitřní).
    3. Malignita (primární: lymfom, karcinoid, GIST, adenokarcinom/metastatické onemocnění: tlusté střevo, vaječníky, žaludek, slinivka, melanom a další).
    4. Enterolity/žlučové kameny/bezoáry/cizí tělesa
    5. Záření.
    6. Zánět (Crohnova choroba, mezenterická adenitida, apendicitida, divertikulitida, tuberkulóza, aktinomykóza, askarióza).
    7. Vrozené (malrotace, duplikační cysty).
    8. Trauma (hematomy, ischemické striktury).

Kritéria vyloučení:

  • Funkční obstrukce tenkého střeva (dysmotilita nebo adynamický ileus sekundární po operacích břicha, peritonitidě, traumatu nebo medikaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt obstrukce tenkého střeva podle etiologie
Časové okno: 6 měsíců
Tato studie si klade za cíl kvantifikovat (jako celé číslo, n) etiologie obstrukce tenkého střeva (adheze, kýly, malignity a další příčiny)
6 měsíců
Čas do chirurgické léčby obstrukce tenkého střeva vs. výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Doba (hodiny) od přijetí do nemocnice po chirurgickou léčbu obstrukce tenkého střeva vs. výsledky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s operačním nebo neoperačním řešením obstrukce tenkého střeva
Časové okno: 6 měsíců od přijetí do nemocnice
Komplikace související s operačním nebo neoperačním řešením obstrukce tenkého střeva (celočíselný počet n,%) - například krvácení, infekce rány, žilní tromboembolismus, únik z anastomózy
6 měsíců od přijetí do nemocnice
Dodržování pokynů založených na důkazech vs. výsledky
Časové okno: 6 měsíců od přijetí do nemocnice
Dodržování doporučení Světové společnosti pro nouzovou chirurgii Boloňské směrnice 2020 (tabulka 5: k dispozici zde https://wjes.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13017-018-0185-2/tables/5) vs výsledky (30denní přežití po operaci nebo propuštění z nemocnice (medián dnů), délka pobytu v nemocnici (medián dnů), komplikace související s operačním nebo neoperačním řešením obstrukce tenkého střeva (celé číslo n,%) - například krvácení , infekce rány, žilní tromboembolismus, únik z anastomózy (celočíselný počet n,%)
6 měsíců od přijetí do nemocnice
Metriky výsledku související s pacientem pro chirurgické vs. neoperativní řízení
Časové okno: První návštěva kliniky po propuštění, předpokládaná do 6 měsíců od přijetí
Metriky výsledků souvisejících s pacientem pro chirurgický vs. neoperační management, využívající nástroj PROdiGI (Patient Reported Outcome Measure for GastroIntestinal Recovery) pro kvalitativní hodnocení kvality života speciálně navržený pro gastrointestinální symptomy u dospělých pacientů podstupujících velkou břišní operaci z indikací NEBO pacientů léčených pro střevní obstrukci bez ohledu na etiologii. Pacientům bude poskytnuta pomoc při vyplňování anonymního průzkumu, kde jsou domény gastrointestinálních funkcí hodnoceny pomocí 20prvkových Likertových škál (s vyšším skóre označujícím horší vnímanou funkci) a vizuální analogové škály 0-100 hodnotící funkce od 0 (nejhorší) do 100 ( nejlepší).
První návštěva kliniky po propuštění, předpokládaná do 6 měsíců od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Society for Trauma and Emergency Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isidro Martínez Casas, MD PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESTESSnapSBO202324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ESTES SnapAppy Group vítá použití těchto deidentifikovaných shromážděných dat pro další výzkum, který je přínosem pro pacienty. Žádosti lze předkládat výzkumnému výboru ESTES. Uvolnění podléhá jejich schválení a příslušnému zabezpečení, jak stanoví platná legislativa (GDPR a HIPAA).

Časový rámec sdílení IPD

Po prostudování jsou publikovány hlavní závěry

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být jedním z výzkumných středisek účastnících se studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce tenkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit