SnapSBO - Momentopname van dunne darmobstructie (SnapSBO)
SnapSBO - Een internationale, niet-gerandomiseerde, tijdgebonden, prospectieve, observationele cohortstudie over de epidemiologie en het beheer van dunnedarmobstructie
Dunnedarmobstructie (SBO) en de complicaties ervan worden vaak gezien bij patiënten die zijn opgenomen via de Spoedeisende Hulp van alle ziekenhuizen voor acute zorg2.
Er is variatie in het optimale gebruik van beeldvorming, de juiste timing en duur van niet-operatieve beheerpogingen, antimicrobiële therapieën en de criteria voor chirurgische behandeling, wat resulteert in heterogeniteit in benaderingen en resultaten in internationale klinische centra. Het verwachte aantal SBO-gevallen in de meeste klinische centra is voorspelbaar, waardoor een cohort van geschikte patiënten kan worden verzameld in de snapshot-audit.
Deze 'ESTES snapshot audit' -een prospectieve observationele cohortstudie- heeft een tweeledig doel. Ten eerste heeft het als epidemiologisch onderzoek tot doel de ziektelast bloot te leggen. Ten tweede wil het de huidige strategieën demonstreren die worden gebruikt om deze patiënten te diagnosticeren en te behandelen. Deze dubbele doelstellingen zullen dienen om een 'momentopname' van de huidige praktijk te bieden, maar zullen ook hypothesegenererend zijn en tegelijkertijd een rijke bron van gegevens op patiëntniveau bieden om verdere analyse van de specifieke klinische vragen mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve audit van opeenvolgende patiënten die gedurende een periode van 3 maanden op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen wegens mechanische obstructie van de dunne darm. De audit omvat ongeplande opnames van patiënten van november 2023 tot mei 2024, zoals uiteengezet in 'Belangrijke studiedata'.
Aangezien dit een observationele cohortaudit is, is er geen wijziging in het normale patiëntenbeheer vereist.
Hoofddoel
Om verschillen in patiënten, management en uitkomsten in het gehele cohort te onderzoeken om gebieden van praktijkvariabiliteit te identificeren die resulteren in duidelijke verschillen in uitkomst die verder onderzoek rechtvaardigen. De resultaten die de studie zal onderzoeken zijn:
- Incidentie van dunnedarmobstructie door etiologie.
- Verschillen in klinische presentatie.
- Diagnostische uitwerking.
- Niet-operatieve managementstrategieën.
- Tijd tot operatie en resultaten.
- Complicaties gerelateerd aan ziekte en/of therapieën binnen 60 postoperatieve dagen.
- Duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp en in het ziekenhuis.
- Heropname binnen 6 maanden voor gerelateerde aandoeningen.
Methoden voor het identificeren van patiënten
Er kunnen meerdere methoden worden gebruikt, afhankelijk van lokale omstandigheden/personeel:
- Dagelijkse beoordeling van spoedeisende hulp (niet-operatieve) en operatiekamerlijsten.
- Dagelijkse beoordeling van teamoverdrachtsformulieren / noodopnamelijsten / afdelingslijsten.
- Controle van logboeken van de operatiekamer.
- Gebruik van elektronische systemen om eventuele heropnames van geïdentificeerde en behandelde patiënten te markeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isidro Martínez Casas, MD PhD
- Telefoonnummer: + 34 608412421
- E-mail: isidromartinez@me.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gary A Bass, MD PhD
- E-mail: gary.bass@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Isidro Martínez Casas, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 608412421
- E-mail: isidromartinez@me.com
-
Contact:
- Isidro Martínez Casas, MD PhD
- Telefoonnummer: 954104197
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (≥16 jaar) opgenomen wegens mechanische dunnedarmobstructie. Voorbeeld etiologieën die moeten worden opgenomen:
- Verklevingen.
- Hernia's met darmaandoening (incisie/parastomaal, ventraal, inguinaal, dijbeen, obturator, inwendig).
- Maligniteit (primair: lymfoom, carcinoïd, GIST, adenocarcinoom/gemetastaseerde ziekte: colon, eierstok, maag, pancreas, melanoom en andere).
- Enterolieten/galstenen/bezoars/vreemde lichamen
- Straling.
- Ontsteking (ziekte van Crohn, mesenteriale adenitis, appendicitis, diverticulitis, tuberculose, actinomycose, ascariasis).
- Congenitaal (malrotatie, duplicatiecysten).
- Trauma (hematomen, ischemische vernauwingen).
Uitsluitingscriteria:
- Functionele dunnedarmobstructie (dysmotiliteit of adynamische ileus secundair aan buikoperaties, peritonitis, trauma of medicijnen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dunnedarmobstructie, naar etiologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze studie heeft tot doel de etiologieën van dunnedarmobstructie (adhesies, hernia's, maligniteit en andere oorzaken) te kwantificeren (als een geheel getal, n).
|
6 maanden
|
|
Tijd tot chirurgische behandeling van dunnedarmobstructie versus uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd (uren) vanaf ziekenhuisopname tot chirurgische behandeling van dunnedarmobstructie versus uitkomsten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties gerelateerd aan operatief of niet-operatief beheer van dunne darmobstructie
Tijdsspanne: 6 maanden na ziekenhuisopname
|
Complicaties gerelateerd aan operatieve of niet-operatieve behandeling van dunne darmobstructie (geheel getal n,%) - bijvoorbeeld bloeding, wondinfectie, veneuze trombo-embolie, naadlekkage
|
6 maanden na ziekenhuisopname
|
|
Naleving van evidence-based richtlijnen versus uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden na ziekenhuisopname
|
Naleving van evidence-based aanbevelingen van de World Society of Emergency Surgery Bologna-richtlijn 2020 (Tabel 5: hier beschikbaar https://wjes.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13017-018-0185-2/tables/5)
versus uitkomsten (30 dagen postoperatief of overleving na ontslag uit het ziekenhuis (mediane dagen), duur van ziekenhuisverblijf (mediane dagen), complicaties gerelateerd aan operatief of niet-operatief beheer van dunne darmobstructie (geheel getal n,%) - bijvoorbeeld bloeding , wondinfectie, veneuze trombo-embolie, naadlekkage (aantal gehele getallen n,%)
|
6 maanden na ziekenhuisopname
|
|
Patiëntgerelateerde uitkomststatistieken voor chirurgisch versus niet-operatief beheer
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek aan de kliniek na ontslag, verwacht binnen 6 maanden na opname
|
Patiëntgerelateerde uitkomststatistieken voor chirurgisch versus niet-operatief beheer, met behulp van de PROdiGI (Patient Reported Outcome Measure for Gastrointestinal Recovery) kwalitatieve beoordelingstool voor de kwaliteit van leven, speciaal ontworpen voor gastro-intestinale symptomen bij volwassen patiënten die een grote buikoperatie ondergaan voor indicaties OF patiënten die worden behandeld voor darmobstructie ongeacht de etiologie.
Patiënten zullen worden geholpen bij het invullen van een anonieme enquête waarbij domeinen van de gastro-intestinale functie worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal met 20 elementen (waarbij hogere scores een slechtere waargenomen functie aangeven) en een visuele analoge schaal van 0-100 die de functie beoordeelt van 0 (slechtste) tot 100 ( best).
|
Bij het eerste bezoek aan de kliniek na ontslag, verwacht binnen 6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isidro Martínez Casas, MD PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESTESSnapSBO202324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .