Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SnapSBO - Snapshot Audit af tyndtarmsobstruktion (SnapSBO)

24. april 2023 opdateret af: Isidro Martinez Casas, MD PhD, European Society for Trauma and Emergency Surgery

SnapSBO - Et internationalt ikke-randomiseret, tidsbestemt prospektivt observationelt kohortestudie, der adresserer epidemiologien og håndteringen af ​​tyndtarmsobstruktion

Tyndtarmsobstruktion (SBO) og dens komplikationer ses hyppigt hos patienter, der indlægges gennem akutmodtagelserne på alle akutte hospitaler2.

Der er variation i den optimale brug af billeddannelse, den passende timing og varighed af ikke-operative behandlingsforsøg, antimikrobielle terapier og kriterierne for kirurgisk behandling, hvilket resulterer i heterogenitet i tilgange og resultater på tværs af internationale kliniske centre. Det forventede antal SBO-tilfælde i de fleste kliniske centre er forudsigeligt, hvilket gør det muligt at samle en kohorte af patienter af passende størrelse i snapshot-revisionen.

Denne 'ESTES snapshot audit' -en prospektiv observationel kohorteundersøgelse - har et dobbelt formål. For det første sigter den som en epidemiologisk undersøgelse på at afdække sygdomsbyrden. For det andet har det til formål at demonstrere nuværende strategier, der anvendes til at diagnosticere og behandle disse patienter. Disse dobbelte mål vil tjene til at give et 'øjebliksbillede' af den nuværende praksis, men vil også være hypotese-genererende, samtidig med at de giver en rig kilde til data på patientniveau for at muliggøre yderligere analyse af de særlige kliniske spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv audit af på hinanden følgende patienter indlagt på Akutafdelingen for mekanisk tyndtarmsobstruktion over en 3-måneders periode. Audit skal omfatte ikke-planlagte patientindlæggelser fra november 2023 til maj 2024 som beskrevet i "Nøgleundersøgelsesdatoer".

Da der er tale om en observationel kohorteaudit, kræves ingen ændring af normal patientbehandling.

Primært mål

At udforske forskelle i patienter, ledelse og resultater på tværs af hele kohorten for at identificere områder af praksisvariabilitet, hvilket resulterer i tilsyneladende forskelle i resultater, der berettiger yderligere undersøgelse. De resultater, som undersøgelsen vil undersøge, er:

  • Forekomst af tyndtarmsobstruktion ved ætiologi.
  • Forskelle i klinisk præsentation.
  • Diagnostisk oparbejdning.
  • Ikke-operative ledelsesstrategier.
  • Tid til operation og resultater.
  • Komplikationer relateret til sygdom og/eller behandlinger inden for 60 dage efter operationen.
  • Længde af skadestue og hospitalsophold.
  • Genoptagelse inden for 6 måneder for relaterede forhold.

Metoder til at identificere patienter

Flere metoder kan bruges i henhold til lokale forhold/bemanding:

  1. Daglig gennemgang af akutmodtagelse (ikke-operativ) og operationsstuelister.
  2. Daglig gennemgang af teamoverdragelsesblade / akutindlæggelseslister / afdelingslister.
  3. Gennemgang af operationsstuelogbøger.
  4. Brug af elektroniske systemer til at markere eventuelle genindlæggelser af identificerede og behandlede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Isidro Martínez Casas, MD PhD
          • Telefonnummer: 954104197

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥16 år) indlagt for mekanisk tyndtarmsobstruktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥16 år) indlagt for mekanisk tyndtarmsobstruktion. Eksempler på ætiologier, der bør inkluderes:

    1. Sammenvoksninger.
    2. Brok med tarmkompromittering (incisional/parastomal, ventral, inguinal, femoral, obturator, intern).
    3. Malignitet (primær: lymfom, carcinoid, GIST, adenocarcinom/metastatisk sygdom: colon, ovarie, gastrisk, pancreas, melanom og andre).
    4. Enterolitter/galdesten/bezoarer/fremmedlegemer
    5. Stråling.
    6. Betændelse (Crohns sygdom, mesenterisk adenitis, blindtarmsbetændelse, diverticulitis, tuberkulose, actinomycosis, ascariasis).
    7. Medfødt (malrotation, duplikation cyster).
    8. Traumer (hæmatomer, iskæmiske forsnævringer).

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionel tyndtarmsobstruktion (dysmotilitet eller adynamisk ileus sekundært til abdominale operationer, peritonitis, traumer eller medicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tyndtarmsobstruktion, efter ætiologi
Tidsramme: 6 måneder
Denne undersøgelse har til formål at kvantificere (som et heltal, n) ætiologierne til tyndtarmsobstruktion (adhæsioner, brok, malignitet og andre årsager)
6 måneder
Tid til kirurgisk behandling af tyndtarmsobstruktion vs. resultater
Tidsramme: 6 måneder
Tid (timer) fra hospitalsindlæggelse til kirurgisk behandling af tyndtarmsobstruktion vs.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til operativ eller ikke-operativ behandling af tyndtarmsobstruktion
Tidsramme: 6 måneder fra hospitalsindlæggelse
Komplikationer relateret til operativ eller ikke-operativ behandling af tyndtarmsobstruktion (heltal n,%) - for eksempel blødning, sårinfektion, venøs tromboemboli, anastomotisk lækage
6 måneder fra hospitalsindlæggelse
Overholdelse af evidensbaserede retningslinjer vs. resultater
Tidsramme: 6 måneder fra hospitalsindlæggelse
Overholdelse af evidensbaserede anbefalinger fra World Society of Emergency Surgery Bologna 2020 (tabel 5: tilgængelig her https://wjes.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13017-018-0185-2/tables/5) vs resultater (30 dage efter operation eller overlevelse fra hospitalsudskrivning (median dage), længde af hospitalsophold (median dage), komplikationer relateret til operativ eller ikke-operativ behandling af tyndtarmsobstruktion (heltal n,%) - for eksempel blødning , sårinfektion, venøs tromboemboli, anastomotisk lækage (heltal n,%)
6 måneder fra hospitalsindlæggelse
Patient-relaterede resultatmålinger for kirurgisk vs ikke-operativ behandling
Tidsramme: Ved første besøg på klinikken efter udskrivelsen forventes det inden for 6 måneder efter indlæggelsen
Patient-relaterede resultatmålinger for kirurgisk vs ikke-operativ behandling ved brug af PROdiGI (Patient Reported Outcome Measure for GastroIntestinal Recovery) kvalitativt livskvalitetsvurderingsværktøj specielt designet til gastrointestinale symptomer hos voksne patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi til indikationer ELLER patienter, der behandles for tarmobstruktion uanset ætiologi. Patienterne vil blive assisteret med at udfylde en anonym undersøgelse, hvor domæner af mave-tarmfunktion vurderes ved hjælp af en 20-element Likert-skala (med højere score, der angiver dårligere opfattet funktion) og en visuel analog skala 0-100 graderingsfunktion fra 0 (dårligst) til 100 ( bedst).
Ved første besøg på klinikken efter udskrivelsen forventes det inden for 6 måneder efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society for Trauma and Emergency Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isidro Martínez Casas, MD PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESTESSnapSBO202324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ESTES SnapAppy Group hilser brugen af ​​disse afidentificerede poolede data velkommen til yderligere forskning, der gavner patienterne. Anmodninger kan indsendes til ESTES Research Committee. Frigivelse er betinget af deres godkendelse og passende beskyttelse som bestemt af gældende lovgivning (GDPR og HIPAA).

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelse offentliggøres hovedkonklusionerne

IPD-delingsadgangskriterier

At være en af ​​undersøgelsesdeltagende centres efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmsobstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner